- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06163651
Avaliando uma versão de um ano do Programa de Assistência Pais-Filhos (PCAP-1)
Promovendo o bem-estar de pais e filhos e reduzindo a necessidade de acolhimento: uma avaliação de um programa de um ano de visitas domiciliares e gerenciamento de casos para pessoas que usam substâncias durante a gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PCAP é uma intervenção intensiva de gerenciamento de casos de três anos para gestantes e puérperas que usaram substâncias durante a gravidez atual ou mais recente. O PCAP oferece às mães um gestor de caso com quem elas se reúnem quinzenalmente, em casa ou em outros ambientes comunitários. Os gestores de caso orientam as mães na definição dos seus próprios objetivos e na tomada de medidas para alcançá-los, fornecem assistência prática, servem como modelos e oferecem apoio e incentivo emocional. Eles conectam as mães aos recursos comunitários e apoios de recuperação adaptados às necessidades e objetivos do participante. Em média, os gestores de caso transportam um número de casos de 16 mães/famílias, recebem pelo menos quinzenalmente supervisão clínica individual por um clínico com nível de mestrado, supervisão de grupo quinzenal e consulta individual com o seu supervisor sempre que necessário. Os gestores de caso trabalham com a mãe e a criança com exposição pré-natal a substâncias e outros membros da família para apoiar os objetivos e a recuperação do participante.
Este projeto busca avaliar uma versão de um ano do PCAP (PCAP-1), alinhada com o cronograma dos fundos federais correspondentes da FFPSA para programas de prevenção com evidências de eficácia. O PCAP foi originalmente concebido para ser uma intervenção de três anos, pois foi teorizado que três anos compreendiam um período de tempo realista durante o qual uma mãe pode formar uma forte aliança terapêutica com um gestor de caso e passar pelo processo de desenvolvimento de mudanças comportamentais graduais. Na verdade, para muitos clientes, que talvez nunca tenham conhecido a presença constante de um pai ou outra pessoa de confiança nas suas vidas, o início desse processo é lento e hesitante. A duração de três anos também foi escolhida para proporcionar aos clientes tempo suficiente para fazer mudanças fundamentais em suas vidas. No programa PCAP padrão, a preparação para a pós-intervenção não começa até o Ano 3. Agora teorizamos que as mudanças mais significativas acontecem no primeiro ano, e um programa de um ano pode ser mais adequado para muitos clientes, especialmente aqueles que estão envolvidos no bem-estar infantil. Uma duração mais curta também pode servir como um motivador externo para os clientes atingirem os seus objetivos, pois saberão que terão um prazo de um ano durante o qual terão assistência e começarão mais cedo a antecipar o período pós-intervenção. Uma intervenção de um ano também é indicada sob os parâmetros da FFPSA, uma vez que a FFPSA fornece fundos correspondentes para um ano de serviços domiciliares baseados em evidências para famílias envolvidas no bem-estar infantil, para evitar a necessidade de assistência social.
Os objetivos específicos deste projeto são:
- Estabelecer evidências causais da eficácia do PCAP-1 na prevenção da necessidade de assistência social e na promoção da reunificação
- Estabelecer evidências causais da eficácia do PCAP-1 no alcance de outros objetivos principais: (a) Os pais alcançam e permanecem em recuperação, (b) Os pais acessam serviços abrangentes para atender às necessidades de alcançar e manter uma vida familiar saudável, e (c) Subsequente gravidezes expostas a substâncias são evitadas.
- Estime a economia de custos associada ao PCAP-1 a partir da perspectiva da agência que administra o sistema de bem-estar infantil de um estado.
- Estabelecer as bases para serem avaliadas pelos registros federais relevantes de acordo com a força da evidência de eficácia do programa para fins de sustentabilidade, disseminação e replicação.
Em 2021, o PCAP e um rigoroso ensaio clínico randomizado (RCT) testando os benefícios do programa foram implementados em Oklahoma. Dois sites de Oklahoma começaram a inscrever clientes no final de 2022. Cada local inscreverá 100 participantes, designados aleatoriamente aos grupos experimentais: tratamento e controle (serviços normais). O projeto aqui proposto complementará o ECR em andamento, mas oferece o importante benefício adicional de adaptar e estender o PCAP a um terceiro local de estudo e avaliar uma versão de um ano do PCAP. Esta adaptação é importante porque as mentalidades e prioridades do cliente e do gestor de caso podem ser muito diferentes quando confrontados com um prazo de um ano em vez de um prazo de três anos. Além disso, uma versão de um ano do PCAP é mais consistente com os prazos da Lei de Adoção e Famílias Seguras para que as audiências de permanência comecem a estabelecer o plano de permanência para uma criança em um orfanato.
Usando as estratégias de recrutamento descritas acima, 40 pessoas elegíveis serão recrutadas para o PCAP-1 em um terceiro local do PCAP. A intervenção de um ano ocorrerá durante o período de três anos do projeto, com a inscrição no PCAP-1 ocorrendo de forma contínua ao longo dos primeiros dois anos deste estudo. Dois gerentes de caso receberão cada um 20 participantes PCAP-1 durante o período de estudo para evitar o problema de confusão n = 1.
Este projeto quase experimental incorpora um grupo de controle para comparar os resultados de um ano com os participantes do PCAP-1. As aproximadamente 40 pessoas que compõem o grupo de controle virão do estudo PCAP original. Como tal, todos os participantes do grupo de controle são colocados nesse grupo com base na atribuição aleatória no ensaio original em andamento, enquanto todos os novos encaminhamentos para PCAP-1 receberão serviços PCAP-1. O grupo de controle completará as mesmas pesquisas, e no mesmo período de tempo, que os participantes do PCAP-1 para comparações diretas entre os grupos. Isto envolverá a adição de um novo período de coleta de dados para os participantes de controle atuais no ensaio original. Embora o grupo de controle esteja inscrito em um estudo de três anos, suas experiências durante o primeiro ano provavelmente serão suficientes como um grupo de controle adequado para o estudo proposto, especialmente porque as estratégias de recrutamento e a elegibilidade do estudo são as mesmas em ambos os estudos. O grupo de controle será combinado com o grupo de tratamento PCAP-1 com base em características como idade, raça/etnia e status socioeconômico.
O Índice de Gravidade de Dependência (ASI) de formato longo e curto e a Pesquisa Autoadministrada (SAS) criada pelo investigador capturarão dados de resultados sobre indivíduos nos grupos PCAP-1 e de controle. A 5ª edição do ASI, uma das medidas de gravidade de TUS mais amplamente utilizadas, é uma entrevista semiestruturada que avalia os seguintes domínios: situação médica, situação de emprego/suporte, uso de substâncias, situação legal, histórico familiar, situação familiar/social relacionamentos e estado psiquiátrico. Suas propriedades psicométricas foram testadas extensivamente. Em relação ao uso de substâncias, avalia substância, número de dias de uso nos últimos 30 dias, última vez que utilizou, via de administração e uso sem prescrição médica. Também avalia o recebimento do tratamento SUD. Juntamente com o conjunto padrão de baterias de perguntas da ASI, o instrumento administrado aos participantes do estudo também contém várias baterias de perguntas específicas do PCAP. Estes itens destinam-se a obter informações sobre as crianças do agregado familiar, o acesso e a utilização de serviços comunitários e a história e experiências da infância. O ASI de formato longo será administrado a todos os participantes do estudo no início do estudo, e o ASI de formato curto, que contém todos os resultados propostos, será administrado 12 meses após o início do estudo.
O SAS foi desenvolvido pela equipe de investigadores com base principalmente em escalas e medidas padronizadas usadas na pesquisa de dependências e subcampos relacionados que possuem propriedades psicométricas sólidas. Muitas dessas escalas e medidas padronizadas também foram consideradas medidas válidas para uso em diversas populações. Levamos esses estudos em consideração ao selecionar nossas medidas. As informações do SAS são secundárias em relação aos nossos três principais objetivos e questões de pesquisa. No entanto, propomos recolher esta informação para a avaliação do PCAP-1, uma vez que alarga os resultados examinados, maximiza o investimento em investigação e permite-nos também reportar outros resultados importantes na investigação sobre dependências, bem como examinar mecanismos de sucesso. Também permite um pequeno foco nos resultados do desenvolvimento infantil. O SAS extrai informações dos clientes em diversas dimensões, cobrindo uma ampla gama de métricas de comportamento do cliente e conceitos psicológicos sociais importantes para a pesquisa sobre dependência, incluindo envolvimento na justiça criminal, experiências adversas adicionais na infância (ACEs) de um instrumento expandido de ACEs, apoio social, apego materno ( pré-natal e pós-natal), saúde mental, autoestima e autoeficácia, crenças sobre dependência, práticas parentais e experiências de pais/filhos e desenvolvimento infantil. Estas medidas permitem-nos examinar tanto os preditores de sucesso, como também os resultados adicionais decorrentes da intervenção. O SAS será administrado a todos os participantes do estudo no início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
Além disso, os gerentes de caso do PCAP preencherão um questionário padronizado sobre cada um de seus clientes (participantes tratados) aos 6 e 12 meses. Esses relatórios semestrais do gestor de caso caracterizam o uso de substâncias e o tratamento de TUS pelos clientes; custódia dos filhos e envolvimento no bem-estar infantil; planejamento familiar e gravidez; conexão com serviços para clientes, filhos e outros membros da família; habitação; renda e emprego; Educação; e envolvimento da justiça criminal. Relatórios mensais mais curtos documentarão se o cliente e a criança índice foram atendidos e, caso contrário, os esforços para entrar em contato com o cliente; uso de substâncias e tratamento de SUD; e custódia dos filhos e envolvimento no bem-estar infantil.
Além disso, a parceria com agências estaduais deste projeto também contribuirá com dados administrativos complementares de bem-estar infantil para a avaliação do PCAP-1. OK DHS mantém o Sistema Automatizado de Informações sobre Bem-Estar Infantil em todo o estado, comumente referido como KIDS. O sistema de dados KIDS contém uma entrada para cada encaminhamento ou incidente de ação relativo a potencial negligência ou abuso infantil. Estes registos de encaminhamento contêm uma riqueza de informações sobre a criança encaminhada, os prestadores de cuidados primários e secundários e a natureza e o resultado do encaminhamento. Em relação à criança referida, os registos contêm informações sobre dados demográficos, medidas de saúde física e mental, avaliação da segurança infantil e educação. Para os cuidadores, o sistema KIDS contém informações sobre dados demográficos, envolvimento no sistema de justiça criminal, emprego e rendimento, e recepção de assistência pública, entre outros elementos de dados. Em termos da natureza e do resultado do encaminhamento, o KIDS contém informações sobre o motivo do encaminhamento, bem como a sua disposição. Os dados contêm informações detalhadas sobre remoções, colocação em lares adotivos e colocações subsequentes ao longo do tempo. Por fim, os registros indicam se e quando a criança foi reunificada com o cuidador original após a remoção. Estes dados permitir-nos-ão documentar remoções e reunificações de crianças, no contexto da segurança infantil (contra a recorrência de maus-tratos).
Um número crescente de avaliações de programas ou políticas sociais inclui uma análise custo-benefício (BCA) como um componente da avaliação mais ampla. Através do seu foco na monetização dos custos e benefícios programáticos, os BCA podem ser uma ferramenta poderosa para comunicar o impacto de um programa social nos cofres do Estado e no bem-estar social. Planejamos realizar uma análise que registre as economias de custos do PCAP-1 acumuladas para a agência estadual de bem-estar infantil por meio da redução do uso de lares adotivos e da prevenção de recém-nascidos expostos a substâncias. Calcularemos estes impactos orçamentais durante o período limitado de um ano. A vantagem deste âmbito limitado é a capacidade de estimar os custos e benefícios com maior certeza. É também consistente com a conceptualização geral de custos e benefícios dos decisores políticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie Gerlinger, PhD
- Número de telefone: 405-325-1751
- E-mail: jgerlinger@ou.edu
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Enid, Oklahoma, Estados Unidos, 73703
- Recrutamento
- Remote Worker
-
Contato:
- Heather Lepper-Pappan, PhD
- Número de telefone: 405-596-7238
- E-mail: heather.lepper-pappan@ou.edu
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- Recrutamento
- Remote Worker
-
Contato:
- Heather Lepper-Pappan, PhD
- Número de telefone: 405-596-7238
- E-mail: heather.lepper-pappan@ou.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas que usaram álcool, opioides ou outras drogas durante a gravidez
- Pessoas que estão (1) grávidas ou têm um filho com menos de 24 meses de idade que foi exposto a substâncias e não está bem conectado aos serviços comunitários ou (2) têm um filho com Transtorno do Espectro Alcoólico fetal e atualmente fazem uso de risco de álcool e em anos férteis
- Reside em um raio de 40 milhas de Enid, OK (para grupo de tratamento)
- Reside em um raio de 40 milhas de OKC e Tulsa (para grupo de controle)
Critério de exclusão:
- Preso no momento da inscrição
- Inscrição em um conjunto semelhante de serviços (por exemplo, ReMerge, Systems of Care (SOC))
- Se o participante estiver recebendo serviços da Clínica Pré-natal de Tratamento e Recuperação de Uso de Substâncias (STAR) e fizer parte da pesquisa, sua inscrição no PCAP será adiada até a formatura da Clínica Pré-natal STAR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tratamento
O grupo de tratamento consiste em pais que atendem aos nossos critérios de elegibilidade.
Os pais do grupo de tratamento receberão serviços PCAP-1 através do trabalho de gestores de casos altamente treinados e supervisionados de perto.
|
Os gestores de caso trabalham em estreita colaboração com os pais ao longo de um ano, reunindo-se com eles nas suas próprias casas sempre que possível, para os ajudar a estabelecer objectivos e a tirar partido dos recursos disponíveis.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle é composto por pais que atendem aos nossos critérios de elegibilidade e fazem parte de dados administrativos do Departamento de Serviços Humanos de Oklahoma em um município comparável ao nosso condado de intervenção ou de casos históricos anteriores no mesmo município.
Os pais do grupo de controle podem acessar "serviços como de costume" na comunidade, mas não receberão o PCAP de nenhuma forma.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de crianças-alvo não colocadas em lares adotivos
Prazo: Medido após 1 ano de participação no estudo.
|
A criança alvo não é colocada em um orfanato.
|
Medido após 1 ano de participação no estudo.
|
|
Redução de custos para órgãos estaduais
Prazo: Medido após 1 ano de participação no estudo.
|
Custos reduzidos para agências estaduais após a participação no PCAP-1.
|
Medido após 1 ano de participação no estudo.
|
|
O pai adquire ou mantém a guarda dos filhos
Prazo: Medido após 1 ano de participação no estudo.
|
O pai tem a custódia física do filho alvo.
|
Medido após 1 ano de participação no estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pais que adquirem ou mantêm habitação estável
Prazo: Medido após 1 ano de participação no estudo.
|
O pai reside em habitação estável.
|
Medido após 1 ano de participação no estudo.
|
|
Proporção de pais que adquirem ou mantêm emprego
Prazo: Medido após 1 ano de participação no estudo.
|
O pai está empregado.
|
Medido após 1 ano de participação no estudo.
|
|
Proporção de pais que se matriculam ou concluem um programa educacional
Prazo: Medido após 1 ano de participação no estudo.
|
O pai concluiu ou está matriculado em um programa educacional.
|
Medido após 1 ano de participação no estudo.
|
|
Proporção de pais que recebem benefícios públicos
Prazo: Medido após 1 ano de participação no estudo.
|
O pai recebe benefícios públicos (por exemplo, moradia, alimentação, dinheiro)
|
Medido após 1 ano de participação no estudo.
|
|
Proporção de pais com envolvimento contínuo na justiça criminal
Prazo: Medido após 1 ano de participação no estudo.
|
O pai teve um novo envolvimento com o sistema de justiça criminal.
|
Medido após 1 ano de participação no estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Stoner, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Julie Gerlinger, PhD, University of Oklahoma
- Investigador principal: Erin Maher, PhD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90FA3011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .