- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06163651
Evaluering af en etårig version af forældre- og børnehjælpsprogrammet (PCAP-1)
Fremme af forældres og børns trivsel og reduktion af behovet for plejefamilier: En evaluering af et etårigt program for hjemmebesøg og sagsbehandling for personer, der bruger stoffer under graviditeten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PCAP er en treårig, intensiv sagsbehandlingsintervention for gravide og postpartum personer, som har brugt stoffer under deres nuværende eller seneste graviditet. PCAP giver mødre en sagsbehandler, som de mødes med hver anden uge, i hjemmet eller i andre samfundsmiljøer. Sagsbehandlere coacher mødre i at sætte deres egne mål og tage skridt til at nå dem, yde praktisk assistance, fungere som rollemodeller og tilbyde følelsesmæssig støtte og opmuntring. De forbinder mødre med samfundsressourcer og genopretningsstøtter skræddersyet til deltagerens behov og mål. I gennemsnit bærer sagsbehandlere en sagsmængde på 16 mødre/familier, modtager individuel klinisk supervision mindst hver anden uge af en kliniker på masterniveau, gruppesupervision hver anden uge og individuel konsultation med deres supervisor, når det er nødvendigt. Sagsbehandlere arbejder sammen med moderen og barnet med prænatal stofeksponering og andre familiemedlemmer til støtte for deltagerens mål og bedring.
Dette projekt søger at evaluere en etårig version af PCAP (PCAP-1), tilpasset tidsrammen for FFPSA's føderale matchende midler til forebyggelsesprogrammer med bevis for effektivitet. PCAP blev oprindeligt designet til at være en tre-årig intervention, da det blev teoretiseret, at tre år omfattede en realistisk tidsramme, hvor en mor kan danne en stærk terapeutisk alliance med en sagsbehandler og gennemgå den udviklingsmæssige proces med gradvise adfærdsændringer. Faktisk, for mange klienter, som måske aldrig har kendt den konstante tilstedeværelse af en betroet forælder eller et andet individ i deres liv, er begyndelsen af denne proces langsom og foreløbig. Den treårige varighed blev også valgt for at give kunderne rigelig tid til at foretage grundlæggende ændringer i deres liv. I standard PCAP-programmet begynder forberedelserne til post-intervention først i år 3. Vi har nu en teori om, at de mest markante ændringer sker inden for det første år, og et etårigt program kan passe bedre for mange klienter, især dem, der er børneværn involveret. En kortere varighed kan også tjene som en ekstern motivator for klienter i at nå deres mål, da de vil vide, at de har en etårig tidsramme, hvor de vil have assistance, og de vil hurtigere begynde at forudse perioden efter intervention. En etårig intervention er også angivet under FFPSA's parametre, da FFPSA yder matchende midler til et års evidensbaserede hjemmetjenester til børneværnsinvolverede familier for at forhindre behovet for plejefamilier.
De specifikke mål for dette projekt er at:
- Etabler årsagsbeviser for effektiviteten af PCAP-1 til at forhindre behovet for plejefamilie og fremme genforening
- Etabler årsagsbeviser for effektiviteten af PCAP-1 til at opnå andre nøglemål: (a) Forælder opnår og forbliver i bedring, (b) Forælder får adgang til omfattende tjenester for at imødekomme behov for at opnå og opretholde et sundt familieliv, og (c) efterfølgende stofeksponerede graviditeter forebygges.
- Estimer omkostningsbesparelser forbundet med PCAP-1 fra perspektivet af det agentur, der administrerer en stats børnevelfærdssystem.
- Læg grunden til at blive vurderet af relevante føderale registre i henhold til styrken af programmets bevis for effektivitet med henblik på bæredygtighed, spredning og replikering.
I 2021 blev PCAP og et strengt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der tester fordelene ved programmet, implementeret i Oklahoma. To Oklahoma-websteder begyndte at tilmelde kunder i slutningen af 2022. Hvert sted vil tilmelde 100 deltagere, tilfældigt tildelt til forsøgsgrupperne: behandling og kontrol (services som sædvanligt). Det heri foreslåede projekt vil komplementere den igangværende RCT, men tilbyder den vigtige yderligere fordel ved at tilpasse og udvide PCAP til et tredje studiested og evaluere en etårig version af PCAP. Denne tilpasning er vigtig, fordi klientens og sagsbehandlerens tankesæt og prioriteter kan være meget forskellige, når de står over for en etårig tidsramme frem for en treårig tidsramme. Desuden er en etårig version af PCAP mere i overensstemmelse med Adoption and Safe Families Acts tidslinjer for permanente høringer for at begynde at etablere varighedsplanen for et barn i plejefamilie.
Ved at bruge rekrutteringsstrategierne beskrevet ovenfor, vil 40 kvalificerede personer blive rekrutteret til PCAP-1 på et tredje PCAP-sted. Den etårige intervention vil finde sted over den treårige projektperiode, hvor tilmelding til PCAP-1 finder sted løbende over de første to år af denne undersøgelse. To case managers vil hver blive tildelt 20 PCAP-1 deltagere i løbet af undersøgelsesperioden for at undgå det n=1 forvirrende problem.
Dette kvasi-eksperimentelle design inkorporerer en kontrolgruppe til at sammenligne et-årige resultater med PCAP-1 deltagerne. De cirka 40 personer, der udgør kontrolgruppen, kommer fra det oprindelige PCAP-studie. Som sådan placeres alle kontrolgruppedeltagere i denne gruppe baseret på tilfældig tildeling i det oprindelige, igangværende forsøg, mens alle nye henvisninger til PCAP-1 vil modtage PCAP-1-tjenester. Kontrolgruppen vil gennemføre de samme undersøgelser og i samme tidsrum som PCAP-1 deltagerne for direkte sammenligninger mellem grupper. Dette vil involvere tilføjelse af en ny dataindsamlingsperiode for nuværende kontroldeltagere i det oprindelige forsøg. Selvom kontrolgruppen er tilmeldt en tre-årig undersøgelse, er deres erfaringer i løbet af det første år sandsynligvis tilstrækkelige som en passende kontrolgruppe til den foreslåede undersøgelse, især da rekrutteringsstrategier og studieberettigelse er de samme i begge undersøgelser. Kontrolgruppen vil blive matchet med PCAP-1 behandlingsgruppen baseret på karakteristika som alder, race/etnicitet og socioøkonomisk status.
Det lang- og kortformede Addiction Severity Index (ASI) og den investigator-skabte Self-Administered Survey (SAS) vil fange udfaldsdata om individer i både PCAP-1 og kontrolgrupper. Den 5. udgave af ASI, et af de mest anvendte mål for SUD-sværhedsgrad, er et semistruktureret interview, der vurderer følgende områder: medicinsk status, beskæftigelses-/støttestatus, stofbrug, juridisk status, familiehistorie, familie/social. relationer og psykiatrisk status. Dets psykometriske egenskaber er blevet testet grundigt. Med hensyn til stofbrug vurderer den stof, antal dages brug inden for de seneste 30 dage, sidst brugt, indgivelsesvej og brug uden recept. Det vurderer også modtagelsen af SUD-behandling. Sammen med standardsættet af ASI-spørgsmålsbatterier indeholder instrumentet, der administreres til studiedeltagere, også flere PCAP-specifikke spørgsmålsbatterier. Disse elementer er designet til at fremkalde information om børn i husstanden, adgang til og brug af samfundstjenester og barndomshistorie og oplevelser. Den lange ASI vil blive administreret til alle undersøgelsesdeltagere ved baseline, og den korte ASI, som indeholder alle foreslåede resultater, vil blive administreret 12 måneder efter baseline.
SAS blev udviklet af efterforskerteamet, der primært trækker på standardiserede skalaer og mål, der anvendes i afhængighedsforskning og relaterede underområder, der har solide psykometriske egenskaber. Mange af disse standardiserede skalaer og mål har også vist sig at være gyldige mål til brug i forskellige populationer. Vi tog disse undersøgelser i betragtning, da vi valgte vores tiltag. Information fra SAS er sekundær i forhold til vores 3 hovedforskningsmål og -spørgsmål. Vi foreslår dog at indsamle disse oplysninger til PCAP-1-evalueringen, da den udvider de undersøgte resultater, maksimerer forskningsinvesteringen og giver os mulighed for også at rapportere om vigtige andre resultater i afhængighedsforskningen, samt undersøge succesmekanismer. Det giver også mulighed for et lille fokus på børns udviklingsresultater. SAS fremkalder information fra klienter langs flere dimensioner, der dækker en bred vifte af klientadfærdsmålinger og socialpsykologiske begreber, der er vigtige for afhængighedsforskning, herunder strafferetlig involvering, yderligere negative barndomserfaringer (ACE'er) fra et udvidet ACE-instrument, social støtte, modertilknytning ( prænatal og postnatal), mental sundhed, selvværd og selveffektivitet, afhængighedstro, forældrepraksis og forældre/barns oplevelser og børns udvikling. Disse mål giver os mulighed for at undersøge både prædiktorer for succes, såvel som yderligere resultater, der stammer fra interventionen. SAS vil blive administreret til alle studiedeltagere ved baseline og 12 måneder efter baseline.
Derudover vil PCAP-sagsbehandlere udfylde et standardiseret spørgeskema vedrørende hver af deres klienter (behandlede deltagere) efter 6 og 12 måneder. Disse halvårlige sagsbehandlerrapporter karakteriserer klienters stofbrug og SUD-behandling; forældremyndighed og inddragelse af børns velfærd; familieplanlægning og graviditet; forbindelse til tjenester for klient, børn/børn og andre familiemedlemmer; boliger; indkomst og beskæftigelse; uddannelse; og strafferetlig involvering. Kortere månedlige rapporter vil dokumentere, om klienten og indeksbarnet blev set og, hvis ikke, bestræbelser på at nå klienten; stofbrug og SUD-behandling; og forældremyndighed og børneværnsinddragelse.
Desuden vil dette projekts statslige partnerskab også bidrage med supplerende børnevelfærdsadministrative data til evalueringen af PCAP-1. OK DHS vedligeholder Statewide Automated Child Welfare Information System, almindeligvis omtalt som KIDS. KIDS-datasystemet indeholder en indgang for hver henvisning eller handlingshændelse vedrørende potentiel omsorgssvigt eller misbrug af børn. Disse henvisningsjournaler indeholder et væld af oplysninger om det henviste barn, de primære og sekundære omsorgspersoner og karakteren og resultatet af henvisningen. Med hensyn til det henviste barn indeholder optegnelserne oplysninger om demografi, mål for mental og fysisk sundhed, en vurdering af børns sikkerhed og uddannelse. For pårørende indeholder KIDS-systemet blandt andet information om demografi, involvering af strafferetssystemet, beskæftigelse og indkomst og modtagelse af offentlig bistand. Med hensyn til karakteren og resultatet af henvisningen indeholder KIDS oplysninger om årsagen til henvisningen samt dens disposition. Dataene indeholder detaljerede oplysninger om fjernelser, anbringelse i plejefamilier og efterfølgende anbringelser over tid. Endelig angiver optegnelserne, om og hvornår barnet blev genforenet med den oprindelige omsorgsperson efter fjernelse. Disse data vil give os mulighed for at dokumentere børnefjernelser og -sammenføringer i forbindelse med børns sikkerhed (fra gentagelse af mishandling).
Et stigende antal sociale program- eller politikevalueringer inkluderer en nytte-omkostningsanalyse (BCA) som en del af den bredere evaluering. Gennem deres fokus på at tjene penge på programmatiske omkostninger og fordele kan BCA'er være et effektivt værktøj til at kommunikere indvirkningen af et socialt program på statskasser og social velfærd. Vi planlægger at udføre en analyse, der stemmer overens med de PCAP-1 omkostningsbesparelser, der tilfalder statens børneværn gennem reduceret brug af plejefamilier og forebyggelse af stof-eksponerede nyfødte. Vi vil beregne disse budgetmæssige virkninger over det begrænsede tidsrum på et år. Fordelen ved dette begrænsede omfang er evnen til at estimere omkostninger og fordele med større sikkerhed. Det er også i overensstemmelse med politiske beslutningstageres generelle konceptualisering af omkostninger og fordele.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie Gerlinger, PhD
- Telefonnummer: 405-325-1751
- E-mail: jgerlinger@ou.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Enid, Oklahoma, Forenede Stater, 73703
- Rekruttering
- Remote Worker
-
Kontakt:
- Heather Lepper-Pappan, PhD
- Telefonnummer: 405-596-7238
- E-mail: heather.lepper-pappan@ou.edu
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
- Rekruttering
- Remote Worker
-
Kontakt:
- Heather Lepper-Pappan, PhD
- Telefonnummer: 405-596-7238
- E-mail: heather.lepper-pappan@ou.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der har brugt alkohol, opioider eller andre stoffer under graviditeten
- Personer, der er (1) gravide eller har et barn under 24 måneder gammelt, som har været udsat for stoffer og ikke er godt forbundet med samfundstjenester, eller (2) har et barn med føtal alkoholspektrumforstyrrelse og i øjeblikket er udsat for alkoholforbrug og i de fødedygtige år
- Bor inden for en radius på 40 mil fra Enid, OK (til behandlingsgruppe)
- Bor inden for en radius på 40 mil fra OKC og Tulsa (til kontrolgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Fængslet på tidspunktet for indskrivningen
- Tilmelding til et lignende sæt tjenester (f.eks. ReMerge, Systems of Care (SOC))
- Hvis deltageren modtager ydelser fra prænatalklinikken for stofbrug og bedring (STAR) og er en del af forskningen, vil deres tilmelding til PCAP blive forsinket, indtil STAR Prenatal Clinic er færdiguddannet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen består af forældre, der opfylder vores berettigelseskriterier.
Forældre i behandlingsgruppen vil modtage PCAP-1-tjenester gennem arbejde af højtuddannede, tæt overvågede sagsbehandlere.
|
Sagsbehandlere arbejder tæt sammen med forældre i løbet af et år, møder dem i deres eget hjem, når det er muligt, for at hjælpe dem med at sætte mål og udnytte de tilgængelige ressourcer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen består af forældre, der opfylder vores kriterier for støtteberettigelse og er en del af administrative data fra Oklahoma Department of Human Services i et sammenligneligt amt med vores interventions amt eller fra tidligere historiske sager inden for det samme amt.
Forældre i kontrolgruppen kan få adgang til "tjenester som sædvanligt" i samfundet, men modtager ikke PCAP i nogen form.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af målbørn, der ikke er anbragt i plejefamilie
Tidsramme: Målt efter 1 års studiedeltagelse.
|
Målbarnet anbringes ikke i plejefamilie.
|
Målt efter 1 års studiedeltagelse.
|
|
Reduktion af omkostninger til statslige organer
Tidsramme: Målt efter 1 års studiedeltagelse.
|
Reducerede omkostninger for statslige organer efter PCAP-1-deltagelse.
|
Målt efter 1 års studiedeltagelse.
|
|
Forælder erhverver eller opretholder forældremyndigheden
Tidsramme: Målt efter 1 års studiedeltagelse.
|
Forælderen har fysisk forældremyndighed over målbarnet.
|
Målt efter 1 års studiedeltagelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forældre, der anskaffer eller opretholder en stabil bolig
Tidsramme: Målt efter 1 års studiedeltagelse.
|
Forælderen bor i en stabil bolig.
|
Målt efter 1 års studiedeltagelse.
|
|
Andel af forældre, der erhverver eller fastholder beskæftigelse
Tidsramme: Målt efter 1 års studiedeltagelse.
|
Forælderen er ansat.
|
Målt efter 1 års studiedeltagelse.
|
|
Andel af forældre, der tilmelder sig eller gennemfører et uddannelsesprogram
Tidsramme: Målt efter 1 års studiedeltagelse.
|
Forælderen har gennemført eller er tilmeldt en uddannelse.
|
Målt efter 1 års studiedeltagelse.
|
|
Andel af forældre, der modtager offentlige ydelser
Tidsramme: Målt efter 1 års studiedeltagelse.
|
Forælderen modtager offentlige ydelser (f.eks. bolig, mad, kontanter)
|
Målt efter 1 års studiedeltagelse.
|
|
Andel af forældre med igangværende strafferetlig involvering
Tidsramme: Målt efter 1 års studiedeltagelse.
|
Forælderen har fået nyt engagement i strafferetssystemet.
|
Målt efter 1 års studiedeltagelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Stoner, PhD, University of Washington
- Ledende efterforsker: Julie Gerlinger, PhD, University of Oklahoma
- Ledende efterforsker: Erin Maher, PhD, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 90FA3011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .