- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06163651
Evaluierung einer einjährigen Version des Eltern-Kind-Hilfsprogramms (PCAP-1)
Förderung des Wohlbefindens von Eltern und Kind und Verringerung des Bedarfs an Pflegefamilien: Eine Evaluierung eines einjährigen Hausbesuchs- und Fallmanagementprogramms für Menschen, die während der Schwangerschaft Substanzen konsumieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PCAP ist eine dreijährige, intensive Fallmanagementintervention für schwangere und postnatale Personen, die während ihrer aktuellen oder letzten Schwangerschaft Substanzen konsumiert haben. PCAP stellt Müttern einen Fallmanager zur Seite, mit dem sie sich alle zwei Wochen zu Hause oder in anderen gemeinschaftlichen Einrichtungen treffen. Fallmanager unterstützen Mütter dabei, ihre eigenen Ziele zu setzen und Maßnahmen zu deren Erreichung zu ergreifen, bieten praktische Unterstützung, dienen als Vorbilder und bieten emotionale Unterstützung und Ermutigung. Sie verbinden Mütter mit gemeinschaftlichen Ressourcen und Genesungsunterstützung, die auf die Bedürfnisse und Ziele der Teilnehmer zugeschnitten sind. Im Durchschnitt betreuen Fallmanager eine Fallzahl von 16 Müttern/Familien, erhalten mindestens zweiwöchentlich eine individuelle klinische Betreuung durch einen Master-Kliniker, zweiwöchentliche Gruppensupervision und bei Bedarf eine individuelle Beratung mit ihrem Vorgesetzten. Fallmanager arbeiten mit der Mutter und dem Kind mit vorgeburtlicher Substanzexposition sowie anderen Familienmitgliedern zusammen, um die Ziele und die Genesung des Teilnehmers zu unterstützen.
Ziel dieses Projekts ist es, eine einjährige Version von PCAP (PCAP-1) zu evaluieren, die an den Zeitrahmen der FFPSA-Bundesfinanzierung für Präventionsprogramme mit Wirksamkeitsnachweisen angepasst ist. PCAP war ursprünglich als dreijährige Intervention konzipiert, da man davon ausging, dass drei Jahre einen realistischen Zeitrahmen darstellen, in dem eine Mutter eine starke therapeutische Allianz mit einem Fallmanager eingehen und den Entwicklungsprozess schrittweiser Verhaltensänderungen durchlaufen kann. Tatsächlich ist der Beginn dieses Prozesses für viele Klienten, die möglicherweise nie die ständige Anwesenheit eines vertrauenswürdigen Elternteils oder einer anderen Person in ihrem Leben gekannt haben, langsam und zögerlich. Die dreijährige Laufzeit wurde auch gewählt, um den Klienten genügend Zeit zu geben, grundlegende Veränderungen in ihrem Leben vorzunehmen. Im Standard-PCAP-Programm beginnt die Vorbereitung auf die Zeit nach der Intervention erst im dritten Jahr. Wir gehen nun davon aus, dass die bedeutendsten Veränderungen innerhalb des ersten Jahres stattfinden und ein einjähriges Programm für viele Klienten, insbesondere für diejenigen, die besser geeignet sein könnten sich für das Wohlergehen des Kindes einsetzen. Eine kürzere Dauer kann den Klienten auch als externe Motivation dienen, ihre Ziele zu erreichen, da sie wissen, dass ihnen ein einjähriger Zeitrahmen zur Verfügung steht, in dem sie Unterstützung erhalten, und sie früher damit beginnen, die Zeit nach der Intervention vorherzusehen. Eine einjährige Intervention ist auch nach den Parametern der FFPSA angezeigt, da die FFPSA entsprechende Mittel für ein Jahr evidenzbasierte häusliche Dienstleistungen für Familien bereitstellt, die sich für die Kinderfürsorge engagieren, um die Notwendigkeit einer Pflege zu verhindern.
Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind:
- Erstellen Sie kausale Belege für die Wirksamkeit von PCAP-1 bei der Verhinderung der Notwendigkeit einer Pflegebedürftigkeit und der Förderung der Wiedervereinigung
- Erstellen Sie kausale Beweise für die Wirksamkeit von PCAP-1 beim Erreichen anderer wichtiger Ziele: (a) Eltern erreichen und bleiben in Genesung, (b) Eltern greifen auf umfassende Dienste zu, um die Bedürfnisse zu erfüllen, um ein gesundes Familienleben zu erreichen und aufrechtzuerhalten, und (c) Anschließend substanzexponierte Schwangerschaften werden verhindert.
- Schätzen Sie die mit PCAP-1 verbundenen Kosteneinsparungen aus der Sicht der Behörde, die das Kinderfürsorgesystem eines Staates verwaltet.
- Schaffen Sie die Grundlage für die Bewertung durch die zuständigen Bundesregister entsprechend der Stärke des Wirksamkeitsnachweises des Programms im Hinblick auf Nachhaltigkeit, Verbreitung und Replikation.
Im Jahr 2021 wurden in Oklahoma PCAP und eine strenge randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um die Vorteile des Programms zu testen. Zwei Standorte in Oklahoma begannen Ende 2022 mit der Registrierung von Kunden. An jedem Standort werden 100 Teilnehmer aufgenommen, die nach dem Zufallsprinzip den Versuchsgruppen zugewiesen werden: Behandlung und Kontrolle (Leistungen wie gewohnt). Das hier vorgeschlagene Projekt wird das laufende RCT ergänzen, bietet aber den wichtigen zusätzlichen Vorteil, PCAP anzupassen und auf einen dritten Studienstandort auszudehnen und eine einjährige Version von PCAP zu evaluieren. Diese Anpassung ist wichtig, da die Denkweisen und Prioritäten von Klienten und Fallmanagern sehr unterschiedlich sein können, wenn man einen einjährigen Zeitrahmen gegenüber einem dreijährigen Zeitrahmen betrachtet. Darüber hinaus steht eine einjährige Version des PCAP besser im Einklang mit den Zeitplänen des Adoption and Safe Families Act für die Daueranhörungen, um den Dauerplan für ein Kind in Pflegefamilien zu erstellen.
Mithilfe der oben beschriebenen Rekrutierungsstrategien werden 40 berechtigte Personen an einem dritten PCAP-Standort für PCAP-1 rekrutiert. Die einjährige Intervention wird über den dreijährigen Projektzeitraum hinweg stattfinden, wobei die Einschreibung in PCAP-1 in den ersten beiden Jahren dieser Studie fortlaufend erfolgt. Zwei Fallmanagern werden im Studienzeitraum jeweils 20 PCAP-1-Teilnehmer zugewiesen, um das n=1-Verwirrungsproblem zu vermeiden.
Dieses quasi-experimentelle Design umfasst eine Kontrollgruppe, um die Ein-Jahres-Ergebnisse mit denen der PCAP-1-Teilnehmer zu vergleichen. Die etwa 40 Personen der Kontrollgruppe stammen aus der ursprünglichen PCAP-Studie. Daher werden alle Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Grundlage einer zufälligen Zuordnung im ursprünglichen, laufenden Versuch in diese Gruppe eingeteilt, während alle neuen Überweiser für PCAP-1 PCAP-1-Dienste erhalten. Die Kontrollgruppe wird die gleichen Umfragen und im gleichen Zeitraum wie die PCAP-1-Teilnehmer durchführen, um direkte Vergleiche zwischen den Gruppen zu ermöglichen. Dies beinhaltet die Einführung eines neuen Datenerfassungszeitraums für aktuelle Kontrollteilnehmer der ursprünglichen Studie. Obwohl die Kontrollgruppe an einer dreijährigen Studie teilnimmt, reichen ihre Erfahrungen im ersten Jahr wahrscheinlich als geeignete Kontrollgruppe für die vorgeschlagene Studie aus, insbesondere da die Rekrutierungsstrategien und die Studienberechtigung in beiden Studien gleich sind. Die Kontrollgruppe wird anhand von Merkmalen wie Alter, Rasse/Ethnizität und sozioökonomischem Status der PCAP-1-Behandlungsgruppe zugeordnet.
Der Addiction Severity Index (ASI) in Lang- und Kurzform und die von Forschern erstellte Self-Administered Survey (SAS) erfassen Ergebnisdaten über Personen sowohl in der PCAP-1-Gruppe als auch in der Kontrollgruppe. Die 5. Ausgabe des ASI, eines der am häufigsten verwendeten Maße für den Schweregrad von SUD, ist ein halbstrukturiertes Interview, das die folgenden Bereiche bewertet: medizinischer Status, Beschäftigungs-/Unterstützungsstatus, Substanzkonsum, rechtlicher Status, Familiengeschichte, Familie/Sozial Beziehungen und psychiatrischer Status. Seine psychometrischen Eigenschaften wurden ausführlich getestet. Im Hinblick auf den Substanzkonsum werden die Substanz, die Anzahl der Konsumtage in den letzten 30 Tagen, der letzte Konsum, der Verabreichungsweg und der Konsum ohne Rezept bewertet. Außerdem wird der Erhalt einer SUD-Behandlung beurteilt. Das den Studienteilnehmern verabreichte Instrument enthält neben dem Standardsatz an ASI-Fragenbatterien auch mehrere PCAP-spezifische Fragenbatterien. Diese Elemente sollen Informationen über Kinder im Haushalt, Zugang zu und Nutzung von Gemeinschaftsdiensten sowie Kindheitsgeschichte und -erfahrungen erheben. Der Langform-ASI wird allen Studienteilnehmern zu Studienbeginn verabreicht, und der Kurzform-ASI, der alle vorgeschlagenen Ergebnisse enthält, wird 12 Monate nach Studienbeginn verabreicht.
Der SAS wurde vom Forscherteam entwickelt und stützte sich in erster Linie auf standardisierte Skalen und Maße, die in der Suchtforschung und verwandten Teilbereichen verwendet werden und über solide psychometrische Eigenschaften verfügen. Viele dieser standardisierten Skalen und Maße haben sich auch als gültige Maße für den Einsatz in verschiedenen Bevölkerungsgruppen erwiesen. Diese Studien haben wir bei der Auswahl unserer Maßnahmen berücksichtigt. Informationen aus dem SAS sind zweitrangig gegenüber unseren drei Hauptforschungszielen und -fragen. Wir schlagen jedoch vor, diese Informationen für die PCAP-1-Bewertung zu sammeln, da sie die untersuchten Ergebnisse erweitern, die Forschungsinvestitionen maximieren und es uns ermöglichen, auch über wichtige andere Ergebnisse in der Suchtforschung zu berichten und Erfolgsmechanismen zu untersuchen. Es ermöglicht auch einen kleinen Fokus auf die Ergebnisse der kindlichen Entwicklung. Das SAS erhebt Informationen von Klienten in mehreren Dimensionen und deckt ein breites Spektrum von Verhaltensmetriken und sozialpsychologischen Konzepten ab, die für die Suchtforschung wichtig sind, einschließlich der Einbeziehung der Strafjustiz, zusätzlicher negativer Kindheitserfahrungen (ACEs) aus einem erweiterten ACEs-Instrument, sozialer Unterstützung und mütterlicher Bindung ( vor und nach der Geburt), psychische Gesundheit, Selbstwertgefühl und Selbstwirksamkeit, Suchtüberzeugungen, Erziehungspraktiken sowie Eltern-Kind-Erfahrungen und kindliche Entwicklung. Diese Maßnahmen ermöglichen es uns, sowohl Prädiktoren für den Erfolg als auch zusätzliche Ergebnisse zu untersuchen, die sich aus der Intervention ergeben. Das SAS wird allen Studienteilnehmern zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn verabreicht.
Darüber hinaus füllen PCAP-Fallmanager nach 6 und 12 Monaten einen standardisierten Fragebogen zu jedem ihrer Klienten (behandelten Teilnehmer) aus. Diese halbjährlichen Case-Manager-Berichte charakterisieren den Substanzkonsum und die SUD-Behandlung der Klienten. Sorgerecht und Beteiligung an der Kinderfürsorge; Familienplanung und Schwangerschaft; Verbindung zu Diensten für Klienten, Kinder und andere Familienmitglieder; Gehäuse; Einkommen und Beschäftigung; Ausbildung; und Beteiligung der Strafjustiz. In kürzeren monatlichen Berichten wird dokumentiert, ob der Klient und das Indexkind gesehen wurden und, falls nicht, die Bemühungen, den Klienten zu erreichen; Substanzgebrauch und SUD-Behandlung; und Sorgerechts- und Kindeswohlbeteiligung.
Darüber hinaus wird die staatliche Agenturpartnerschaft dieses Projekts auch ergänzende Verwaltungsdaten zum Kindeswohl in die Bewertung von PCAP-1 einbringen. OK DHS unterhält das landesweite automatisierte Informationssystem zum Kindeswohl, das allgemein als KIDS bezeichnet wird. Das KIDS-Datensystem enthält einen Eintrag für jeden Überweisungs- oder Aktionsvorfall bezüglich möglicher Vernachlässigung oder Misshandlung von Kindern. Diese Überweisungsunterlagen enthalten zahlreiche Informationen über das überwiesene Kind, die primären und sekundären Betreuer sowie die Art und das Ergebnis der Überweisung. In Bezug auf das überwiesene Kind enthalten die Aufzeichnungen Informationen zu demografischen Merkmalen, Messungen der geistigen und körperlichen Gesundheit, einer Bewertung der Kindersicherheit und der Bildung. Für Betreuer enthält das KIDS-System unter anderem Informationen zu Demografie, Beteiligung des Strafjustizsystems, Beschäftigung und Einkommen sowie Erhalt öffentlicher Unterstützung. Bezüglich der Art und des Ergebnisses der Überweisung enthält KIDS Informationen über den Grund der Überweisung sowie deren Disposition. Die Daten enthalten detaillierte Informationen zu Umzügen, der Unterbringung in Pflegefamilien und späteren Unterbringungen im Laufe der Zeit. Schließlich geht aus den Unterlagen hervor, ob und wann das Kind nach der Entführung wieder mit der ursprünglichen Bezugsperson zusammengeführt wurde. Mithilfe dieser Daten können wir die Abschiebung und Zusammenführung von Kindern im Rahmen der Kindersicherheit (vor erneuten Misshandlungen) dokumentieren.
Immer mehr Sozialprogramm- oder Politikbewertungen umfassen eine Nutzen-Kosten-Analyse (BCA) als Bestandteil der umfassenderen Bewertung. Durch ihren Fokus auf die Monetarisierung programmatischer Kosten und Vorteile können BCAs ein wirksames Instrument zur Kommunikation der Auswirkungen eines Sozialprogramms auf die Staatskasse und die Sozialfürsorge sein. Wir planen, eine Analyse durchzuführen, die die PCAP-1-Kosteneinsparungen ermittelt, die der staatlichen Kinderfürsorgebehörde durch den geringeren Einsatz von Pflegefamilien und die Prävention substanzexponierter Neugeborener entstehen. Wir werden diese Auswirkungen auf den Haushalt über den begrenzten Zeitraum von einem Jahr berechnen. Der Vorteil dieses begrenzten Anwendungsbereichs ist die Möglichkeit, Kosten und Nutzen mit größerer Sicherheit abzuschätzen. Es steht auch im Einklang mit der allgemeinen Kosten-Nutzen-Konzeptualisierung der politischen Entscheidungsträger.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie Gerlinger, PhD
- Telefonnummer: 405-325-1751
- E-Mail: jgerlinger@ou.edu
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Enid, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73703
- Rekrutierung
- Remote Worker
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Kontakt:
- Heather Lepper-Pappan, PhD
- Telefonnummer: 405-596-7238
- E-Mail: heather.lepper-pappan@ou.edu
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
- Rekrutierung
- Remote Worker
-
Kontakt:
- Heather Lepper-Pappan, PhD
- Telefonnummer: 405-596-7238
- E-Mail: heather.lepper-pappan@ou.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die während der Schwangerschaft Alkohol, Opioide oder andere Drogen konsumiert haben
- Personen, die (1) schwanger sind oder ein Kind unter 24 Monaten haben, das Substanzen ausgesetzt war und keinen guten Zugang zu gemeinnützigen Diensten hat, oder (2) ein Kind mit einer fetalen Alkoholspektrumsstörung haben und derzeit einem Risiko für Alkoholkonsum ausgesetzt sind und im gebärfähigen Alter
- Wohnt in einem Umkreis von 40 Meilen um Enid, OK (für die Behandlungsgruppe)
- Wohnt in einem Umkreis von 40 Meilen um OKC und Tulsa (für die Kontrollgruppe)
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung inhaftiert
- Einschreibung in eine ähnliche Reihe von Diensten (z. B. ReMerge, Systems of Care (SOC))
- Wenn der Teilnehmer Leistungen von der Substance Use Treatment and Recovery (STAR) Prenatal Clinic erhält und Teil der Forschung ist, wird seine Einschreibung in PCAP bis zum Abschluss der STAR Prenatal Clinic verzögert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe besteht aus Eltern, die unsere Zulassungskriterien erfüllen.
Eltern in der Behandlungsgruppe erhalten PCAP-1-Dienste durch die Arbeit hochqualifizierter, eng überwachter Fallmanager.
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Fallmanager arbeiten ein Jahr lang eng mit den Eltern zusammen und treffen sie nach Möglichkeit bei sich zu Hause, um ihnen bei der Festlegung von Zielen und der Nutzung verfügbarer Ressourcen zu helfen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus Eltern, die unsere Zulassungskriterien erfüllen und Teil der Verwaltungsdaten des Oklahoma Department of Human Services in einem vergleichbaren Landkreis mit unserem Intervention County oder aus früheren historischen Fällen innerhalb desselben Landkreises sind.
Eltern in der Kontrollgruppe können in der Community auf "Dienste wie gewohnt" zugreifen, erhalten jedoch in keiner Form PCAP.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Zielkinder, die nicht in Pflegefamilien untergebracht werden
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Jahr Studienteilnahme.
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Das Zielkind wird nicht in Pflegefamilien untergebracht.
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Gemessen nach 1 Jahr Studienteilnahme.
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Reduzierung der Kosten für staatliche Stellen
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Jahr Studienteilnahme.
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Reduzierte Kosten für staatliche Behörden nach PCAP-1-Teilnahme.
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Gemessen nach 1 Jahr Studienteilnahme.
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Der Elternteil erwirbt oder behält das Sorgerecht für das Kind
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Jahr Studienteilnahme.
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Der Elternteil hat das Sorgerecht für das Zielkind.
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Gemessen nach 1 Jahr Studienteilnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Eltern, die eine stabile Wohnung erwerben oder unterhalten
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Jahr Studienteilnahme.
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Der Elternteil wohnt in einer stabilen Wohnung.
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Gemessen nach 1 Jahr Studienteilnahme.
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Anteil der Eltern, die eine Erwerbstätigkeit aufnehmen oder aufrechterhalten
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Jahr Studienteilnahme.
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Der Elternteil ist berufstätig.
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Gemessen nach 1 Jahr Studienteilnahme.
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Anteil der Eltern, die sich für ein Bildungsprogramm anmelden oder dieses abschließen
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Jahr Studienteilnahme.
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Der Elternteil hat ein Bildungsprogramm abgeschlossen oder ist darin eingeschrieben.
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Gemessen nach 1 Jahr Studienteilnahme.
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Anteil der Eltern, die öffentliche Leistungen beziehen
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Jahr Studienteilnahme.
|
Der Elternteil erhält öffentliche Leistungen (z. B. Unterkunft, Essen, Bargeld)
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Gemessen nach 1 Jahr Studienteilnahme.
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Anteil der Eltern mit fortlaufender Beteiligung an der Strafjustiz
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Jahr Studienteilnahme.
|
Der Elternteil wurde erneut in das Strafjustizsystem verwickelt.
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Gemessen nach 1 Jahr Studienteilnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Stoner, PhD, University of Washington
- Hauptermittler: Julie Gerlinger, PhD, University of Oklahoma
- Hauptermittler: Erin Maher, PhD, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90FA3011
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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