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评估一年期亲子援助计划 (PCAP-1)

2023年12月8日 更新者:University of Oklahoma

促进父母和儿童的福祉并减少寄养需求:对怀孕期间使用药物的人为期一年的家访和案例管理计划的评估

拟议项目力求实现四个目标,这些目标将共同评估为期一年的亲子援助计划(PCAP-1)的有效性,该计划是针对吸毒父母的家访和案例管理计划的模型怀孕期间。 首先,拟议项目旨在评估 PCAP-1 对防止寄养需求和促进团聚的因果影响。 其次,该项目将评估 PCAP-1 在实现其他计划目标方面的有效性:父母康复、父母与所需的综合社区资源的联系以及防止未来的孩子在产前接触毒品和酒精。 第三,该项目打算从国家的角度来估算节省的成本。 最后,前三个目标的计划有效性的因果证据将使 PCAP-1 能够根据相关联邦登记处(即 FFPSA 和 HOMEVEE)的证据强度进行评级。 所有四个目标将通过利用正在进行的 PCAP 随机对照试验 (RCT) 来实现,并得到公共和私人合作伙伴的大力支持,包括俄克拉荷马州人类服务部(OK 的 Title IV-E 机构)。 这个准实验项目将招募 40 名新参与者接受 PCAP-1 服务,并将使用现有试验参与者的数据作为对照组。 原始 RCT 的这种扩展是高效且高度可行的,借鉴并调整了现有的评估框架和协议。 这种设计将有助于对一年计划有效性进行公正的估计,同时还可以比较 PCAP-1 和原始三年 PCAP 模型的差异有效性作为次要效益。 此外,鉴于 PCAP 所服务的人口不成比例地贫困和低收入,并且 PCAP 的设计具有文化能力和相关性,PCAP-1 具有解决儿童福利结果、药物使用障碍治疗服务以及儿童和家庭方面的不平等问题的潜力通过改善这些家庭的结果来实现福祉。 在国家机构和社区合作伙伴的大力支持下,PCAP-1 的评估将有助于弥补家庭计划模式领域的知识空白,该模式为高儿童福利参与率和使用寄养的高度弱势群体提供服务。

研究概览

详细说明

PCAP 是一项为期三年的强化病例管理干预措施,针对在当前或最近怀孕期间使用过物质的孕妇和产后个体。 PCAP 为母亲们提供一名个案经理,她们每两周在家里或其他社区环境中与她会面一次。 个案经理指导母亲设定自己的目标并采取措施实现这些目标,提供实际帮助,树立榜样,并提供情感支持和鼓励。 他们将母亲与根据参与者的需求和目标量身定制的社区资源和康复支持联系起来。 平均而言,病例管理员负责 16 名母亲/家庭的病例,至少每两周接受一次由硕士级临床医生进行的个人临床监督、每两周一次的小组监督,并在需要时与其主管进行单独咨询。 案例管理者与产前接触过物质的母亲和孩子以及其他家庭成员合作,支持参与者的目标和康复。

该项目旨在评估为期一年的 PCAP (PCAP-1),该版本与 FFPSA 联邦配套资金的时间框架一致,用于预防计划并提供有效性证据。 PCAP 最初被设计为为期三年的干预措施,因为从理论上讲,三年是一个现实的时间框架,在此期间,母亲可以与病例经理形成强有力的治疗联盟,并经历逐渐行为改变的发展过程。 事实上,对于许多客户来说,他们可能永远不知道值得信赖的父母或其他人在他们的生活中稳定存在,这个过程的开始是缓慢且试探性的。 选择三年期限也是为了给客户提供充足的时间来对他们的生活做出根本性的改变。 在标准 PCAP 计划中,干预后的准备要到第 3 年才开始。我们现在的理论是,最显着的变化发生在第一年内,一年期计划可能更适合许多客户,尤其是那些涉及儿童福利。 较短的持续时间也可以作为客户完成目标的外部激励因素,因为他们会知道他们有一年的时间框架,在此期间他们将获得帮助,并且他们会更快地开始预期干预后的时期。 FFPSA 的参数还表明了为期一年的干预措施,因为 FFPSA 为涉及儿童福利的家庭提供为期一年的基于证据的家庭服务的配套资金,以防止需要寄养。

该项目的具体目标是:

  1. 建立 PCAP-1 在防止寄养需求和促进团聚方面有效性的因果证据
  2. 建立 PCAP-1 在实现其他关键目标方面有效性的因果证据:(a) 家长实现并保持康复状态,(b) 家长获得综合服务以满足实现和维持健康家庭生活的需求,以及 (c) 后续目标预防接触物质的怀孕。
  3. 从管理州儿童福利系统的机构的角度估计与 PCAP-1 相关的成本节省。
  4. 为相关联邦登记机构根据该计划的可持续性、传播和复制目的有效性证据的强度进行评级奠定基础。

2021 年,俄克拉荷马州实施了 PCAP 和严格的随机对照试验 (RCT),测试该计划的益处。 俄克拉荷马州的两个网站于 2022 年底开始招募客户。 每个站点将招募100名参与者,随机分配到实验组:治疗组和对照组(服务照常)。 本文提出的项目将补充正在进行的 RCT,但提供了重要的额外好处,即调整 PCAP 并将其扩展到第三个研究地点并评估 PCAP 的一年版本。 这种适应很重要,因为面对一年的时间框架而不是三年的时间框架时,客户和案例经理的心态和优先事项可能会非常不同。 此外,为期一年的 PCAP 更符合《收养和安全家庭法》中关于永久听证会的时间表,以开始为寄养儿童制定永久计划。

使用上述招募策略,将在第三个 PCAP 站点招募 40 名符合条件的人员加入 PCAP-1。 为期一年的干预将在三年的项目期间进行,PCAP-1 的注册将在本研究的前两年滚动进行。 在研究期间,两名案例经理将分别分配 20 名 PCAP-1 参与者,以避免 n=1 的混淆问题。

这种准实验设计包含一个对照组,用于将一年的结果与 PCAP-1 参与者进行比较。 对照组的大约 40 人将来自最初的 PCAP 研究。 因此,所有对照组参与者都根据原始正在进行的试验中的随机分配被分配到该组,而所有新转诊的 PCAP-1 将接受 PCAP-1 服务。 对照组将在同一时间段完成与 PCAP-1 参与者相同的调查,以进行组间直接比较。 这将涉及在原始试验中为当前对照参与者添加新的数据收集期。 尽管对照组参加了一项为期三年的研究,但他们在第一年的经历可能足以作为拟议研究的合适对照组,特别是因为两项研究的招募策略和研究资格相同。 对照组将根据年龄、种族/民族和社会经济地位等特征与 PCAP-1 治疗组进行匹配。

长式和短式成瘾严重程度指数 (ASI) 和研究者创建的自我管理调查 (SAS) 将捕获 PCAP-1 组和对照组中个人的结果数据。 ASI 的第五版是最广泛使用的 SUD 严重程度衡量标准之一,它是一种半结构化访谈,评估以下领域:医疗状况、就业/支持状况、物质使用、法律状况、家族史、家庭/社会人际关系和精神状况。 其心理测量特性已经过广泛测试。 关于物质使用,它评估物质、过去 30 天内的使用天数、上次使用时间、给药途径以及未经处方的使用。 它还评估 SUD 治疗的效果。 除了标准的 ASI 问题组之外,研究参与者使用的工具还包含多个 PCAP 特定问题组。 这些项目旨在获取有关家庭中儿童、社区服务的获取和使用以及童年历史和经历的信息。 长格式 ASI 将在基线时向所有研究参与者进行,而包含所有建议结果的短格式 ASI 将在基线后 12 个月进行。

SAS 由研究团队开发,主要借鉴成瘾研究和相关子领域中使用的具有可靠心理测量特性的标准化量表和测量方法。 许多这些标准化量表和措施也被发现是适用于不同人群的有效措施。 我们在选择措施时考虑了这些研究。 来自 SAS 的信息对于我们的 3 个主要研究目标和问题来说是次要的。 然而,我们建议收集这些信息用于 PCAP-1 评估,因为它扩大了检查的结果,最大限度地提高了研究投资,并使我们能够报告成瘾研究中的重要其他结果,并检查成功机制。 它还允许稍微关注儿童发展成果。 SAS 从多个维度从客户那里获取信息,涵盖广泛的客户行为指标和对成瘾研究很重要的社会心理学概念,包括刑事司法参与、来自扩展 ACE 工具的额外不良童年经历 (ACE)、社会支持、母亲依恋(产前和产后)、心理健康、自尊和自我效能、成瘾信念、育儿实践以及父母/儿童经历和儿童发展。 这些措施使我们能够检查成功的预测因素以及干预产生的其他结果。 SAS 将在基线时以及基线后 12 个月对所有研究参与者进行。

此外,PCAP 案例经理将在 6 个月和 12 个月时填写一份关于每位客户(接受治疗的参与者)的标准化调查问卷。 这些案例经理报告每半年一次,描述了客户的药物使用和 SUD 治疗情况;儿童监护和儿童福利参与;计划生育和怀孕;连接到为客户、儿童和其他家庭成员提供的服务;住房;收入和就业;教育;和刑事司法参与。 较短的月度报告将记录客户和索引孩子是否被发现,如果没有,则记录联系客户的努力;物质使用和 SUD 治疗;以及儿童监护和儿童福利参与。

此外,该项目的国家机构合作伙伴关系还将为 PCAP-1 的评估提供补充的儿童福利管理数据。 OK DHS 维护着全州自动化儿童福利信息系统,通常称为 KIDS。 KIDS 数据系统包含有关潜在儿童忽视或虐待的每个转介或行动事件的条目。 这些转介记录包含有关被转介儿童、主要和次要照顾者以及转介的性质和结果的大量信息。 关于被转介的儿童,记录包含有关人口统计、心理和身体健康指标、儿童安全评估和教育的信息。 对于看护者来说,KIDS 系统包含有关人口统计、刑事司法系统参与、就业和收入以及公共援助接受情况等数据元素的信息。 就转介的性质和结果而言,KIDS 包含有关转介原因及其处置的信息。 这些数据包含有关搬迁、寄养以及随时间推移的后续安置的详细信息。 最后,记录表明孩子在被转移后是否以及何时与原来的照顾者团聚。 这些数据将使我们能够在儿童安全(防止虐待再次发生)的背景下记录儿童被带走和团聚的情况。

越来越多的社会计划或政策评估将效益成本分析 (BCA) 纳入更广泛的评估中。 通过专注于将计划成本和收益货币化,BCA 可以成为传达社会计划对国库和社会福利影响的有力工具。 我们计划进行一项分析,统计州儿童福利机构通过减少寄养和预防新生儿接触物质而节省的 PCAP-1 成本。 我们将在一年的有限时间内计算这些预算影响。 这种有限范围的好处是能够更确定地估计成本和收益。 这也符合政策制定者对成本和收益的一般概念。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Julie Gerlinger, PhD
  • 电话号码:405-325-1751
  • 邮箱jgerlinger@ou.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 怀孕期间使用过酒精、阿片类药物或其他药物的人
  • 下列人士 (1) 怀孕或有 24 个月以下的孩子接触过物质且无法很好地参与社区服务,或 (2) 孩子患有胎儿酒精谱系障碍且目前有饮酒风险,并且在育龄期
  • 居住在俄克拉何马州伊尼德 40 英里半径范围内(对于治疗组)
  • 居住在俄克拉荷马城和塔尔萨 40 英里半径范围内(对于对照组)

排除标准:

  • 入学时被监禁
  • 注册类似的服务集(例如 ReMerge、护理系统 (SOC))
  • 如果参与者正在接受药物使用治疗和康复 (STAR) 产前诊所的服务并且是研究的一部分,则他们的 PCAP 注册将被推迟到 STAR 产前诊所毕业

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
治疗组由符合我们资格标准的孕妇或育儿者组成。 治疗组中的母亲将通过训练有素、严密监督的病例管理人员获得 PCAP-1 服务。
案例经理在一年的时间里与母亲们密切合作,尽可能在母亲们家里与她们会面,帮助她们设定目标并利用可用资源。
无干预:控制组
对照组由符合我们的资格标准并参加原始 PCAP 试验的孕妇或育儿者组成。 对照组的母亲获得服务和转介资源,并且可以在社区中获得“照常服务”,但不会接受任何形式的 PCAP。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未被寄养的目标儿童比例
大体时间:参与研究一年后进行测量。
目标儿童没有被安置在寄养机构中。
参与研究一年后进行测量。
母亲获得或维持孩子的监护权
大体时间:参与研究一年后进行测量。
母亲拥有目标孩子的实际监护权。
参与研究一年后进行测量。
戒毒和/或戒酒的母亲比例
大体时间:参与研究一年后进行测量。
母亲戒毒和/或戒酒至少 6 个月。
参与研究一年后进行测量。
采用可靠节育方法的母亲比例
大体时间:参与研究一年后进行测量。
母亲采用可靠的节育方法。
参与研究一年后进行测量。
减少国家机构的成本
大体时间:参与研究一年后进行测量。
参与 PCAP-1 后国家机构的成本降低。
参与研究一年后进行测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
获得或维持稳定住房的母亲比例
大体时间:参与研究一年后进行测量。
母亲居住在稳定的住房中。
参与研究一年后进行测量。
获得或维持就业的母亲比例
大体时间:参与研究一年后进行测量。
母亲有工作。
参与研究一年后进行测量。
参加或完成教育计划的母亲比例
大体时间:参与研究一年后进行测量。
母亲已完成或正在参加教育计划。
参与研究一年后进行测量。
接受公共福利的母亲比例
大体时间:参与研究一年后进行测量。
母亲领取公共福利(例如住房、食物、现金)
参与研究一年后进行测量。
持续参与刑事司法的母亲比例
大体时间:参与研究一年后进行测量。
母亲再次涉足刑事司法系统。
参与研究一年后进行测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Stoner, PhD、University of Washington
  • 首席研究员:Julie Gerlinger, PhD、University of Oklahoma
  • 首席研究员:Erin Maher, PhD、University of Oklahoma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月30日

首次发布 (实际的)

2023年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月8日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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