- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06163651
Vanhempien ja lasten avustusohjelman yhden vuoden version arvioiminen (PCAP-1)
Vanhempien ja lasten hyvinvoinnin edistäminen ja sijaishoidon tarpeen vähentäminen: yhden vuoden kotikäynti- ja tapaustenhallintaohjelman arviointi ihmisille, jotka käyttävät aineita raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PCAP on kolmivuotinen, intensiivinen tapauksenhallintainterventio raskaana oleville ja synnytyksen jälkeen oleville henkilöille, jotka ovat käyttäneet aineita nykyisen tai viimeisimmän raskauden aikana. PCAP tarjoaa äideille tapauspäällikön, jonka kanssa he tapaavat joka toinen viikko kotona tai muissa yhteisöllisissä tiloissa. Tapauspäälliköt valmentavat äitejä asettamaan omia tavoitteitaan ja ryhtymään toimiin niiden saavuttamiseksi, tarjoavat käytännön apua, toimivat roolimalleina sekä tarjoavat henkistä tukea ja rohkaisua. Ne yhdistävät äidit osallistujan tarpeiden ja tavoitteiden mukaan räätälöityihin yhteisön resursseihin ja toipumiseen. Tapauspäälliköt kantavat keskimäärin 16 äitiä/perhettä, he saavat vähintään kahdesti viikossa yksilöllistä kliinistä valvontaa maisteritason kliinikon toimesta, kahdesti viikossa ryhmävalvontaa ja tarvittaessa yksilöllistä neuvontaa esimiehensä kanssa. Tapauspäälliköt työskentelevät äidin ja synnytystä päihdealtistuneen lapsen sekä muiden perheenjäsenten kanssa osallistujan tavoitteiden ja toipumisen tukemiseksi.
Tässä hankkeessa pyritään arvioimaan PCAP:n (PCAP-1) yksivuotinen versio, joka on linjassa FFPSA:n liittovaltion ennaltaehkäisyohjelmien rahastojen aikataulun kanssa, ja sen tehokkuudesta on todisteita. PCAP suunniteltiin alun perin kolmen vuoden interventioksi, sillä teorian mukaan kolme vuotta sisälsi realistisen aikakehyksen, jonka aikana äiti voi muodostaa vahvan terapeuttisen liiton tapauspäällikön kanssa ja käydä läpi kehitysprosessin, jossa hän tekee asteittaisia käyttäytymismuutoksia. Itse asiassa monille asiakkaille, jotka eivät ehkä ole koskaan tienneet luotettavan vanhemman tai muun henkilön jatkuvaa läsnäoloa elämässään, prosessin alku on hidasta ja alustavaa. Kolmen vuoden kesto valittiin myös tarjoamaan asiakkaille runsaasti aikaa tehdä perustavanlaatuisia muutoksia elämässään. Tavallisessa PCAP-ohjelmassa jälkiinterventioon valmistautuminen alkaa vasta vuonna 3. Teoriamme nyt, että merkittävimmät muutokset tapahtuvat ensimmäisen vuoden aikana ja vuoden mittainen ohjelma voi sopia paremmin monille asiakkaille, erityisesti niille, jotka ovat mukana lastensuojelussa. Lyhyempi kesto voi toimia myös ulkoisena motivaattorina asiakkaille tavoitteidensa saavuttamisessa, sillä he tietävät, että heillä on yhden vuoden aikaväli, jonka aikana he saavat apua, ja he alkavat ennakoida interventioiden jälkeistä aikaa. FFPSA:n parametreihin sisältyy myös yhden vuoden interventio, koska FFPSA tarjoaa vastaavat varat vuodeksi todisteisiin perustuviin kotipalveluihin lasten hyvinvointiin osallistuville perheille sijaishoidon tarpeen ehkäisemiseksi.
Tämän hankkeen erityistavoitteet ovat:
- Selvitä syy-seuraus PCAP-1:n tehokkuudesta sijaishoidon tarpeen ehkäisemisessä ja yhdistymisen edistämisessä
- Selvittää syy-seuraussuhteen PCAP-1:n tehokkuudesta muiden keskeisten tavoitteiden saavuttamisessa: (a) Vanhempi saavuttaa ja pysyy toipumassa, (b) Vanhempi käyttää kattavia palveluita täyttääkseen tarpeet terveen perhe-elämän saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi, ja (c) myöhemmin aineille altistuneet raskaudet estetään.
- Arvioi PCAP-1:een liittyvät kustannussäästöt osavaltion lastensuojelujärjestelmää hallinnoivan viraston näkökulmasta.
- Luo perusta sille, että asiaankuuluvat liittovaltion rekisterit arvioivat ohjelman kestävyyttä, leviämistä ja replikaatiota koskevien todisteiden tehokkuuden perusteella.
Vuonna 2021 Oklahomassa otettiin käyttöön PCAP ja tiukka satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka testasi ohjelman etuja. Kaksi Oklahoman sivustoa aloitti asiakkaiden rekisteröinnin vuoden 2022 lopulla. Kukin paikka ilmoittaa 100 osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti koeryhmiin: hoitoon ja kontrolliin (palvelut normaalisti). Tässä ehdotettu projekti täydentää meneillään olevaa RCT:tä, mutta tarjoaa tärkeän lisäedun PCAP:n mukauttamisesta ja laajentamisesta kolmanteen tutkimuspaikkaan sekä PCAP:n vuoden version arvioimisen. Tämä mukauttaminen on tärkeää, koska asiakkaan ja tapauspäällikön ajattelutavat ja prioriteetit voivat olla hyvin erilaisia, kun kohdataan yhden vuoden aikajakso kolmen vuoden aikakehyksen sijaan. Lisäksi yksivuotinen PCAP-versio vastaa paremmin Adoptio- ja Safe Families Act -lain määräaikoja, joiden mukaan pysyvyyttä koskevissa kuulemisissa aloitetaan sijaishuollossa olevan lapsen pysyvyyssuunnitelman laatiminen.
Yllä kuvattujen rekrytointistrategioiden avulla 40 soveltuvaa henkilöä rekrytoidaan PCAP-1:een kolmannessa PCAP-sivustossa. Vuoden mittainen interventio toteutetaan kolmen vuoden projektijakson aikana, ja PCAP-1:een ilmoittautuminen tapahtuu jatkuvasti tämän tutkimuksen kahden ensimmäisen vuoden aikana. Kahdelle tapauspäällikölle osoitetaan 20 PCAP-1-osallistujaa tutkimusjakson aikana, jotta vältetään n=1 hämmentävä ongelma.
Tämä lähes kokeellinen suunnittelu sisältää kontrolliryhmän, joka vertaa yhden vuoden tuloksia PCAP-1-osallistujien kanssa. Noin 40 henkilöä, jotka muodostavat kontrolliryhmän, tulevat alkuperäisestä PCAP-tutkimuksesta. Sellaisenaan kaikki kontrolliryhmän osallistujat sijoitetaan tähän ryhmään satunnaisen jakamisen perusteella alkuperäisessä, käynnissä olevassa kokeessa, kun taas kaikki uudet PCAP-1-lähetteet saavat PCAP-1-palvelut. Kontrolliryhmä suorittaa samat kyselyt ja samaan aikaan kuin PCAP-1-osallistujat suoria vertailuja ryhmien välillä. Tämä edellyttää uuden tiedonkeruujakson lisäämistä alkuperäisen kokeen nykyisille kontrolliosallistujille. Vaikka kontrolliryhmä osallistuu kolmivuotiseen tutkimukseen, heidän ensimmäisen vuoden kokemuksensa todennäköisesti riittävät sopivaksi kontrolliryhmäksi ehdotettuun tutkimukseen, varsinkin kun rekrytointistrategiat ja tutkimuskelpoisuus ovat samat molemmissa tutkimuksissa. Kontrolliryhmä yhdistetään PCAP-1-hoitoryhmään sellaisten ominaisuuksien perusteella kuin ikä, rotu/etninen tausta ja sosioekonominen asema.
Pitkä- ja lyhytmuotoinen Addiction Severity Index (ASI) ja tutkijan luoma Self-Administred Survey (SAS) keräävät tulostiedot henkilöistä sekä PCAP-1- että kontrolliryhmissä. ASI:n 5. painos, yksi yleisimmin käytetyistä SUD-vakavuuden mittareista, on puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan seuraavia osa-alueita: lääketieteellinen tila, työllisyys/tukiasema, päihteiden käyttö, oikeudellinen asema, sukuhistoria, perhe/sosiaalinen asema. ihmissuhteista ja psykiatrisesta tilasta. Sen psykometrisiä ominaisuuksia on testattu laajasti. Päihteiden käytön osalta se arvioi aineen, käyttöpäivien lukumäärän viimeisen 30 päivän aikana, viimeisimmän käyttökerran, antoreitin ja reseptittömän käytön. Se arvioi myös SUD-hoidon vastaanottamisen. ASI-kysymysparistojen vakiosarjan lisäksi tutkimukseen osallistuneille annetussa instrumentissa on myös useita PCAP-spesifisiä kysymysparistoja. Nämä kohteet on suunniteltu keräämään tietoa kodin lapsista, yhteisöpalvelujen saatavuudesta ja käytöstä sekä lapsuuden historiasta ja kokemuksista. Pitkän muodon ASI annetaan kaikille tutkimuksen osallistujille lähtötilanteessa, ja lyhytmuotoinen ASI, joka sisältää kaikki ehdotetut tulokset, annetaan 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
SAS:n on kehittänyt tutkijaryhmä hyödyntäen ensisijaisesti riippuvuustutkimuksessa käytettyjä standardoituja asteikkoja ja mittareita sekä niihin liittyviä osa-alueita, joilla on kiinteitä psykometrisiä ominaisuuksia. Monet näistä standardoiduista asteikoista ja mitoista on myös todettu kelvollisiksi mittareiksi käytettäväksi eri väestöryhmissä. Otimme nämä tutkimukset huomioon toimenpiteitämme valittaessa. SAS:n antamat tiedot ovat toissijaisia kolmeen pääasialliseen tutkimustavoitteeseemme ja -kysymykseemme nähden. Ehdotamme kuitenkin näiden tietojen keräämistä PCAP-1-arviointia varten, koska se laajentaa tutkittuja tuloksia, maksimoi tutkimusinvestoinnit ja antaa meille mahdollisuuden raportoida myös muista tärkeistä riippuvuustutkimuksen tuloksista sekä tutkia onnistumismekanismeja. Se mahdollistaa myös pienen keskittymisen lapsen kehityksen tuloksiin. SAS kerää asiakkailta tietoa useilla eri ulottuvuuksilla, jotka kattavat laajan valikoiman riippuvuustutkimuksen kannalta tärkeitä asiakkaiden käyttäytymisen mittareita ja sosiaalipsykologisia käsitteitä, mukaan lukien rikosoikeudellinen osallistuminen, lisähaitalliset lapsuudenkokemukset (ACE) laajennetusta ACE-instrumentista, sosiaalinen tuki, äitikiintymys ( synnytystä edeltävä ja synnytyksen jälkeinen), mielenterveys, itsetunto ja itsetehokkuus, riippuvuuksiin liittyvät uskomukset, vanhemmuuden käytännöt sekä vanhemman/lapsen kokemukset ja lapsen kehitys. Näiden mittareiden avulla voimme tutkia sekä onnistumisen ennustajia että interventiosta johtuvia lisätuloksia. SAS annetaan kaikille tutkimuksen osallistujille lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Lisäksi PCAP-tapauspäälliköt täyttävät standardoidun kyselylomakkeen jokaisesta asiakkaistaan (käsitellyistä osallistujista) 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Nämä puolivuosittaiset tapauspäällikköraportit kuvaavat asiakkaiden päihteiden käyttöä ja SUD-hoitoa; lasten huoltajuus ja lasten hyvinvointiin osallistuminen; perhesuunnittelu ja raskaus; yhteys asiakkaan, lapsen/lasten ja muiden perheenjäsenten palveluihin; asuminen; tulot ja työllisyys; koulutus; ja rikosoikeuteen osallistuminen. Lyhyemmät kuukausiraportit dokumentoivat, nähtiinkö asiakas ja hakemistolapsi, ja jos ei, yrityksen tavoittaa asiakas. päihteiden käyttö ja SUD-hoito; sekä lasten huoltajuus ja lasten hyvinvointiin osallistuminen.
Lisäksi tämän hankkeen valtion virastokumppanuus tuo myös täydentäviä lastensuojelun hallinnollisia tietoja PCAP-1:n arviointiin. OK DHS ylläpitää valtakunnallista automaattista lastensuojelutietojärjestelmää, jota kutsutaan yleisesti nimellä KIDS. KIDS-tietojärjestelmä sisältää merkinnän jokaisesta mahdollisesta lapsen laiminlyönnistä tai pahoinpitelystä koskevasta lähetteestä tai toimenpidetapauksesta. Nämä lähetetiedot sisältävät runsaasti tietoa lähetetystä lapsesta, ensisijaisista ja toissijaisista huoltajista sekä lähetteen luonteesta ja tuloksesta. Tietueet sisältävät lähetetyn lapsen osalta demografisia tietoja, henkisen ja fyysisen terveyden mittareita, arvion lasten turvallisuudesta ja koulutuksesta. Omaishoitajille KIDS-järjestelmä sisältää tietoa muun muassa väestötiedoista, rikosoikeusjärjestelmän osallistumisesta, työllisyydestä ja tuloista sekä julkisen tuen saamisesta. Lähetteen luonteen ja tuloksen osalta KIDS sisältää tiedot lähetteen syystä sekä sen sisällöstä. Tiedot sisältävät yksityiskohtaista tietoa muutoista, sijaishoitoon sijoittamisesta ja myöhemmistä sijoituksista ajan mittaan. Lopuksi asiakirjoista käy ilmi, yhdistettiinkö lapsi alkuperäisen hoitajan kanssa poisoton jälkeen ja milloin. Näiden tietojen avulla voimme dokumentoida lasten poistot ja yhdistämiset lasten turvallisuuden kannalta (toistuvan pahoinpitelyn vuoksi).
Yhä useammassa sosiaalisen ohjelman tai politiikan arvioinnissa on osana laajempaa arviointia hyöty-kustannusanalyysi (BCA). Koska BCA keskittyy ohjelmallisten kustannusten ja hyötyjen rahallistamiseen, ne voivat olla tehokas työkalu sosiaalisen ohjelman vaikutuksista valtion kassaan ja sosiaaliseen hyvinvointiin. Suunnittelemme analyysin, joka vastaa osavaltion lastensuojeluvirastolle kertyviä PCAP-1-kustannussäästöjä vähentämällä sijaishoidon käyttöä ja ehkäisemällä huumeille altistuneita vastasyntyneitä. Laskemme nämä budjettivaikutukset yhden vuoden rajoitetun ajanjakson aikana. Tämän rajoitetun laajuuden kääntöpuolena on kyky arvioida kustannukset ja hyödyt varmemmin. Se on myös yhdenmukainen poliittisten päättäjien yleisen kustannus-hyötykäsityksen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie Gerlinger, PhD
- Puhelinnumero: 405-325-1751
- Sähköposti: jgerlinger@ou.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Enid, Oklahoma, Yhdysvallat, 73703
- Rekrytointi
- Remote Worker
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Lepper-Pappan, PhD
- Puhelinnumero: 405-596-7238
- Sähköposti: heather.lepper-pappan@ou.edu
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
- Rekrytointi
- Remote Worker
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Lepper-Pappan, PhD
- Puhelinnumero: 405-596-7238
- Sähköposti: heather.lepper-pappan@ou.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, jotka ovat käyttäneet alkoholia, opioideja tai muita huumeita raskauden aikana
- Henkilöt, jotka ovat (1) raskaana tai joilla on alle 24 kuukauden ikäinen lapsi, joka on altistunut aineille ja joilla ei ole hyviä yhteyksiä yhdyskuntapalveluihin tai (2) joilla on lapsi, jolla on sikiön alkoholispektrihäiriö ja jotka ovat tällä hetkellä vaarassa käyttää alkoholia ja hedelmällisessä iässä
- Asuu 40 mailin säteellä Enidistä, OK (hoitoryhmälle)
- Asuu 40 mailin säteellä OKC:stä ja Tulsasta (kontrolliryhmälle)
Poissulkemiskriteerit:
- Vangittu ilmoittautumishetkellä
- Ilmoittautuminen samankaltaisiin palveluihin (esim. ReMerge, Systems of Care (SOC))
- Jos osallistuja saa palveluja Päihdehoidon ja palautumisen (STAR) Prenatal Clinicilta ja on mukana tutkimuksessa, hänen ilmoittautumisensa PCAP:hen viivästyy STAR Prenatal Clinicin valmistumiseen asti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä koostuu kelpoisuuskriteerimme täyttävistä vanhemmista.
Hoitoryhmän vanhemmat saavat PCAP-1-palvelut korkeasti koulutettujen, tiiviisti valvottujen tapauspäälliköiden työn kautta.
|
Tapauspäälliköt tekevät tiivistä yhteistyötä vanhempien kanssa yhden vuoden ajan ja tapaavat heidät omissa kodeissaan mahdollisuuksien mukaan auttaakseen heitä asettamaan tavoitteita ja hyödyntämään käytettävissä olevia resursseja.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä koostuu vanhemmista, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerimme ja ovat osa Oklahoman ihmispalveluosaston hallinnollisia tietoja vertailukelpoisessa läänissä interventio -lääniin tai aikaisemmista historiallisista tapauksista samassa läänissä.
Kontrolliryhmän vanhemmat voivat käyttää "palveluita tavallisesti" yhteisössä, mutta eivät saa PCAP: ta missään muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdelasten osuus, joita ei ole sijoitettu sijaishuoltoon
Aikaikkuna: Mitattu 1 vuoden opiskelun jälkeen.
|
Kohdelapsia ei sijoiteta sijaishuoltoon.
|
Mitattu 1 vuoden opiskelun jälkeen.
|
|
Valtion virastojen kustannusten aleneminen
Aikaikkuna: Mitattu 1 vuoden opiskelun jälkeen.
|
Pienemmät kustannukset valtion virastoille PCAP-1:n osallistumisen jälkeen.
|
Mitattu 1 vuoden opiskelun jälkeen.
|
|
Vanhempi hankkii tai säilyttää lapsen huoltajuuden
Aikaikkuna: Mitattu 1 vuoden opiskelun jälkeen.
|
Vanhemmalla on kohdelapsen fyysinen huoltajuus.
|
Mitattu 1 vuoden opiskelun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden vanhempien osuus, jotka hankkivat tai ylläpitävät vakaan asunnon
Aikaikkuna: Mitattu 1 vuoden opiskelun jälkeen.
|
Vanhempi asuu vakaassa asunnossa.
|
Mitattu 1 vuoden opiskelun jälkeen.
|
|
Niiden vanhempien osuus, jotka hankkivat tai säilyttävät työpaikan
Aikaikkuna: Mitattu 1 vuoden opiskelun jälkeen.
|
Vanhempi on työssä.
|
Mitattu 1 vuoden opiskelun jälkeen.
|
|
Niiden vanhempien osuus, jotka ilmoittautuvat koulutusohjelmaan tai suorittavat sen loppuun
Aikaikkuna: Mitattu 1 vuoden opiskelun jälkeen.
|
Vanhempi on suorittanut koulutusohjelman tai on ilmoittautunut siihen.
|
Mitattu 1 vuoden opiskelun jälkeen.
|
|
Julkisia etuja saavien vanhempien osuus
Aikaikkuna: Mitattu 1 vuoden opiskelun jälkeen.
|
Vanhempi saa julkisia etuja (esim. asunto, ruoka, käteinen)
|
Mitattu 1 vuoden opiskelun jälkeen.
|
|
Jatkuvasti rikosoikeuteen osallistuvien vanhempien osuus
Aikaikkuna: Mitattu 1 vuoden opiskelun jälkeen.
|
Vanhemmalla on ollut uusi yhteys rikosoikeusjärjestelmään.
|
Mitattu 1 vuoden opiskelun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Stoner, PhD, University of Washington
- Päätutkija: Julie Gerlinger, PhD, University of Oklahoma
- Päätutkija: Erin Maher, PhD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90FA3011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .