- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06163651
부모-자녀 지원 프로그램의 1년 버전 평가 (PCAP-1)
부모와 자녀의 웰빙 증진 및 위탁 보호의 필요성 감소: 임신 중 약물을 사용하는 사람들을 위한 1년 가정 방문 및 사례 관리 프로그램 평가
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
PCAP는 현재 또는 가장 최근의 임신 중에 물질을 사용한 임신부 및 산후 개인을 위한 3년 집중 사례 관리 개입입니다. PCAP는 어머니들에게 가정이나 기타 지역 사회 환경에서 격주로 만나는 사례 관리자를 제공합니다. 사례 관리자는 어머니들이 자신의 목표를 설정하고 이를 달성하기 위한 조치를 취하도록 지도하고, 실질적인 도움을 제공하고, 역할 모델이 되고, 정서적 지원과 격려를 제공합니다. 그들은 어머니들을 참가자의 필요와 목표에 맞는 지역 사회 자원과 회복 지원에 연결합니다. 평균적으로 사례 관리자는 16명의 어머니/가족의 사례를 담당하며, 석사 수준의 임상의로부터 최소 격주로 개별 임상 감독을 받고, 격주로 그룹 감독을 받고, 필요할 때마다 감독자와 개별 상담을 받습니다. 사례 관리자는 참가자의 목표와 회복을 지원하기 위해 산전 물질 노출이 있는 엄마와 아이, 기타 가족 구성원과 협력합니다.
이 프로젝트는 효과에 대한 증거가 있는 예방 프로그램을 위한 FFPSA 연방 매칭 기금의 기간에 맞춰 PCAP(PCAP-1)의 1년 버전을 평가하려고 합니다. PCAP는 원래 3년 개입으로 설계되었습니다. 3년은 어머니가 사례 관리자와 강력한 치료 동맹을 형성하고 점진적인 행동 변화를 가져오는 발달 과정을 겪을 수 있는 현실적인 시간 프레임으로 구성된다는 이론이 있었기 때문입니다. 실제로, 자신의 삶에서 신뢰할 수 있는 부모나 다른 개인이 꾸준히 존재한다는 사실을 전혀 알지 못했던 많은 내담자에게 있어서 그 과정의 시작은 느리고 잠정적입니다. 또한 고객에게 삶의 근본적인 변화를 일으킬 수 있는 충분한 시간을 제공하기 위해 3년의 기간을 선택했습니다. 표준 PCAP 프로그램에서 사후 개입 준비는 3년차까지 시작되지 않습니다. 이제 우리는 가장 중요한 변화가 첫해 내에 발생하며 1년 프로그램이 많은 고객, 특히 다음과 같은 고객에게 더 적합할 수 있다는 이론을 세웠습니다. 아동 복지와 관련되어 있습니다. 더 짧은 기간은 내담자가 목표를 달성하는 데 있어 외부 동기 부여 역할을 할 수도 있습니다. 왜냐하면 내담자가 도움을 받을 수 있는 기간이 1년이라는 것을 알게 되고 개입 후 기간을 더 빨리 예상하기 시작할 것이기 때문입니다. FFPSA는 위탁 보호의 필요성을 방지하기 위해 아동 복지 관련 가족에게 1년간의 증거 기반 재택 서비스에 대한 일치 자금을 제공하므로 FFPSA의 매개변수에 따라 1년 개입이 표시됩니다.
이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 위탁 보호의 필요성을 방지하고 재결합을 촉진하는 데 있어 PCAP-1의 효과에 대한 인과적 증거를 확립합니다.
- 다른 주요 목표를 달성하는 데 있어 PCAP-1의 효율성에 대한 인과적 증거를 확립하십시오. (a) 부모가 회복을 달성하고 유지합니다. (b) 부모가 건강한 가족 생활을 달성하고 유지하기 위한 요구 사항을 충족하기 위해 포괄적인 서비스에 접근합니다. (c) 후속 물질에 노출된 임신이 예방됩니다.
- 주의 아동 복지 시스템을 관리하는 기관의 관점에서 PCAP-1과 관련된 비용 절감을 추정합니다.
- 지속 가능성, 확산 및 복제를 목적으로 하는 프로그램의 효율성 증거 강도에 따라 관련 연방 등록 기관에서 평가할 수 있는 기반을 마련합니다.
2021년에는 PCAP와 프로그램의 이점을 테스트하는 엄격한 무작위 대조 시험(RCT)이 오클라호마에서 시행되었습니다. 오클라호마주 두 곳의 사이트는 2022년 말부터 고객 등록을 시작했습니다. 각 사이트에는 100명의 참가자가 등록되며, 무작위로 실험 그룹(치료 및 통제(평상시와 같은 서비스))에 할당됩니다. 여기에 제안된 프로젝트는 진행 중인 RCT를 보완할 것이지만 PCAP를 세 번째 연구 장소로 조정 및 확장하고 PCAP의 1년 버전을 평가하는 중요한 추가 이점을 제공합니다. 3년이라는 시간 틀이 아닌 1년이라는 시간 틀에 직면할 때 내담자와 사례 관리자의 사고방식과 우선순위가 매우 다를 수 있기 때문에 이러한 적응이 중요합니다. 또한 PCAP의 1년 버전은 위탁 보호 아동에 대한 영구 계획 수립을 시작하기 위한 영구 청문회에 대한 입양 및 안전한 가족법 일정과 더 일치합니다.
위에서 설명한 모집 전략을 사용하여 40명의 적격한 사람들이 세 번째 PCAP 사이트에서 PCAP-1에 모집됩니다. 1년의 개입은 3년의 프로젝트 기간에 걸쳐 이루어질 것이며, PCAP-1 등록은 본 연구의 첫 2년 동안 순차적으로 이루어집니다. n=1 교란 문제를 피하기 위해 두 명의 사례 관리자에게 연구 기간 동안 각각 20명의 PCAP-1 참가자가 할당됩니다.
이 준실험 설계에는 PCAP-1 참가자와 1년 결과를 비교하기 위한 통제 그룹이 포함되어 있습니다. 대조군을 구성하는 약 40명의 사람들은 원래 PCAP 연구에서 나올 것입니다. 따라서 모든 통제 그룹 참가자는 원래 진행 중인 시험에서 무작위 할당을 기반으로 해당 그룹에 배치되는 반면 PCAP-1에 대한 모든 새로운 의뢰는 PCAP-1 서비스를 받게 됩니다. 통제 그룹은 그룹 간 직접 비교를 위해 PCAP-1 참가자와 동일한 설문 조사를 동일한 기간에 완료합니다. 여기에는 원래 시험의 현재 대조 참가자에 대한 새로운 데이터 수집 기간을 추가하는 것이 포함됩니다. 대조군은 3년간의 연구에 등록되어 있지만 첫 해 동안의 경험은 제안된 연구에 적합한 대조군으로서 충분할 가능성이 높습니다. 특히 모집 전략과 연구 적격성이 두 연구에서 동일하기 때문입니다. 대조군은 연령, 인종/민족, 사회 경제적 지위와 같은 특성을 기반으로 PCAP-1 치료군과 연결됩니다.
장문 및 단문 중독 심각도 지수(ASI)와 연구자가 만든 자가 관리 설문조사(SAS)는 PCAP-1 및 통제 그룹 모두의 개인에 대한 결과 데이터를 캡처합니다. SUD 심각도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 척도 중 하나인 ASI 5판은 의료 상태, 고용/지원 상태, 약물 사용, 법적 상태, 가족력, 가족/사회적 영역을 평가하는 반구조화된 인터뷰입니다. 인간관계, 정신적 상태. 심리 측정 특성은 광범위하게 테스트되었습니다. 약물복용 여부에 대해서는 약물, 지난 30일간 사용일수, 마지막 사용시간, 투여경로, 처방전 없이 사용 여부 등을 평가한다. 또한 SUD 치료 수령도 평가합니다. ASI 질문 배터리의 표준 세트와 함께 연구 참가자에게 관리되는 기기에는 여러 PCAP 관련 질문 배터리도 포함되어 있습니다. 이러한 항목은 가정 내 아동, 지역사회 서비스 접근 및 이용, 아동기 역사 및 경험에 대한 정보를 이끌어내기 위해 고안되었습니다. 긴 형식의 ASI는 기준선에서 모든 연구 참가자에게 시행되며, 제안된 모든 결과를 포함하는 짧은 형식의 ASI는 기준선 이후 12개월에 시행됩니다.
SAS는 중독 연구 및 확고한 정신 측정 특성을 지닌 관련 하위 필드에 사용되는 표준화된 척도 및 측정값을 주로 사용하여 조사 팀에 의해 개발되었습니다. 이러한 표준화된 척도와 측정값 중 상당수는 다양한 인구 집단에서 사용할 수 있는 유효한 측정값인 것으로 밝혀졌습니다. 우리는 측정 방법을 선택할 때 이러한 연구를 고려했습니다. SAS의 정보는 우리의 3가지 주요 연구 목표 및 질문에 부차적인 것입니다. 그러나 우리는 PCAP-1 평가를 위해 이 정보를 수집하여 조사된 결과를 확대하고 연구 투자를 극대화하며 중독 연구의 중요한 다른 결과에 대해 보고하고 성공 메커니즘을 조사할 수 있도록 제안합니다. 또한 아동 발달 결과에 약간의 초점을 둘 수 있습니다. SAS는 형사 사법 관련, 확장된 ACE 도구의 추가적인 ACE(부적절한 아동기 경험), 사회적 지원, 모성애착을 포함하여 중독 연구에 중요한 광범위한 고객 행동 지표 및 사회 심리학적 개념을 포괄하는 여러 측면에서 고객으로부터 정보를 끌어냅니다. 산전 및 산후), 정신 건강, 자존감 및 자기효능감, 중독 신념, 양육 관행, 부모/자녀 경험 및 아동 발달. 이러한 측정을 통해 우리는 성공 예측 변수와 개입으로 인한 추가 결과를 모두 조사할 수 있습니다. SAS는 기준 시점과 기준 이후 12개월에 모든 연구 참가자에게 시행됩니다.
또한 PCAP 사례 관리자는 6개월 및 12개월에 각 고객(치료 참가자)에 관한 표준화된 설문지를 작성합니다. 이러한 2년마다 제공되는 사례 관리자 보고서는 고객의 약물 사용 및 SUD 치료를 특성화합니다. 자녀 양육권 및 아동 복지 참여; 가족 계획 및 임신; 고객, 자녀 및 기타 가족 구성원을 위한 서비스 연결; 주택; 소득과 고용; 교육; 그리고 형사 사법 개입. 더 짧은 월간 보고서에는 고객과 색인 자녀가 목격되었는지 여부와 그렇지 않은 경우 고객에게 연락하려는 노력이 기록됩니다. 약물 사용 및 SUD 치료; 자녀 양육권 및 아동 복지 참여.
또한, 이 프로젝트의 주정부 기관 파트너십은 PCAP-1 평가에 보완적인 아동 복지 행정 데이터를 제공할 것입니다. OK DHS는 일반적으로 KIDS라고 불리는 주 전체 자동 아동 복지 정보 시스템을 유지 관리합니다. KIDS 데이터 시스템에는 잠재적인 아동 방치 또는 학대와 관련된 각 의뢰 또는 조치 사건에 대한 항목이 포함되어 있습니다. 이러한 의뢰 기록에는 의뢰된 아동, 1차 및 2차 양육자, 의뢰의 성격과 결과에 대한 풍부한 정보가 포함되어 있습니다. 의뢰된 아동에 관한 기록에는 인구 통계, 정신적, 육체적 건강 측정, 아동 안전 평가 및 교육에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 간병인을 위해 KIDS 시스템에는 기타 데이터 요소 중에서 인구 통계, 형사 사법 제도 참여, 고용 및 소득, 공공 지원 수령에 대한 정보가 포함되어 있습니다. KIDS에는 추천의 성격과 결과에 대해 추천의 이유와 처리에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 데이터에는 제거, 위탁 보호 배치 및 시간 경과에 따른 후속 배치에 대한 자세한 정보가 포함되어 있습니다. 마지막으로 기록에는 아동이 제거된 후 원래 보호자와 재결합했는지 여부와 시기가 나와 있습니다. 이러한 데이터를 통해 우리는 아동 안전(학대 재발로 인한) 맥락에서 아동 제거 및 재결합을 문서화할 수 있습니다.
점점 더 많은 사회 프로그램이나 정책 평가에 광범위한 평가의 구성 요소로 편익-비용 분석(BCA)이 포함됩니다. BCA는 프로그래밍 방식의 비용과 혜택을 현금화하는 데 중점을 두어 사회 프로그램이 국고와 사회 복지에 미치는 영향을 전달하는 강력한 도구가 될 수 있습니다. 위탁보호 이용 감소와 신생아 물질 노출 예방을 통해 주 아동복지기관이 절감한 PCAP-1 비용을 집계하는 분석을 실시할 예정이다. 우리는 1년이라는 제한된 기간 동안 이러한 예산 영향을 계산할 것입니다. 이 제한된 범위의 장점은 비용과 이점을 더 확실하게 예측할 수 있다는 것입니다. 이는 또한 비용과 편익에 대한 정책 입안자들의 일반적인 개념과도 일치합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie Gerlinger, PhD
- 전화번호: 405-325-1751
- 이메일: jgerlinger@ou.edu
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Enid, Oklahoma, 미국, 73703
- 모병
- Remote Worker
-
연락하다:
- Heather Lepper-Pappan, PhD
- 전화번호: 405-596-7238
- 이메일: heather.lepper-pappan@ou.edu
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
- 모병
- Remote Worker
-
연락하다:
- Heather Lepper-Pappan, PhD
- 전화번호: 405-596-7238
- 이메일: heather.lepper-pappan@ou.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 중에 알코올, 아편유사제 또는 기타 약물을 사용한 사람
- (1) 임신 중이거나 물질에 노출되어 지역사회 서비스에 잘 연결되지 않는 24개월 미만의 자녀가 있는 사람 또는 (2) 태아 알코올 스펙트럼 장애가 있는 자녀가 있고 현재 음주 위험이 있는 사람 가임기에
- Enid 반경 40마일 내에 거주, OK(치료 그룹의 경우)
- OKC 및 Tulsa 반경 40마일 이내에 거주(대조군용)
제외 기준:
- 입학 당시 투옥됨
- 유사한 서비스 세트(예: ReMerge, SOC(Systems of Care))에 등록
- 참가자가 약물 남용 치료 및 회복(STAR) 산전 클리닉에서 서비스를 받고 있고 연구에 참여하는 경우, STAR 산전 클리닉이 졸업할 때까지 PCAP 등록이 연기됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
치료 그룹은 우리의 자격 기준을 충족하는 부모로 구성됩니다.
치료 그룹의 부모는 고도로 훈련되고 면밀히 감독되는 사례 관리자의 작업을 통해 PCAP-1 서비스를 받게 됩니다.
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사례 관리자는 1년 동안 부모와 긴밀히 협력하여 가능하면 집에서 만나 목표를 설정하고 이용 가능한 자원을 활용할 수 있도록 돕습니다.
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간섭 없음: 제어 그룹
통제 그룹은 우리의 자격 기준을 충족시키고 비슷한 카운티의 오클라호마 휴먼 서비스 부서의 개입 카운티 또는 같은 카운티 내의 이전의 역사적 사례의 관리 데이터의 일부인 부모로 구성됩니다.
통제 그룹의 부모는 커뮤니티에서 "평소와 같이"서비스에 액세스 할 수 있지만 어떤 형태로든 PCAP를받지는 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위탁 보호에 배치되지 않은 대상 아동의 비율
기간: 연구 참여 1년 후에 측정되었습니다.
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대상 아동은 위탁 보호에 배치되지 않습니다.
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연구 참여 1년 후에 측정되었습니다.
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주정부 기관의 비용 절감
기간: 연구 참여 1년 후에 측정되었습니다.
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PCAP-1 참여 후 주정부 기관에 대한 비용이 절감되었습니다.
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연구 참여 1년 후에 측정되었습니다.
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부모가 자녀 양육권을 획득하거나 유지함
기간: 연구 참여 1년 후에 측정되었습니다.
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부모는 대상 자녀의 신체적 양육권을 갖습니다.
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연구 참여 1년 후에 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안정적인 주택을 구입하거나 유지하는 부모의 비율
기간: 연구 참여 1년 후에 측정되었습니다.
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부모는 안정적인 주택에 거주합니다.
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연구 참여 1년 후에 측정되었습니다.
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취업 또는 유지하는 부모의 비율
기간: 연구 참여 1년 후에 측정되었습니다.
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부모가 고용되어 있습니다.
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연구 참여 1년 후에 측정되었습니다.
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교육 프로그램에 등록하거나 이수한 부모의 비율
기간: 연구 참여 1년 후에 측정되었습니다.
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부모가 교육 프로그램을 이수했거나 등록했습니다.
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연구 참여 1년 후에 측정되었습니다.
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공공 혜택을 받는 부모의 비율
기간: 연구 참여 1년 후에 측정되었습니다.
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부모가 공공 혜택(예: 주택, 음식, 현금)을 받습니다.
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연구 참여 1년 후에 측정되었습니다.
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현재 형사 사법에 관여하고 있는 부모의 비율
기간: 연구 참여 1년 후에 측정되었습니다.
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부모가 형사 사법 제도에 새롭게 참여하게 되었습니다.
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연구 참여 1년 후에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susan Stoner, PhD, University of Washington
- 수석 연구원: Julie Gerlinger, PhD, University of Oklahoma
- 수석 연구원: Erin Maher, PhD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 90FA3011
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