- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06163651
Vyhodnocení jednoleté verze programu pomoci rodičům a dětem (PCAP-1)
Podpora blahobytu rodičů a dětí a snížení potřeby pěstounské péče: Vyhodnocení jednoročního programu návštěv doma a řízení případů pro osoby užívající látky během těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PCAP je tříletá intenzivní intervence case managementu pro těhotné a poporodní jedince, které užívaly látky během současného nebo posledního těhotenství. PCAP poskytuje matkám case managera, se kterým se setkávají jednou za dva týdny, v domácnosti nebo v jiném komunitním prostředí. Případoví manažeři trénují matky při stanovování vlastních cílů a přijímání kroků k jejich dosažení, poskytují praktickou pomoc, slouží jako vzory a nabízejí emocionální podporu a povzbuzení. Propojují matky s komunitními zdroji a podporou pro zotavení přizpůsobenou potřebám a cílům účastníka. V průměru mají případoví manažeři na starosti 16 matek/rodin, dostávají alespoň jednou za dva týdny individuální klinický dohled klinickým lékařem na magisterské úrovni, skupinovou supervizi jednou za dva týdny a v případě potřeby individuální konzultace se svým supervizorem. Případoví manažeři spolupracují s matkou a dítětem s prenatální expozicí látce a dalšími členy rodiny na podpoře cílů a uzdravení účastníka.
Tento projekt se snaží vyhodnotit jednoletou verzi PCAP (PCAP-1) v souladu s časovým rámcem federálních fondů FFPSA pro programy prevence s důkazy o účinnosti. PCAP byl původně navržen jako tříletá intervence, protože se předpokládalo, že tři roky představují realistický časový rámec, během kterého si matka může vytvořit silnou terapeutickou alianci s case managerem a podstoupit vývojový proces postupných změn chování. Pro mnoho klientů, kteří možná nikdy v životě nepoznali stálou přítomnost důvěryhodného rodiče nebo jiné osoby, je začátek tohoto procesu pomalý a váhavý. Tříletá doba byla zvolena také proto, aby klientům poskytla dostatek času na zásadní změny ve svém životě. Ve standardním programu PCAP začíná příprava na pozásah až ve 3. roce. Nyní se domníváme, že nejvýznamnější změny se dějí během prvního roku a jednoletý program může být pro mnoho klientů vhodnější, zejména pro ty, kteří jsou zapojeni do péče o děti. Kratší doba může klientům také sloužit jako externí motivace při plnění jejich cílů, protože budou vědět, že mají roční časový rámec, během kterého budou mít asistenci, a dříve začnou předvídat období po intervenci. V rámci parametrů FFPSA je také uvedena jednoroční intervence, protože FFPSA poskytuje odpovídající finanční prostředky na jeden rok domácích služeb založených na důkazech rodinám zapojeným do péče o děti, aby se předešlo potřebě pěstounské péče.
Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:
- Prokázat kauzální důkaz účinnosti PCAP-1 při prevenci potřeby pěstounské péče a podpoře znovusjednocení
- Stanovte kauzální důkazy o účinnosti PCAP-1 při dosahování dalších klíčových cílů: (a) Rodič dosáhne a setrvá v uzdravení, (b) Rodič získá přístup ke komplexním službám, aby naplnil potřeby k dosažení a udržení zdravého rodinného života a (c) Následné je zabráněno těhotenstvím vystaveným látce.
- Odhadněte úspory nákladů spojené s PCAP-1 z pohledu agentury spravující státní systém sociální péče o děti.
- Položte základy, které budou hodnoceny příslušnými federálními registry podle síly důkazů účinnosti programu pro účely udržitelnosti, šíření a replikace.
V roce 2021 byla v Oklahomě implementována PCAP a přísná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která testovala přínosy programu. Dva weby v Oklahomě začaly registrovat klienty na konci roku 2022. Každé místo zaregistruje 100 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do experimentálních skupin: léčba a kontrola (služby jako obvykle). Zde navrhovaný projekt doplní probíhající RCT, ale nabízí důležitou další výhodu přizpůsobení a rozšíření PCAP na třetí místo studie a vyhodnocení jednoleté verze PCAP. Toto přizpůsobení je důležité, protože smýšlení a priority klienta a manažera případu se mohou velmi lišit, pokud se setkáte s jednoletým časovým rámcem spíše než tříletým časovým rámcem. Jednoletá verze PCAP je navíc více v souladu s časovými harmonogramy zákona o adopci a bezpečných rodinách pro slyšení natrvalo, která mají začít se stanovením trvalého plánu pro dítě v pěstounské péči.
Pomocí náborových strategií popsaných výše bude 40 způsobilých lidí přijato do PCAP-1 na třetím místě PCAP. Jednoletá intervence bude probíhat během tříletého období projektu, přičemž zápis do PCAP-1 bude probíhat průběžně během prvních dvou let této studie. Dva případoví manažeři budou mít v průběhu studie přiděleno 20 účastníků PCAP-1, aby se předešlo matoucímu problému n=1.
Tento kvazi-experimentální design zahrnuje kontrolní skupinu pro porovnání jednoročních výsledků s účastníky PCAP-1. Přibližně 40 lidí tvořících kontrolní skupinu bude pocházet z původní studie PCAP. Jako takoví jsou všichni účastníci kontrolní skupiny zařazeni do této skupiny na základě náhodného přiřazení v původní probíhající studii, zatímco všichni noví doporučení pro PCAP-1 obdrží služby PCAP-1. Kontrolní skupina dokončí stejné průzkumy a ve stejném časovém období jako účastníci PCAP-1 pro přímé srovnání mezi skupinami. To bude zahrnovat přidání nového období sběru dat pro současné kontrolní účastníky v původní studii. Přestože je kontrolní skupina zařazena do tříleté studie, její zkušenosti během prvního roku pravděpodobně postačují jako vhodná kontrolní skupina pro navrhovanou studii, zejména proto, že strategie náboru a způsobilost ke studiu jsou v obou studiích stejné. Kontrolní skupina bude porovnána s léčebnou skupinou PCAP-1 na základě charakteristik, jako je věk, rasa/etnická příslušnost a socioekonomický status.
Dlouhá a krátká forma Indexu závažnosti závislosti (ASI) a vyšetřovatelem vytvořený Self-Administered Survey (SAS) zachytí výsledná data o jednotlivcích jak v PCAP-1, tak v kontrolních skupinách. 5. vydání ASI, jednoho z nejrozšířenějších měřítek závažnosti SUD, je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí následující oblasti: zdravotní stav, status zaměstnání/podpory, užívání návykových látek, právní status, rodinná anamnéza, rodinná/sociální situace. vztahy a psychiatrický stav. Jeho psychometrické vlastnosti byly rozsáhle testovány. S ohledem na užívání látky hodnotí látku, počet dní užívání za posledních 30 dní, poslední užití, způsob podání a užívání bez lékařského předpisu. Posuzuje také příjem léčby SUD. Spolu se standardní sadou baterií otázek ASI obsahuje nástroj spravovaný účastníkům studie také několik baterií otázek specifických pro PCAP. Tyto položky jsou navrženy tak, aby získaly informace o dětech v domácnosti, přístupu a využívání komunitních služeb a historii a zkušenostech z dětství. Dlouhá forma ASI bude podávána všem účastníkům studie na začátku studie a krátká ASI, která obsahuje všechny navrhované výsledky, bude podávána 12 měsíců po výchozí hodnotě.
SAS byl vyvinut výzkumným týmem, který primárně vycházel ze standardizovaných škál a měřítek používaných ve výzkumu závislostí a souvisejících podoborech, které mají solidní psychometrické vlastnosti. Mnohé z těchto standardizovaných škál a měření byly také shledány jako platná měřítka pro použití v různých populacích. Tyto studie jsme vzali v úvahu při výběru našich opatření. Informace od SAS jsou sekundární k našim 3 hlavním výzkumným cílům a otázkám. Navrhujeme však shromažďovat tyto informace pro hodnocení PCAP-1, protože to rozšiřuje zkoumané výsledky, maximalizuje investice do výzkumu a umožňuje nám také podávat zprávy o důležitých dalších výsledcích výzkumu závislostí a také zkoumat mechanismy úspěchu. Umožňuje také malé zaměření na výsledky vývoje dítěte. SAS získává od klientů informace v několika dimenzích, které pokrývají širokou škálu metrik chování klientů a sociálně psychologických konceptů důležitých pro výzkum závislostí, včetně zapojení do trestní justice, dalších nepříznivých dětských zkušeností (ACE) z rozšířeného nástroje ACE, sociální podpory, náklonnosti k matce ( prenatální a postnatální), duševní zdraví, sebeúcta a vlastní účinnost, přesvědčení o závislosti, rodičovské praktiky a zkušenosti rodičů/dítě a vývoj dítěte. Tato opatření nám umožňují zkoumat jak prediktory úspěchu, tak i další výsledky vyplývající z intervence. SAS bude podáván všem účastníkům studie na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu.
Případoví manažeři PCAP navíc po 6 a 12 měsících vyplní standardizovaný dotazník týkající se každého ze svých klientů (léčených účastníků). Tyto pololetní zprávy case-manager charakterizují užívání návykových látek klientů a léčbu SUD; péče o dítě a zapojení do péče o dítě; plánování rodiny a těhotenství; napojení na služby pro klienta, dítě/děti a další rodinné příslušníky; bydlení; příjem a zaměstnání; vzdělání; a zapojení do trestního soudnictví. Kratší měsíční zprávy budou dokumentovat, zda byl klient a indexované dítě spatřeni, a pokud ne, pokusy o oslovení klienta; užívání návykových látek a léčba SUD; a péče o dítě a zapojení do péče o dítě.
Navíc partnerství státní agentury tohoto projektu také přispěje doplňkovými administrativními údaji o péči o děti k hodnocení PCAP-1. OK DHS spravuje celostátní automatizovaný informační systém péče o děti, běžně označovaný jako KIDS. Datový systém KIDS obsahuje záznam pro každé doporučení nebo akci týkající se potenciálního zanedbávání nebo zneužívání dítěte. Tyto záznamy o doporučení obsahují množství informací o doporučeném dítěti, primárních a sekundárních pečovatelích a povaze a výsledku doporučení. Pokud jde o doporučené dítě, záznamy obsahují údaje o demografii, měření duševního a fyzického zdraví, hodnocení bezpečnosti dítěte a vzdělání. Pro pečovatele obsahuje systém KIDS kromě jiných datových prvků informace o demografii, zapojení systému trestního soudnictví, zaměstnání a příjmu a příjmu veřejné pomoci. Pokud jde o povahu a výsledek doporučení, KIDS obsahuje informace o důvodu doporučení a také o jeho dispozici. Data obsahují podrobné informace o odebrání, umístění do pěstounské péče a následném umístění v průběhu času. Nakonec záznamy uvádějí, zda a kdy bylo dítě po odebrání sloučeno s původním pečovatelem. Tyto údaje nám umožní dokumentovat odebírání a slučování dětí v souvislosti s bezpečností dětí (před opakováním špatného zacházení).
Stále větší počet hodnocení sociálních programů nebo politik zahrnuje analýzu přínosů a nákladů (BCA) jako součást širšího hodnocení. Prostřednictvím svého zaměření na monetizaci programových nákladů a přínosů mohou být BCA silným nástrojem pro komunikaci o dopadu sociálního programu na státní kasu a sociální zabezpečení. Máme v plánu provést analýzu, která spočítá úspory nákladů PCAP-1 plynoucí státní agentuře sociální péče o děti prostřednictvím sníženého využívání pěstounské péče a prevence novorozenců vystavených látce. Tyto rozpočtové dopady vypočítáme v omezeném časovém období jednoho roku. Výhodou tohoto omezeného rozsahu je schopnost odhadnout náklady a přínosy s větší jistotou. Je také v souladu s obecnou koncepcí nákladů a přínosů tvůrců politik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Gerlinger, PhD
- Telefonní číslo: 405-325-1751
- E-mail: jgerlinger@ou.edu
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Enid, Oklahoma, Spojené státy, 73703
- Nábor
- Remote Worker
-
Kontakt:
- Heather Lepper-Pappan, PhD
- Telefonní číslo: 405-596-7238
- E-mail: heather.lepper-pappan@ou.edu
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
- Nábor
- Remote Worker
-
Kontakt:
- Heather Lepper-Pappan, PhD
- Telefonní číslo: 405-596-7238
- E-mail: heather.lepper-pappan@ou.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé, kteří během těhotenství užívali alkohol, opioidy nebo jiné drogy
- Osoby, které (1) jsou těhotné nebo mají dítě mladší 24 měsíců, které bylo vystaveno látkám a nemají dobré spojení s komunitními službami, nebo (2) mají dítě s poruchou fetálního alkoholového spektra a jsou v současné době vystaveny rizikovému užívání alkoholu a v plodných letech
- Bydlí v okruhu 40 mil od Enid, OK (pro léčebnou skupinu)
- Sídlí v okruhu 40 mil od OKC a Tulsa (pro kontrolní skupinu)
Kritéria vyloučení:
- Uvězněn v době zápisu
- Registrace do podobné sady služeb (např. ReMerge, Systems of Care (SOC))
- Pokud účastník využívá služby prenatální kliniky STAR (Substance use Treatment and Recovery) a je součástí výzkumu, jeho zápis do PCAP bude odložen až do promoce STAR Prenatální kliniky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Léčebnou skupinu tvoří rodiče, kteří splňují naše kritéria způsobilosti.
Rodičům v léčebné skupině budou poskytnuty služby PCAP-1 prostřednictvím práce vysoce vyškolených a pod přísným dohledem případových manažerů.
|
Případoví manažeři úzce spolupracují s rodiči v průběhu jednoho roku, setkávají se s nimi v jejich vlastních domovech, pokud je to možné, aby jim pomohli stanovit cíle a využít dostupné zdroje.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se skládá z rodičů, kteří splňují naše kritéria způsobilosti a jsou součástí administrativních údajů z Oklahoma Department of Human Services ve srovnatelném kraji s naším intervenčním krajem nebo z předchozích historických případů ve stejném kraji.
Rodiče v kontrolní skupině mají v komunitě přistupovat k „Službám jako obvykle“, ale PCAP neobdrží v žádné formě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl cílových dětí, které nejsou umístěny do pěstounské péče
Časové okno: Měřeno po 1 roce účasti na studiu.
|
Cílové dítě není umístěno do pěstounské péče.
|
Měřeno po 1 roce účasti na studiu.
|
|
Snížení nákladů státních orgánů
Časové okno: Měřeno po 1 roce účasti na studiu.
|
Snížení nákladů státních agentur po účasti na PCAP-1.
|
Měřeno po 1 roce účasti na studiu.
|
|
Rodič získává nebo udržuje péči o dítě
Časové okno: Měřeno po 1 roce účasti na studiu.
|
Rodič má cílové dítě ve fyzické péči.
|
Měřeno po 1 roce účasti na studiu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl rodičů, kteří získávají nebo udržují stabilní bydlení
Časové okno: Měřeno po 1 roce účasti na studiu.
|
Rodič bydlí ve stabilním bytě.
|
Měřeno po 1 roce účasti na studiu.
|
|
Podíl rodičů, kteří získávají nebo udržují zaměstnání
Časové okno: Měřeno po 1 roce účasti na studiu.
|
Rodič je zaměstnán.
|
Měřeno po 1 roce účasti na studiu.
|
|
Podíl rodičů, kteří se zapisují do vzdělávacího programu nebo jej absolvují
Časové okno: Měřeno po 1 roce účasti na studiu.
|
Rodič absolvoval nebo je zařazen do vzdělávacího programu.
|
Měřeno po 1 roce účasti na studiu.
|
|
Podíl rodičů, kteří pobírají veřejné dávky
Časové okno: Měřeno po 1 roce účasti na studiu.
|
Rodič pobírá veřejné dávky (např. bydlení, jídlo, peníze)
|
Měřeno po 1 roce účasti na studiu.
|
|
Podíl rodičů s trvajícím zapojením do trestního soudnictví
Časové okno: Měřeno po 1 roce účasti na studiu.
|
Rodič se nově zapojil do systému trestní justice.
|
Měřeno po 1 roce účasti na studiu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Stoner, PhD, University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Gerlinger, PhD, University of Oklahoma
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Maher, PhD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90FA3011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .