- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06163651
Evaluering av en ettårsversjon av foreldre- og barnehjelpsprogrammet (PCAP-1)
Fremme foreldres og barns trivsel og redusere behovet for fosterhjem: En evaluering av et ettårig program for hjemmebesøk og saksbehandling for personer som bruker rusmidler under graviditet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PCAP er en treårig, intensiv saksbehandlingsintervensjon for gravide og postpartum individer som har brukt stoffer under sin nåværende eller siste graviditet. PCAP gir mødre en saksbehandler som de møtes med annenhver uke, i hjemmet eller i andre miljøer. Saksbehandlere veileder mødre i å sette sine egne mål og ta skritt for å nå dem, gir praktisk hjelp, fungerer som rollemodeller og tilbyr emosjonell støtte og oppmuntring. De kobler mødre til fellesskapets ressurser og restitusjonsstøtter skreddersydd til deltakerens behov og mål. I gjennomsnitt har saksbehandlere en saksmengde på 16 mødre/familier, får minst annenhver uke individuell klinisk veiledning av en kliniker på masternivå, annenhver uke gruppeveiledning og individuell konsultasjon med veilederen når det er nødvendig. Saksbehandlere jobber med mor og barn med prenatal stoffeksponering og andre familiemedlemmer for å støtte deltakerens mål og utvinning.
Dette prosjektet søker å evaluere en ettårig versjon av PCAP (PCAP-1), tilpasset tidsrammen for FFPSAs føderale matchende midler for forebyggingsprogrammer med bevis på effektivitet. PCAP ble opprinnelig designet for å være en treårig intervensjon da det ble teoretisert at tre år omfattet en realistisk tidsramme der en mor kan danne en sterk terapeutisk allianse med en saksbehandler og gjennomgå utviklingsprosessen med å gjøre gradvise atferdsendringer. Faktisk, for mange klienter, som kanskje aldri har kjent den stabile tilstedeværelsen til en betrodd forelder eller et annet individ i livet, er begynnelsen av denne prosessen sakte og foreløpig. Den treårige varigheten ble også valgt for å gi kundene god tid til å gjøre grunnleggende endringer i livet. I standard PCAP-programmet begynner ikke forberedelsene til post-intervensjon før i år 3. Vi har nå en teori om at de viktigste endringene skjer i løpet av det første året, og et ettårig program kan passe bedre for mange klienter, spesielt de som er barnevernet involvert. En kortere varighet kan også tjene som en ekstern motivator for klienter for å fullføre målene sine, da de vil vite at de har en ettårig tidsramme der de vil ha assistanse, og de vil raskere begynne å forutse perioden etter intervensjon. En ettårig intervensjon er også indikert under parametrene til FFPSA da FFPSA gir matchende midler for ett år med evidensbaserte hjemmetjenester til barnevernsinvolverte familier for å forhindre behovet for fosterhjem.
De spesifikke målene for dette prosjektet er å:
- Etablere årsaksmessige bevis på effektiviteten av PCAP-1 for å forhindre behovet for fosterhjem og fremme gjenforening
- Etablere årsaksmessige bevis på effektiviteten til PCAP-1 for å oppnå andre nøkkelmål: (a) foreldre oppnår og forblir i bedring, (b) foreldre får tilgang til omfattende tjenester for å møte behov for å oppnå og opprettholde et sunt familieliv, og (c) påfølgende stoffeksponerte graviditeter forhindres.
- Estimer kostnadsbesparelser forbundet med PCAP-1 fra perspektivet til byrået som administrerer en stats barnevernsystem.
- Legg grunnlaget for å bli vurdert av relevante føderale registre i henhold til styrken til programmets bevis på effektivitet med tanke på bærekraft, spredning og replikering.
I 2021 ble PCAP og en streng randomisert kontrollert studie (RCT) som tester fordelene med programmet implementert i Oklahoma. To Oklahoma-nettsteder begynte å registrere kunder i slutten av 2022. Hvert nettsted vil registrere 100 deltakere, tilfeldig tildelt til eksperimentelle grupper: behandling og kontroll (tjenester som vanlig). Prosjektet som foreslås her vil utfylle den pågående RCT, men tilbyr den viktige tilleggsfordelen ved å tilpasse og utvide PCAP til et tredje studiested og evaluere en ettårsversjon av PCAP. Denne tilpasningen er viktig fordi tankesett og prioriteringer for klient og saksbehandler kan være svært forskjellige når de står overfor en tidsramme på ett år i stedet for en tidsramme på tre år. Videre er en ettårig versjon av PCAP mer i samsvar med adopsjons- og trygge familielovens tidslinjer for permanente høringer for å begynne å etablere varighetsplanen for et barn i fosterhjem.
Ved å bruke rekrutteringsstrategiene beskrevet ovenfor, vil 40 kvalifiserte personer rekrutteres til PCAP-1 på en tredje PCAP-side. Den ettårige intervensjonen vil finne sted over den treårige prosjektperioden, med påmelding til PCAP-1 som skjer på rullerende basis i løpet av de to første årene av denne studien. To saksbehandlere vil hver bli tildelt 20 PCAP-1-deltakere i løpet av studieperioden for å unngå n=1-forvirrende problem.
Dette kvasi-eksperimentelle designet inkluderer en kontrollgruppe for å sammenligne ettårsresultater med PCAP-1-deltakerne. De rundt 40 personene som utgjør kontrollgruppen vil komme fra den opprinnelige PCAP-studien. Som sådan blir alle kontrollgruppedeltakere plassert i den gruppen basert på tilfeldig tildeling i den opprinnelige, pågående utprøvingen, mens alle nye henvisninger for PCAP-1 vil motta PCAP-1-tjenester. Kontrollgruppen vil gjennomføre de samme undersøkelsene, og i samme tidsperiode, som PCAP-1-deltakerne for direkte sammenligninger mellom grupper. Dette vil innebære å legge til en ny datainnsamlingsperiode for nåværende kontrolldeltakere i den opprinnelige studien. Selv om kontrollgruppen er registrert i en treårig studie, er deres erfaringer i løpet av det første året sannsynligvis tilstrekkelig som en passende kontrollgruppe for den foreslåtte studien, spesielt ettersom rekrutteringsstrategier og studiekvalifisering er de samme i begge studiene. Kontrollgruppen vil bli matchet med PCAP-1 behandlingsgruppen basert på egenskaper som alder, rase/etnisitet og sosioøkonomisk status.
Den lang- og kortformede Addiction Severity Index (ASI) og den etterforsker-opprettede Self-Administered Survey (SAS) vil fange opp resultatdata om individer i både PCAP-1 og kontrollgruppen. Den 5. utgaven av ASI, et av de mest brukte målene på SUD-alvorlighet, er et semistrukturert intervju som vurderer følgende domener: medisinsk status, sysselsettings-/støttestatus, rusmiddelbruk, juridisk status, familiehistorie, familie/sosial. relasjoner og psykiatrisk status. Dens psykometriske egenskaper har blitt testet omfattende. Når det gjelder stoffbruk, vurderer den stoff, antall dager med bruk de siste 30 dagene, sist brukt, administrasjonsmåte og bruk uten resept. Den vurderer også mottak av SUD-behandling. Sammen med standardsettet med ASI-spørsmålsbatterier inneholder instrumentet som administreres til studiedeltakerne også flere PCAP-spesifikke spørsmålsbatterier. Disse elementene er utformet for å fremkalle informasjon om barn i husholdningen, tilgang og bruk av samfunnstjenester og barndomshistorie og opplevelser. Langform ASI vil bli administrert til alle studiedeltakere ved baseline, og kortform ASI, som inneholder alle foreslåtte resultater, vil bli administrert 12 måneder etter baseline.
SAS ble utviklet av etterforskerteamet basert primært på standardiserte skalaer og mål brukt i avhengighetsforskning og relaterte underfelt som har solide psykometriske egenskaper. Mange av disse standardiserte skalaene og målene har også vist seg å være gyldige mål for bruk i ulike populasjoner. Vi tok disse studiene i betraktning ved valg av tiltak. Informasjon fra SAS er sekundær til våre 3 hovedforskningsmål og spørsmål. Vi foreslår imidlertid å samle inn denne informasjonen for PCAP-1-evalueringen ettersom den utvider de undersøkte resultatene, maksimerer forskningsinvesteringen og lar oss også rapportere om viktige andre utfall innen avhengighetsforskning, samt undersøke mekanismer for suksess. Det gir også mulighet for et lite fokus på barns utviklingsresultater. SAS henter informasjon fra klienter langs flere dimensjoner som dekker et bredt spekter av klientadferdsmålinger og sosialpsykologiske konsepter som er viktige for avhengighetsforskning, inkludert strafferettslig involvering, ytterligere negative barndomserfaringer (ACE-er) fra et utvidet ACE-instrument, sosial støtte, mors tilknytning ( prenatal og postnatal), mental helse, selvtillit og selveffektivitet, avhengighetstro, foreldrepraksis og foreldre/barns erfaringer og barns utvikling. Disse tiltakene lar oss undersøke både prediktorer for suksess, så vel som ytterligere utfall som stammer fra intervensjonen. SAS vil bli administrert til alle studiedeltakere ved baseline og 12 måneder etter baseline.
I tillegg vil PCAP-saksbehandlere fylle ut et standardisert spørreskjema om hver av deres klienter (behandlede deltakere) etter 6 og 12 måneder. Disse halvårlige saksbehandlerrapportene karakteriserer klienters rusmiddelbruk og SUD-behandling; barnevern og barnevernsinvolvering; familieplanlegging og graviditet; tilkobling til tjenester for klient, barn/barn og andre familiemedlemmer; boliger; inntekt og sysselsetting; utdanning; og strafferettslig involvering. Kortere månedlige rapporter vil dokumentere om klienten og indeksbarnet ble sett og, hvis ikke, forsøk på å nå klienten; stoffbruk og SUD-behandling; og barnevern og barnevernsinvolvering.
I tillegg vil dette prosjektets statlige partnerskap også bidra med komplementære barneverns administrative data til evalueringen av PCAP-1. OK DHS vedlikeholder Statewide Automated Child Welfare Information System, ofte referert til som KIDS. KIDS-datasystemet inneholder en oppføring for hver henvisning eller handlingshendelse angående potensiell omsorgssvikt eller misbruk av barn. Disse henvisningsjournalene inneholder et vell av informasjon om det henviste barnet, primær- og sekundæromsorgspersonene, og arten og resultatet av henvisningen. Når det gjelder det henviste barnet, inneholder journalene informasjon om demografi, mål på psykisk og fysisk helse, vurdering av barnesikkerhet og utdanning. For omsorgspersoner inneholder KIDS-systemet blant annet informasjon om demografi, involvering i strafferettssystemet, sysselsetting og inntekt, og mottak av offentlig bistand. Når det gjelder karakteren og resultatet av henvisningen, inneholder KIDS informasjon om årsaken til henvisningen samt dens disposisjon. Dataene inneholder detaljert informasjon om fjerning, plassering i fosterhjem og påfølgende plasseringer over tid. Til slutt viser journalene om og når barnet ble gjenforent med den opprinnelige omsorgspersonen etter fjerning. Disse dataene vil tillate oss å dokumentere fjerning og gjenforening av barn, i sammenheng med barnesikkerhet (fra gjentakelse av mishandling).
Et økende antall sosiale program- eller policyevalueringer inkluderer en nytte-kostnadsanalyse (BCA) som en del av den bredere evalueringen. Gjennom sitt fokus på å tjene penger på programmatiske kostnader og fordeler, kan BCA være et kraftig verktøy for å kommunisere virkningen av et sosialt program på statskassen og sosial velferd. Vi planlegger å gjennomføre en analyse som viser kostnadsbesparelsene i PCAP-1 som tilfaller statens barnevernsbyrå gjennom redusert bruk av fosterhjem og forebygging av ruseksponerte nyfødte. Vi vil beregne disse budsjettmessige virkningene over det begrensede tidsrommet på ett år. Oppsiden av dette begrensede omfanget er muligheten til å estimere kostnadene og fordelene med større sikkerhet. Det stemmer også overens med beslutningstakeres generelle konseptualisering av kostnader og fordeler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julie Gerlinger, PhD
- Telefonnummer: 405-325-1751
- E-post: jgerlinger@ou.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Enid, Oklahoma, Forente stater, 73703
- Rekruttering
- Remote Worker
-
Ta kontakt med:
- Heather Lepper-Pappan, PhD
- Telefonnummer: 405-596-7238
- E-post: heather.lepper-pappan@ou.edu
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
- Rekruttering
- Remote Worker
-
Ta kontakt med:
- Heather Lepper-Pappan, PhD
- Telefonnummer: 405-596-7238
- E-post: heather.lepper-pappan@ou.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har brukt alkohol, opioider eller andre rusmidler under svangerskapet
- Personer som er (1) gravide eller har et barn under 24 måneder gammelt som ble eksponert for stoffer og ikke er godt knyttet til samfunnstjenester eller (2) har et barn med føtal alkoholspektrumforstyrrelse og er for tiden utsatt for alkoholbruk og i fertile år
- Ligger innenfor en radius på 40 mil fra Enid, OK (for behandlingsgruppe)
- Ligger innenfor en radius på 40 mil fra OKC og Tulsa (for kontrollgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Fengslet ved innmelding
- Registrering i et lignende sett med tjenester (f.eks. ReMerge, Systems of Care (SOC))
- Hvis deltakeren mottar tjenester fra Substance Use Treatment and Recovery (STAR) Prenatal Clinic og er en del av forskningen, vil deres påmelding i PCAP bli forsinket til STAR Prenatal Clinic uteksamineres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen består av foreldre som oppfyller våre valgbarhetskriterier.
Foreldre i behandlingsgruppen vil motta PCAP-1 tjenester gjennom arbeid av høyt trente, tett veilede saksbehandlere.
|
Saksbehandlere jobber tett med foreldrene i løpet av ett år, møter dem i deres eget hjem når det er mulig, for å hjelpe dem med å sette mål og dra nytte av tilgjengelige ressurser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen består av foreldre som oppfyller våre valgbarhetskriterier og er en del av administrative data fra Oklahoma Department of Human Services i et sammenlignbart fylke med vårt intervensjons fylke, eller fra tidligere historiske saker i samme fylke.
Foreldre i kontrollgruppen kan få tilgang til "tjenester som vanlig" i samfunnet, men vil ikke motta PCAP i noen form.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel målbarn som ikke er plassert i fosterhjem
Tidsramme: Målt etter 1 års studiedeltakelse.
|
Målbarnet er ikke plassert i fosterhjem.
|
Målt etter 1 års studiedeltakelse.
|
|
Reduksjon i kostnader til statlige etater
Tidsramme: Målt etter 1 års studiedeltakelse.
|
Reduserte kostnader for statlige etater etter PCAP-1-deltakelse.
|
Målt etter 1 års studiedeltakelse.
|
|
Forelder skaffer seg eller opprettholder foreldreansvaret
Tidsramme: Målt etter 1 års studiedeltakelse.
|
Forelderen har fysisk omsorg for målbarnet.
|
Målt etter 1 års studiedeltakelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel foreldre som skaffer seg eller opprettholder en stabil bolig
Tidsramme: Målt etter 1 års studiedeltakelse.
|
Forelderen er bosatt i stabil bolig.
|
Målt etter 1 års studiedeltakelse.
|
|
Andel foreldre som skaffer seg eller opprettholder arbeid
Tidsramme: Målt etter 1 års studiedeltakelse.
|
Forelderen er ansatt.
|
Målt etter 1 års studiedeltakelse.
|
|
Andel foreldre som melder seg på eller fullfører et utdanningsprogram
Tidsramme: Målt etter 1 års studiedeltakelse.
|
Forelderen har fullført eller er påmeldt et utdanningsprogram.
|
Målt etter 1 års studiedeltakelse.
|
|
Andel foreldre som mottar offentlige ytelser
Tidsramme: Målt etter 1 års studiedeltakelse.
|
Forelderen mottar offentlige ytelser (f.eks. bolig, mat, kontanter)
|
Målt etter 1 års studiedeltakelse.
|
|
Andel foreldre med pågående strafferettslig engasjement
Tidsramme: Målt etter 1 års studiedeltakelse.
|
Forelderen har fått nytt engasjement i strafferettssystemet.
|
Målt etter 1 års studiedeltakelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Stoner, PhD, University of Washington
- Hovedetterforsker: Julie Gerlinger, PhD, University of Oklahoma
- Hovedetterforsker: Erin Maher, PhD, University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90FA3011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .