- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06163651
Evaluación de una versión de un año del programa de asistencia para padres e hijos (PCAP-1)
Promoción del bienestar de padres e hijos y reducción de la necesidad de cuidados de crianza: una evaluación de un programa de gestión de casos y visitas domiciliarias de un año de duración para personas que consumen sustancias durante el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PCAP es una intervención intensiva de gestión de casos de tres años para personas embarazadas y en posparto que han consumido sustancias durante su embarazo actual o el más reciente. PCAP proporciona a las madres un administrador de casos con quien se reúnen quincenalmente, en el hogar o en otros entornos comunitarios. Los administradores de casos asesoran a las madres para que establezcan sus propias metas y tomen medidas para alcanzarlas, brindan asistencia práctica, sirven como modelos a seguir y ofrecen apoyo emocional y aliento. Conectan a las madres con recursos comunitarios y apoyos de recuperación adaptados a las necesidades y objetivos de los participantes. En promedio, los administradores de casos tienen una carga de trabajo de 16 madres/familias, reciben al menos supervisión clínica individual quincenal por parte de un médico con nivel de maestría, supervisión grupal quincenal y consulta individual con su supervisor cuando es necesario. Los administradores de casos trabajan con la madre y el niño con exposición prenatal a sustancias y otros miembros de la familia para apoyar las metas y la recuperación del participante.
Este proyecto busca evaluar una versión de un año del PCAP (PCAP-1), alineada con el marco temporal de los fondos federales de contrapartida de la FFPSA para programas de prevención con evidencia de efectividad. PCAP se diseñó originalmente para ser una intervención de tres años, ya que se teorizó que tres años comprendían un período de tiempo realista durante el cual una madre puede formar una alianza terapéutica sólida con un administrador de casos y someterse al proceso de desarrollo de realizar cambios graduales de comportamiento. De hecho, para muchos clientes, que tal vez nunca hayan conocido la presencia constante de un padre de confianza u otra persona en sus vidas, el comienzo de ese proceso es lento y vacilante. También se eligió la duración de tres años para brindar a los clientes tiempo suficiente para realizar cambios fundamentales en sus vidas. En el programa PCAP estándar, la preparación para la posintervención no comienza hasta el año 3. Ahora teorizamos que los cambios más significativos ocurren dentro del primer año, y un programa de un año puede ser más adecuado para muchos clientes, especialmente aquellos que están involucrados en el bienestar infantil. Una duración más corta también puede servir como motivador externo para que los clientes completen sus objetivos, ya que sabrán que tienen un plazo de un año durante el cual recibirán asistencia y comenzarán antes a anticipar el período posterior a la intervención. Una intervención de un año también está indicada bajo los parámetros de la FFPSA, ya que la FFPSA proporciona fondos de contrapartida para un año de servicios a domicilio basados en evidencia a familias involucradas en el bienestar infantil para evitar la necesidad de cuidados de crianza.
Los objetivos específicos de este proyecto son:
- Establecer evidencia causal de la eficacia del PCAP-1 para prevenir la necesidad de cuidados de crianza y promover la reunificación.
- Establecer evidencia causal de la efectividad de PCAP-1 para lograr otros objetivos clave: (a) El padre logra y permanece en recuperación, (b) El padre accede a servicios integrales para satisfacer las necesidades de lograr y mantener una vida familiar saludable, y (c) Posterior Se previenen los embarazos expuestos a sustancias.
- Estimar los ahorros de costos asociados con PCAP-1 desde la perspectiva de la agencia que administra el sistema de bienestar infantil de un estado.
- Sentar las bases para ser calificado por los registros federales pertinentes de acuerdo con la solidez de la evidencia de efectividad del programa con fines de sostenibilidad, difusión y replicación.
En 2021, se implementaron en Oklahoma el PCAP y un riguroso ensayo controlado aleatorio (RCT) que probó los beneficios del programa. Dos sitios de Oklahoma comenzaron a inscribir clientes a fines de 2022. Cada sitio inscribirá a 100 participantes, asignados aleatoriamente a los grupos experimentales: tratamiento y control (servicios habituales). El proyecto propuesto aquí complementará el RCT en curso, pero ofrece el importante beneficio adicional de adaptar y extender PCAP a un tercer sitio de estudio y evaluar una versión de un año de PCAP. Esta adaptación es importante porque las mentalidades y prioridades del cliente y del administrador de casos pueden ser muy diferentes cuando se enfrentan a un período de un año en lugar de uno de tres años. Además, una versión de un año del PCAP es más consistente con los plazos de la Ley de Adopción y Familias Seguras para que las audiencias de permanencia comiencen a establecer el plan de permanencia para un niño en cuidado de crianza.
Utilizando las estrategias de reclutamiento descritas anteriormente, se reclutarán 40 personas elegibles para PCAP-1 en un tercer sitio de PCAP. La intervención de un año se llevará a cabo durante el período de tres años del proyecto, y la inscripción en PCAP-1 se realizará de forma continua durante los primeros dos años de este estudio. A dos administradores de casos se les asignarán cada uno 20 participantes PCAP-1 durante el período de estudio para evitar el problema de confusión n = 1.
Este diseño cuasiexperimental incorpora un grupo de control para comparar los resultados de un año con los participantes de PCAP-1. Las aproximadamente 40 personas que formarán el grupo de control procederán del estudio PCAP original. Como tal, todos los participantes del grupo de control se ubican en ese grupo según una asignación aleatoria en el ensayo original en curso, mientras que todas las nuevas derivaciones para PCAP-1 recibirán los servicios de PCAP-1. El grupo de control completará las mismas encuestas y en el mismo período de tiempo que los participantes del PCAP-1 para comparaciones directas entre grupos. Esto implicará agregar un nuevo período de recopilación de datos para los participantes de control actuales en el ensayo original. Aunque el grupo de control está inscrito en un estudio de tres años, sus experiencias durante el primer año probablemente sean suficientes como grupo de control adecuado para el estudio propuesto, particularmente porque las estrategias de reclutamiento y la elegibilidad para el estudio son las mismas en ambos estudios. El grupo de control se emparejará con el grupo de tratamiento PCAP-1 según características como edad, raza/etnia y nivel socioeconómico.
El índice de gravedad de la adicción (ASI) de formato largo y corto y la encuesta autoadministrada (SAS) creada por el investigador capturarán datos de resultados sobre individuos tanto en el grupo PCAP-1 como en el de control. La quinta edición del ASI, una de las medidas de gravedad del TUS más utilizadas, es una entrevista semiestructurada que evalúa los siguientes dominios: estado médico, situación laboral/de apoyo, uso de sustancias, situación legal, antecedentes familiares, situación familiar/social. relaciones y estado psiquiátrico. Sus propiedades psicométricas han sido probadas exhaustivamente. Respecto al consumo de sustancias, evalúa sustancia, número de días de consumo en los últimos 30 días, última vez de consumo, vía de administración y consumo sin prescripción médica. También evalúa la recepción del tratamiento por TUS. Junto con el conjunto estándar de baterías de preguntas ASI, el instrumento administrado a los participantes del estudio también contiene múltiples baterías de preguntas específicas de PCAP. Estos elementos están diseñados para obtener información sobre los niños en el hogar, el acceso y uso de los servicios comunitarios y la historia y experiencias de la niñez. El ASI de formato largo se administrará a todos los participantes del estudio al inicio del estudio, y el ASI de formato corto, que contiene todos los resultados propuestos, se administrará 12 meses después del inicio.
El SAS fue desarrollado por el equipo de investigadores basándose principalmente en escalas y medidas estandarizadas utilizadas en la investigación de adicciones y subcampos relacionados que tienen sólidas propiedades psicométricas. También se ha descubierto que muchas de estas escalas y medidas estandarizadas son medidas válidas para su uso en poblaciones diversas. Tomamos en cuenta estos estudios al seleccionar nuestras medidas. La información del SAS es secundaria a nuestros 3 objetivos y preguntas principales de investigación. Sin embargo, proponemos recopilar esta información para la evaluación PCAP-1, ya que amplía los resultados examinados, maximiza la inversión en investigación y nos permite informar también sobre otros resultados importantes en la investigación de adicciones, así como examinar los mecanismos de éxito. También permite un pequeño enfoque en los resultados del desarrollo infantil. El SAS obtiene información de los clientes a lo largo de varias dimensiones que cubren una amplia gama de métricas de comportamiento del cliente y conceptos psicológicos sociales importantes para la investigación de adicciones, incluida la participación en la justicia penal, experiencias infantiles adversas (ACE) adicionales de un instrumento ACE ampliado, apoyo social, apego materno ( prenatal y posnatal), salud mental, autoestima y autoeficacia, creencias sobre adicciones, prácticas de crianza y experiencias entre padres e hijos y desarrollo infantil. Estas medidas nos permiten examinar tanto los predictores de éxito como los resultados adicionales derivados de la intervención. El SAS se administrará a todos los participantes del estudio al inicio y 12 meses después del inicio.
Además, los administradores de casos de PCAP completarán un cuestionario estandarizado sobre cada uno de sus clientes (participantes tratados) a los 6 y 12 meses. Estos informes bianuales del administrador de casos caracterizan el uso de sustancias y el tratamiento por TUS de los clientes; custodia de los hijos y participación en el bienestar infantil; planificación familiar y embarazo; conexión a servicios para clientes, niños y otros miembros de la familia; alojamiento; ingresos y empleo; educación; y participación de la justicia penal. Informes mensuales más breves documentarán si el cliente y el niño índice fueron atendidos y, en caso contrario, los esfuerzos para comunicarse con el cliente; uso de sustancias y tratamiento por TUS; y custodia de los hijos y participación en el bienestar infantil.
Además, la asociación de agencias estatales de este proyecto también contribuirá con datos administrativos complementarios de bienestar infantil a la evaluación de PCAP-1. OK DHS mantiene el Sistema Automatizado de Información sobre Bienestar Infantil a nivel estatal, comúnmente conocido como KIDS. El sistema de datos KIDS contiene una entrada para cada referencia o incidente de acción relacionado con una posible negligencia o abuso infantil. Estos registros de derivación contienen una gran cantidad de información sobre el niño remitido, los cuidadores primarios y secundarios, y la naturaleza y el resultado de la derivación. Con respecto al niño remitido, los registros contienen información sobre demografía, medidas de salud física y mental, una evaluación de la seguridad infantil y educación. Para los cuidadores, el sistema KIDS contiene información sobre demografía, participación en el sistema de justicia penal, empleo e ingresos, y recepción de asistencia pública, entre otros elementos de datos. En términos de la naturaleza y el resultado de la derivación, KIDS contiene información sobre el motivo de la derivación, así como su disposición. Los datos contienen información detallada sobre traslados, colocación en hogares de guarda y colocaciones posteriores a lo largo del tiempo. Finalmente, los registros indican si el niño se reunió con el cuidador original y cuándo lo hizo después de su remoción. Estos datos nos permitirán documentar los traslados y reunificaciones de niños, en el contexto de la seguridad infantil (frente a la recurrencia del maltrato).
Un número cada vez mayor de evaluaciones de programas o políticas sociales incluyen un análisis costo-beneficio (ACB) como componente de una evaluación más amplia. Al centrarse en la monetización de los costos y beneficios programáticos, las BCA pueden ser una herramienta poderosa para comunicar el impacto de un programa social en las arcas estatales y el bienestar social. Planeamos realizar un análisis que cuente los ahorros de costos del PCAP-1 acumulados para la agencia de bienestar infantil del estado a través del uso reducido de cuidados de crianza y la prevención de recién nacidos expuestos a sustancias. Calcularemos estos impactos presupuestarios durante el período limitado de un año. La ventaja de este alcance limitado es la capacidad de estimar los costos y beneficios con mayor certeza. También es consistente con la conceptualización general de costos y beneficios de los formuladores de políticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Gerlinger, PhD
- Número de teléfono: 405-325-1751
- Correo electrónico: jgerlinger@ou.edu
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Enid, Oklahoma, Estados Unidos, 73703
- Reclutamiento
- Remote Worker
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Contacto:
- Heather Lepper-Pappan, PhD
- Número de teléfono: 405-596-7238
- Correo electrónico: heather.lepper-pappan@ou.edu
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- Reclutamiento
- Remote Worker
-
Contacto:
- Heather Lepper-Pappan, PhD
- Número de teléfono: 405-596-7238
- Correo electrónico: heather.lepper-pappan@ou.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que han consumido alcohol, opioides u otras drogas durante el embarazo.
- Personas que están (1) embarazadas o tienen un hijo menor de 24 meses que estuvo expuesto a sustancias y no están bien conectados con los servicios comunitarios o (2) tienen un hijo con un trastorno del espectro alcohólico fetal y actualmente se encuentran en riesgo de consumir alcohol y en años fértiles
- Reside dentro de un radio de 40 millas de Enid, OK (para el grupo de tratamiento)
- Reside dentro de un radio de 40 millas de OKC y Tulsa (para el grupo de control)
Criterio de exclusión:
- Encarcelado en el momento de la inscripción.
- Inscripción en un conjunto similar de servicios (por ejemplo, ReMerge, Systems of Care (SOC))
- Si el participante recibe servicios de la Clínica Prenatal de Recuperación y Tratamiento del Uso de Sustancias (STAR) y es parte de la investigación, su inscripción en PCAP se retrasará hasta la graduación de la Clínica Prenatal STAR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento está formado por padres que cumplen con nuestros criterios de elegibilidad.
Los padres del grupo de tratamiento recibirán servicios PCAP-1 a través del trabajo de administradores de casos altamente capacitados y estrechamente supervisados.
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Los administradores de casos trabajan estrechamente con los padres durante el transcurso de un año, reuniéndose con ellos en sus propios hogares cuando es posible, para ayudarlos a establecer metas y aprovechar los recursos disponibles.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control está formado por padres que cumplen con nuestros criterios de elegibilidad y forman parte de los datos administrativos del Departamento de Servicios Humanos de Oklahoma en un condado comparable a nuestro condado de intervención, o de casos históricos anteriores dentro del mismo condado.
Los padres en el grupo de control pueden acceder a los "servicios como de costumbre" en la comunidad, pero no recibirán PCAP de ninguna forma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niños destinatarios que no se encuentran en hogares de guarda
Periodo de tiempo: Medido después de 1 año de participación en el estudio.
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El niño objetivo no es colocado en cuidado de crianza.
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Medido después de 1 año de participación en el estudio.
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Reducción de costos a agencias estatales
Periodo de tiempo: Medido después de 1 año de participación en el estudio.
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Costos reducidos para las agencias estatales luego de la participación en PCAP-1.
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Medido después de 1 año de participación en el estudio.
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El padre adquiere o mantiene la custodia del niño
Periodo de tiempo: Medido después de 1 año de participación en el estudio.
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El padre tiene la custodia física del niño objetivo.
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Medido después de 1 año de participación en el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de padres que adquieren o mantienen una vivienda estable
Periodo de tiempo: Medido después de 1 año de participación en el estudio.
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El padre reside en una vivienda estable.
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Medido después de 1 año de participación en el estudio.
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Proporción de padres que adquieren o mantienen un empleo
Periodo de tiempo: Medido después de 1 año de participación en el estudio.
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El padre está empleado.
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Medido después de 1 año de participación en el estudio.
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Proporción de padres que se inscriben o completan un programa educativo
Periodo de tiempo: Medido después de 1 año de participación en el estudio.
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El padre ha completado o está inscrito en un programa educativo.
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Medido después de 1 año de participación en el estudio.
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Proporción de padres que reciben beneficios públicos
Periodo de tiempo: Medido después de 1 año de participación en el estudio.
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El padre recibe beneficios públicos (por ejemplo, vivienda, comida, dinero en efectivo)
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Medido después de 1 año de participación en el estudio.
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Proporción de padres que participan actualmente en la justicia penal
Periodo de tiempo: Medido después de 1 año de participación en el estudio.
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El padre ha tenido una nueva participación con el sistema de justicia penal.
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Medido después de 1 año de participación en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Stoner, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Julie Gerlinger, PhD, University of Oklahoma
- Investigador principal: Erin Maher, PhD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Alcoholismo
- Consumo de alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Complicaciones del embarazo
Otros números de identificación del estudio
- 90FA3011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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