新型コロナウイルス感染症とインフルエンザ患者の健康転帰を調べる研究。
2024年2月29日 更新者：Pfizer
新型コロナウイルス感染症とインフルエンザに関連した患者報告の転帰：米国における検査で疾患が確認された外来患者の症状のある成人に関する前向き調査研究
この研究の主な目的は、以下を理解することです。
- COVID-19 またはインフルエンザの症状
- 新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザにかかった人の健康関連の転帰
- COVID-19 またはインフルエンザ患者におけるワクチンの影響。
この研究には次のような参加者が参加します。
- 18歳以上
- 臨床検査で症状があり、病気が確認されたと報告されています。 臨床検査は、ウォルグリーン薬局の新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザ検査施設のいずれかで検査できます。
この研究では、研究に参加する準備ができている参加者からワクチン接種歴の情報を収集します。 参加者には、6か月にわたる12回の追跡調査中に、新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザに関連する健康状態に関する質問を記載したフォームが電子メールで送信されます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き非介入縦断コホート調査研究です。 PRO に対する反復測定: 症状 (有病率、頻度、期間、および重症度)、EQ-5D-5L、WPAI、および PROMIS-疲労短縮形式 8a が 6 か月間にわたって収集され、評価されます。
新型コロナウイルス感染症コホート: 検査室で新型コロナウイルス感染症が確認され、患者から報告された症状が少なくとも 1 つある 18 歳以上の参加者。
インフルエンザコホート: 検査室でインフルエンザ疾患が確認され、患者から報告された症状が少なくとも 1 つある 18 歳以上の参加者。
すべての研究の目的と結果は、2 つの研究コホートについて個別に評価されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は自己申告で症状があり、ウォルグリーン薬局の新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザ検査施設のいずれかで検査した際に検査機関で疾患が確認され、研究への参加に同意した18歳以上の参加者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- スクリーニングアンケートで少なくとも 1 つの症状を自己申告した
- 検査機関から陽性結果が報告されました
- 患者（または法的に認められる代理人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームド・コンセント文書の証拠
- 英語で自力でアンケートに回答できる方
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症とインフルエンザ（同時感染）の両方で陽性結果
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）検査は、迅速抗原検査や抗体検査などの非RT-PCR法で行われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）陽性
検査室で確認された新型コロナウイルス感染症と少なくとも 1 つの患者報告の症状
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Pfizer BioNTech 新型コロナウイルス感染症ワクチンの受領
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インフルエンザ陽性
検査室で確認されたインフルエンザ疾患および少なくとも1つの患者報告の症状
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 症状の有病率、重症度、および期間
時間枠：6ヵ月
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）以前から最大6か月（急性期および長期新型コロナウイルス感染症）までのSARS-CoV-2症状の有病率と期間を特徴付ける。
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6ヵ月
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インフルエンザの症状の有病率、重症度、期間
時間枠：6ヵ月
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インフルエンザ前から最長 6 か月（急性期および長期インフルエンザ）までのインフルエンザの症状の有病率と期間を特徴づけます。
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6ヵ月
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EQ-5D-5L を使用した健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化
時間枠：6ヵ月
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EQ-5D-5L を使用して、COVID-19 またはインフルエンザの前、および検査で COVID-19 またはインフルエンザが確認された後の 6 か月にわたる HRQoL の変化を評価します。
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6ヵ月
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WPAI:GH を使用した健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化
時間枠：6ヵ月
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仕事の生産性と活動性の障害に関するアンケートを使用して HRQoL の変化を評価するには、新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザの前、および検査で新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザが確認された後の 6 か月にわたる一般的な健康状態 (WPAI:GH) を使用します。
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6ヵ月
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EQ-5D-5L ユーティリティ インデックス (UI) スコア
時間枠：6ヵ月
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EQ-5D-5L UI スコアと、臨床検査で新型コロナウイルス (COVID-19) またはインフルエンザが確認された後の 6 か月にわたるその変化を推定します。
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6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：6ヵ月
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研究室で新型コロナウイルスまたはインフルエンザが確認されてから 6 か月にわたる VAS スコアとその変化を推定するため。
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6ヵ月
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仕事の生産性と活動性の低下 (WPAI) スコア
時間枠：6ヵ月
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研究室で新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) またはインフルエンザが確認されてから 6 か月にわたる WPAI スコアとその変化を推定するため。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザ後の疲労
時間枠：6ヵ月
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PROMIS アンケートの疲労短縮形 8a スコアと、検査室で新型コロナウイルス (COVID-19) またはインフルエンザが確認された後の 6 か月にわたるその変化を推定するため。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月17日
一次修了 (実際)
2024年1月17日
研究の完了 (実際)
2024年1月17日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4591064
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。