En studie för att titta på hälsoresultaten för patienter med covid-19 och influensa.
29 februari 2024 uppdaterad av: Pfizer
Patientrapporterade resultat associerade med covid 19 och influensa: en prospektiv undersökning av symtomatiska vuxna i öppenvård med laboratoriebekräftad sjukdom i USA
Huvudsyftet med denna studie är att förstå:
- symtomen på covid-19 eller influensa
- hälsorelaterade utfall för personer med covid-19 eller influensa
- effekterna av vaccin på personer med covid-19 eller influensa.
Denna studie kommer att ta deltagare som är:
- 18 år eller äldre
- rapporteras ha symtom med labbtester som har bekräftat sjukdom. Labbtesterna kan testas på valfri av Walgreens apoteks COVID-19 eller influensatestplatser.
Studien kommer att samla in vaccinhistorik från deltagare som är redo att delta i studien. Deltagaren kommer att få ett formulär via e-post med frågor om sin hälsa relaterad till covid-19 eller influensa under tolv uppföljningar under en 6-månadersperiod.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv icke-interventionell longitudinell kohortundersökningsstudie. Upprepade åtgärder på PRO:er: symtom (prevalens, frekvens, varaktighet och svårighetsgrad), EQ-5D-5L, WPAI och PROMIS-Trötthet kort form 8a under 6 månader kommer att samlas in och utvärderas.
COVID-19-kohort: Deltagare 18 år eller äldre med laboratoriebekräftad covid-19-sjukdom och minst ett patientrapporterat symptom.
Influensakohort: Deltagare 18 år eller äldre med laboratoriebekräftad influensasjukdom och minst ett patientrapporterat symptom.
Alla studiemål och resultat kommer att bedömas separat för de två studiekohorterna.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare 18 år eller äldre som är självrapporterade symtomatiska, med laboratoriebekräftad sjukdom när de testades på något av Walgreens apotek för covid-19 eller influensatestplatser, och samtycker till att delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Självrapporterade minst ett symptom i screeningenkäten
- Positivt resultat rapporterat från laboratoriet
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien
- Kunna fylla i frågeformulären på egen hand på engelska
Exklusions kriterier:
- Positivt resultat för både covid-19 och influensa (saminfektion)
- Covid-19-testet görs med icke-RT-PCR-metoder som ett snabbt antigentest eller antikroppstest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Covid-19 positiv
Laboratoriebekräftad covid-19-sjukdom och minst ett patientrapporterat symptom
|
Kvitto på Pfizer BioNTech COVID-19-vaccin
|
|
Influensa positiv
Laboratoriebekräftad influensasjukdom och minst ett patientrapporterat symtom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens, svårighetsgrad och varaktighet av SARS-CoV-2-symtom
Tidsram: 6 månader
|
Att karakterisera prevalensen och varaktigheten av SARS-CoV-2-symtom före covid-19 och upp till 6 månader (akut fas och lång covid).
|
6 månader
|
|
Prevalens, svårighetsgrad och varaktighet av influensasymtom
Tidsram: 6 månader
|
Att karakterisera prevalens och varaktighet av influensasymtom före influensa och upp till 6 månader (akut fas och lång influensa).
|
6 månader
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med EQ-5D-5L
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma förändringen i HRQoL med hjälp av EQ-5D-5L före COVID-19 eller influensa och under en 6-månadersperiod efter lab bekräftat COVID-19 eller influensa.
|
6 månader
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med WPAI:GH
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma förändringen i HRQoL med hjälp av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Allmän hälsa (WPAI:GH) före covid-19 eller influensa och under en 6-månadersperiod efter att lab bekräftat covid-19 eller influensa.
|
6 månader
|
|
EQ-5D-5L Utility Index (UI) poäng
Tidsram: 6 månader
|
För att uppskatta EQ-5D-5L UI-poängen och deras förändring under sex månader efter att lab bekräftat covid-19 eller influensa.
|
6 månader
|
|
Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: 6 månader
|
För att uppskatta VAS-poängen och deras förändring under sex månader efter labbet bekräftade covid-19 eller influensa.
|
6 månader
|
|
Poäng för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI).
Tidsram: 6 månader
|
För att uppskatta WPAI-poängen och deras förändring under sex månader efter att labbet bekräftade covid-19 eller influensa.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet efter covid-19 eller influensa
Tidsram: 6 månader
|
För att uppskatta PROMIS-frågeformuläret Fatigue short-form 8a-poäng och dess förändring under sex månader efter att lab bekräftat covid-19 eller influensa.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C4591064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .