Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se på sundhedsresultaterne for patienter med COVID-19 og influenza.

29. februar 2024 opdateret af: Pfizer

Patientrapporterede resultater forbundet med COVID 19 og influenza: En prospektiv undersøgelse af ambulante symptomatiske voksne med laboratoriebekræftet sygdom i USA

Hovedformålet med denne undersøgelse er at forstå:

  • symptomerne på COVID-19 eller influenza
  • sundhedsrelaterede udfald af mennesker med COVID-19 eller influenza
  • virkningerne af vacciner hos mennesker med COVID-19 eller influenza.

Denne undersøgelse vil tage deltagere, der er:

  • 18 år eller ældre
  • rapporteret at have symptomer med laboratorieprøver, der har bekræftet sygdom. Laboratorietestene kan testes på et hvilket som helst af Walgreens apoteks COVID-19 eller influenzateststeder.

Undersøgelsen vil indsamle oplysninger om vaccinehistorie fra deltagere, der er klar til at deltage i undersøgelsen. Deltageren vil blive e-mailet en formular med spørgsmål om deres helbred relateret til COVID-19 eller influenza i løbet af tolv opfølgninger over en 6-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv ikke-interventionel longitudinel kohorteundersøgelse. Gentagne målinger på PRO'er: symptomer (prævalens, hyppighed, varighed og sværhedsgrad), EQ-5D-5L, WPAI og PROMIS-træthed kort form 8a over 6 måneder vil blive indsamlet og evalueret.

COVID-19-kohorte: Deltagere på 18 år eller ældre med laboratoriebekræftet COVID-19-sygdom og mindst ét ​​patientrapporteret symptom.

Influenzakohorte: Deltagere 18 år eller ældre med laboratoriebekræftet influenzasygdom og mindst ét ​​patientrapporteret symptom.

Alle undersøgelsens mål og resultater vil blive vurderet separat for de to studieårgange.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere på 18 år eller ældre, som er selvrapporterede symptomatiske, med laboratoriebekræftet sygdom, når de er testet på et af Walgreens apotekers COVID-19- eller influenzateststeder, og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Selvrapporterede mindst ét ​​symptom i screeningsspørgeskemaet
  • Positivt resultat rapporteret fra laboratoriet
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Kunne udfylde spørgeskemaerne selv på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt resultat for både COVID-19 og influenza (saminfektion)
  • COVID-19-testen udføres med ikke-RT-PCR-metoder såsom en hurtig antigentest eller antistoftest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 positiv
Laboratoriebekræftet COVID-19-sygdom og mindst ét ​​patientrapporteret symptom
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Modtagelse af Pfizer BioNTech COVID-19 vaccine
Influenza positiv
Laboratoriebekræftet influenzasygdom og mindst ét ​​patientrapporteret symptom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens, sværhedsgrad og varighed af SARS-CoV-2-symptomer
Tidsramme: 6 måneder
At karakterisere prævalens og varighed af SARS-CoV-2 symptomer før COVID-19 og op til 6 måneder (akut fase og lang COVID).
6 måneder
Prævalens, sværhedsgrad og varighed af influenzasymptomer
Tidsramme: 6 måneder
At karakterisere prævalens og varighed af influenzasymptomer før influenza og op til 6 måneder (akut fase og lang influenza).
6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere ændringen i HRQoL ved hjælp af EQ-5D-5L før COVID-19 eller influenza og over en 6-måneders periode efter laboratoriebekræftet COVID-19 eller influenza.
6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af WPAI:GH
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere ændringen i HRQoL ved hjælp af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Generel sundhed (WPAI:GH) før COVID-19 eller influenza og over en 6-måneders periode efter laboratoriebekræftet COVID-19 eller influenza.
6 måneder
EQ-5D-5L Utility Index (UI) resultater
Tidsramme: 6 måneder
For at estimere EQ-5D-5L UI-scorerne og deres ændring over seks måneder efter laboratoriebekræftet COVID-19 eller influenza.
6 måneder
Visuel Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 6 måneder
For at estimere VAS-scorerne og deres ændring over seks måneder efter laboratoriet bekræftede COVID-19 eller influenza.
6 måneder
Score for arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI).
Tidsramme: 6 måneder
For at estimere WPAI-scorerne og deres ændring over seks måneder efter, at laboratoriet bekræftede COVID-19 eller influenza.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed efter COVID-19 eller influenza
Tidsramme: 6 måneder
For at estimere PROMIS-spørgeskemaet Fatigue short-form 8a score og dets ændring over seks måneder efter laboratoriebekræftelse af COVID-19 eller influenza.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner