Badanie oceniające wyniki zdrowotne pacjentów chorych na Covid-19 i grypę.
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w związku z COVID 19 i grypą: prospektywne badanie ankietowe obejmujące ambulatoryjne osoby dorosłe z objawami z chorobą potwierdzoną laboratoryjnie w Stanach Zjednoczonych
Głównym celem tego badania jest zrozumienie:
- objawy Covid-19 lub grypy
- skutki zdrowotne osób chorych na Covid-19 lub grypę
- skutków szczepionek u osób chorych na Covid-19 lub grypę.
W badaniu tym wezmą udział uczestnicy, którzy:
- 18 lat lub więcej
- zgłosiło objawy na podstawie testów laboratoryjnych, które potwierdziły chorobę. Testy laboratoryjne można przetestować w dowolnej aptece Walgreens, w której przeprowadzane są testy na obecność wirusa COVID-19 lub grypy.
W badaniu zebrane zostaną informacje dotyczące historii szczepień od uczestników, którzy są gotowi wziąć udział w badaniu. Uczestnik otrzyma e-mailem formularz z pytaniami dotyczącymi jego stanu zdrowia związanymi z Covid-19 lub grypą podczas dwunastu wizyt kontrolnych w okresie 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nieinterwencyjne, podłużne badanie kohortowe. Zostaną zebrane i ocenione powtarzane pomiary dotyczące PRO: objawy (występowanie, częstotliwość, czas trwania i dotkliwość), EQ-5D-5L, WPAI i PROMIS-Fatigue w skrócie 8a przez 6 miesięcy.
Kohorta COVID-19: Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzoną laboratoryjnie chorobą COVID-19 i co najmniej jednym objawem zgłoszonym przez pacjenta.
Kohorta grypy: Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzoną laboratoryjnie chorobą grypową i co najmniej jednym objawem zgłoszonym przez pacjenta.
Wszystkie cele i wyniki badania zostaną ocenione oddzielnie dla dwóch kohort badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi, którzy sami zgłaszają objawy, chorobę potwierdzoną laboratoryjnie podczas badania w którymkolwiek z ośrodków Walgreens w aptece na obecność wirusa COVID-19 lub grypy, oraz wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Samodzielnie zgłosił co najmniej jeden objaw w kwestionariuszu przesiewowym
- Wynik pozytywny zgłoszony z laboratorium
- Dowód własnoręcznie podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
- Potrafi samodzielnie wypełnić kwestionariusze w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Dodatni wynik zarówno w kierunku COVID-19, jak i grypy (koinfekcja)
- Test na obecność wirusa COVID-19 wykonuje się metodami innymi niż RT-PCR, takimi jak szybki test antygenowy lub test na przeciwciała
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Covid-19 pozytywny
Laboratoryjnie potwierdzona choroba COVID-19 i co najmniej jeden objaw zgłoszony przez pacjenta
|
Otrzymanie szczepionki Pfizer BioNTech na Covid-19
|
|
Pozytywny wynik grypy
Grypa potwierdzona laboratoryjnie i co najmniej jeden objaw zgłoszony przez pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, nasilenie i czas trwania objawów SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Scharakteryzowanie częstości występowania i czasu trwania objawów SARS-CoV-2 przed wystąpieniem COVID-19 i do 6 miesięcy (faza ostra i długi okres choroby).
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania, nasilenie i czas trwania objawów grypy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Charakterystyka częstości występowania i czasu trwania objawów grypy przed wystąpieniem grypy i do 6 miesięcy (faza ostra i długa grypa).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) przy użyciu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić zmianę w HRQoL za pomocą EQ-5D-5L przed zakażeniem wirusem COVID-19 lub grypą oraz w okresie 6 miesięcy po potwierdzonym laboratoryjnie wirusem Covid-19 lub grypą.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) przy użyciu WPAI:GH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić zmianę w HRQoL za pomocą Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności: Ogólny stan zdrowia (WPAI:GH) przed COVID-19 lub grypą oraz w okresie 6 miesięcy po potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19 lub grypie.
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki indeksu użyteczności (UI) EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby oszacować wyniki testu EQ-5D-5L UI i ich zmianę w ciągu sześciu miesięcy po potwierdzeniu laboratoryjnym COVID-19 lub grypy.
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby oszacować wyniki VAS i ich zmianę w ciągu sześciu miesięcy po potwierdzeniu przez laboratorium COVID-19 lub grypy.
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby oszacować wyniki WPAI i ich zmianę w ciągu sześciu miesięcy po potwierdzeniu przez laboratorium COVID-19 lub grypy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie po Covid-19 lub grypie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby oszacować wynik 8a w kwestionariuszu PROMIS Zmęczenie w skrócie 8a i jego zmianę w ciągu sześciu miesięcy po potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19 lub grypie.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4591064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .