Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a COVID-19-ben és influenzában szenvedő betegek egészségügyi eredményeiről.

2024. február 29. frissítette: Pfizer

A betegek által jelentett eredmények a COVID 19-hez és az influenzához: Prospektív felmérés laboratóriumilag igazolt betegségben szenvedő járóbeteg-felnőtteknél az Egyesült Államokban

Ennek a tanulmánynak a fő célja a következők megértése:

  • a COVID-19 vagy az influenza tüneteit
  • a COVID-19-ben vagy influenzában szenvedők egészséggel kapcsolatos következményei
  • a védőoltások hatása a COVID-19-ben vagy influenzában szenvedő betegeknél.

Ebben a tanulmányban olyan résztvevők vesznek részt, akik:

  • 18 éves vagy idősebb
  • arról számoltak be, hogy tünetei vannak a betegséget megerősítő laborvizsgálatokkal. A laboratóriumi vizsgálatok bármelyik Walgreens gyógyszertár COVID-19 vagy influenza vizsgálati helyszínén tesztelhetők.

A tanulmány oltástörténeti információkat gyűjt azoktól a résztvevőktől, akik készek részt venni a vizsgálatban. A résztvevőnek e-mailben elküldünk egy űrlapot, amely a COVID-19-zel vagy az influenzával kapcsolatos egészségi állapotukkal kapcsolatos kérdéseit tartalmazza tizenkét nyomon követés során, 6 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem intervenciós longitudinális kohorsz felmérés. A PRO-kra vonatkozó ismételt méréseket: tünetek (prevalencia, gyakoriság, időtartam és súlyosság), EQ-5D-5L, WPAI és PROMIS-Fatigue short form 8a 6 hónapon keresztül összegyűjtik és értékelik.

COVID-19 kohorsz: 18 éves vagy annál idősebb résztvevők, akiknél laboratóriumi vizsgálattal igazolt COVID-19 betegség és legalább egy, a betegek által jelentett tünet.

Influenza kohorsz: 18 éves vagy annál idősebb résztvevők, akiknek laboratóriumilag igazolt influenzabetegségük van, és legalább egy beteg által jelentett tünetet.

Minden vizsgálati célt és eredményt külön-külön értékelnek a két vizsgálati kohorsz esetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a 18 éves vagy idősebb résztvevők, akik saját bevallásuk szerint tünetek, laboratóriumilag megerősített betegségben szenvednek a Walgreens gyógyszertár COVID-19 vagy influenza teszthelyén végzett vizsgálat során, és beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Ön jelentette be legalább egy tünetet a szűrőkérdőívben
  • A laboratórium pozitív eredményt adott
  • Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a beteget (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról
  • Képes önállóan kitölteni a kérdőíveket angol nyelven

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív eredmény mind a COVID-19, mind az influenza esetében (együttes fertőzés)
  • A COVID-19 tesztet nem RT-PCR módszerekkel, például gyors antigénteszttel vagy antitestteszttel végzik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COVID-19 pozitív
Laboratóriumilag igazolt COVID-19 betegség és legalább egy beteg által jelentett tünet
Biológiai: Covid-19 védőoltás
A Pfizer BioNTech COVID-19 vakcina átvétele
Influenza pozitív
Laboratóriumilag igazolt influenzabetegség és legalább egy beteg által jelentett tünet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 tünetek prevalenciája, súlyossága és időtartama
Időkeret: 6 hónap
A SARS-CoV-2 tüneteinek prevalenciájának és időtartamának jellemzése a COVID-19 előtt és legfeljebb 6 hónapig (akut fázis és hosszú COVID).
6 hónap
Az influenza tüneteinek gyakorisága, súlyossága és időtartama
Időkeret: 6 hónap
Az influenza tüneteinek prevalenciájának és időtartamának jellemzése az influenza előtt és legfeljebb 6 hónapig (akut fázis és hosszú influenza).
6 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) változása az EQ-5D-5L használatával
Időkeret: 6 hónap
A HRQoL változásának értékelése az EQ-5D-5L használatával a COVID-19 vagy influenza előtt, valamint a laboratóriumi igazolt COVID-19 vagy influenza után 6 hónapon belül.
6 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) változása a WPAI:GH használatával
Időkeret: 6 hónap
A HRQoL változásának felmérése a Munka termelékenységi és aktivitási károsodásáról szóló kérdőív segítségével: Általános egészségi állapot (WPAI:GH) a COVID-19 vagy az influenza előtt, valamint a laboratóriumi igazolt COVID-19 vagy influenza után 6 hónapon keresztül.
6 hónap
EQ-5D-5L Utility Index (UI) pontszámok
Időkeret: 6 hónap
Az EQ-5D-5L felhasználói felületi pontszámok és változásuk becslése a laboratóriumban megerősített COVID-19 vagy influenza után hat hónappal.
6 hónap
Visual Analog Scale (VAS) pontszámok
Időkeret: 6 hónap
Megbecsülni a VAS-pontszámokat és azok változását hat hónapon belül a laboratórium által megerősített COVID-19 vagy influenza után.
6 hónap
Munka termelékenységi és tevékenységi zavarai (WPAI) pontszámok
Időkeret: 6 hónap
Megbecsülni a WPAI-pontszámokat és azok változását hat hónapon belül a laboratórium által megerősített COVID-19 vagy influenza után.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság COVID-19 vagy influenza után
Időkeret: 6 hónap
A PROMIS kérdőív Fáradtság rövidített 8a pontszámának és változásának becslése a laboratóriumi COVID-19 vagy influenza igazolódását követő hat hónapon belül.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4591064

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 védőoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel