- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06163677
Une étude pour examiner les résultats de santé des patients atteints de COVID-19 et de grippe.
Résultats signalés par les patients associés au COVID 19 et à la grippe : une étude prospective sur des adultes symptomatiques ambulatoires atteints d'une maladie confirmée en laboratoire aux États-Unis
L’objectif principal de cette étude est de comprendre :
- les symptômes du COVID-19 ou de la grippe
- résultats liés à la santé des personnes atteintes de la COVID-19 ou de la grippe
- les effets des vaccins chez les personnes atteintes de la COVID-19 ou de la grippe.
Cette étude recrutera des participants qui sont :
- 18 ans ou plus
- ont signalé des symptômes selon des tests de laboratoire qui ont confirmé la maladie. Les tests de laboratoire peuvent être testés sur n’importe quel site de test COVID-19 ou grippe de la pharmacie Walgreens.
L'étude collectera des informations sur les antécédents vaccinaux des participants prêts à participer à l'étude. Le participant recevra par courrier électronique un formulaire contenant des questions sur sa santé liées au COVID-19 ou à la grippe lors de douze suivis sur une période de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective de cohorte longitudinale non interventionnelle. Mesures répétées sur les PRO : symptômes (prévalence, fréquence, durée et gravité), EQ-5D-5L, WPAI et PROMIS-Fatigue short form 8a sur 6 mois seront collectés et évalués.
Cohorte COVID-19 : participants âgés de 18 ans ou plus atteints d'une maladie COVID-19 confirmée en laboratoire et d'au moins un symptôme signalé par le patient.
Cohorte de grippe : participants âgés de 18 ans ou plus atteints d'une grippe confirmée en laboratoire et d'au moins un symptôme signalé par le patient.
Tous les objectifs et résultats de l'étude seront évalués séparément pour les deux cohortes d'étude.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Au moins un symptôme autodéclaré dans le questionnaire de dépistage
- Résultat positif rapporté par le laboratoire
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
- Capable de remplir les questionnaires par lui-même en anglais
Critère d'exclusion:
- Résultat positif pour le COVID-19 et la grippe (co-infection)
- Le test COVID-19 est effectué avec des méthodes non RT-PCR telles qu'un test rapide d'antigène ou un test d'anticorps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
COVID-19 Positif
Maladie COVID-19 confirmée en laboratoire et au moins un symptôme signalé par le patient
|
Réception du vaccin Pfizer BioNTech COVID-19
|
Grippe positive
Maladie grippale confirmée en laboratoire et au moins un symptôme signalé par le patient
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence, gravité et durée des symptômes du SRAS-CoV-2
Délai: 6 mois
|
Caractériser la prévalence et la durée des symptômes du SRAS-CoV-2 avant le COVID-19 et jusqu'à 6 mois (phase aiguë et Long COVID).
|
6 mois
|
Prévalence, gravité et durée des symptômes de la grippe
Délai: 6 mois
|
Caractériser la prévalence et la durée des symptômes de la grippe avant la grippe et jusqu'à 6 mois (phase aiguë et grippe longue).
|
6 mois
|
Changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide de l'EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
|
Évaluer l'évolution de la HRQoL à l'aide de l'EQ-5D-5L avant le COVID-19 ou la grippe et sur une période de 6 mois après la confirmation en laboratoire du COVID-19 ou de la grippe.
|
6 mois
|
Changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide de WPAI:GH
Délai: 6 mois
|
Évaluer l'évolution de la QVLS à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité : état de santé général (WPAI : GH) avant le COVID-19 ou la grippe et sur une période de 6 mois après la confirmation en laboratoire du COVID-19 ou de la grippe.
|
6 mois
|
Scores de l’indice d’utilité (UI) EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
|
Pour estimer les scores d'interface utilisateur EQ-5D-5L et leur évolution sur six mois après la confirmation en laboratoire du COVID-19 ou de la grippe.
|
6 mois
|
Scores sur l’échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois
|
Pour estimer les scores EVA et leur évolution sur six mois après la confirmation en laboratoire du COVID-19 ou de la grippe.
|
6 mois
|
Scores de productivité au travail et de déficience d’activité (WPAI)
Délai: 6 mois
|
Pour estimer les scores WPAI et leur évolution sur six mois après la confirmation en laboratoire du COVID-19 ou de la grippe.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fatigue après le COVID-19 ou la grippe
Délai: 6 mois
|
Pour estimer le score de fatigue 8a court du questionnaire PROMIS et son évolution sur six mois après la confirmation en laboratoire du COVID-19 ou de la grippe.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Infections à Orthomyxoviridae
- COVID-19 [feminine]
- Infections à coronavirus
- Grippe humaine
Autres numéros d'identification d'étude
- C4591064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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