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Une étude pour examiner les résultats de santé des patients atteints de COVID-19 et de grippe.

29 février 2024 mis à jour par: Pfizer

Résultats signalés par les patients associés au COVID 19 et à la grippe : une étude prospective sur des adultes symptomatiques ambulatoires atteints d'une maladie confirmée en laboratoire aux États-Unis

L’objectif principal de cette étude est de comprendre :

  • les symptômes du COVID-19 ou de la grippe
  • résultats liés à la santé des personnes atteintes de la COVID-19 ou de la grippe
  • les effets des vaccins chez les personnes atteintes de la COVID-19 ou de la grippe.

Cette étude recrutera des participants qui sont :

  • 18 ans ou plus
  • ont signalé des symptômes selon des tests de laboratoire qui ont confirmé la maladie. Les tests de laboratoire peuvent être testés sur n’importe quel site de test COVID-19 ou grippe de la pharmacie Walgreens.

L'étude collectera des informations sur les antécédents vaccinaux des participants prêts à participer à l'étude. Le participant recevra par courrier électronique un formulaire contenant des questions sur sa santé liées au COVID-19 ou à la grippe lors de douze suivis sur une période de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de cohorte longitudinale non interventionnelle. Mesures répétées sur les PRO : symptômes (prévalence, fréquence, durée et gravité), EQ-5D-5L, WPAI et PROMIS-Fatigue short form 8a sur 6 mois seront collectés et évalués.

Cohorte COVID-19 : participants âgés de 18 ans ou plus atteints d'une maladie COVID-19 confirmée en laboratoire et d'au moins un symptôme signalé par le patient.

Cohorte de grippe : participants âgés de 18 ans ou plus atteints d'une grippe confirmée en laboratoire et d'au moins un symptôme signalé par le patient.

Tous les objectifs et résultats de l'étude seront évalués séparément pour les deux cohortes d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants de 18 ans ou plus qui se déclarent symptomatiques, avec une maladie confirmée en laboratoire lorsqu'ils sont testés dans l'un des sites de test COVID-19 ou de la grippe de la pharmacie Walgreens, et consentent à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Au moins un symptôme autodéclaré dans le questionnaire de dépistage
  • Résultat positif rapporté par le laboratoire
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
  • Capable de remplir les questionnaires par lui-même en anglais

Critère d'exclusion:

  • Résultat positif pour le COVID-19 et la grippe (co-infection)
  • Le test COVID-19 est effectué avec des méthodes non RT-PCR telles qu'un test rapide d'antigène ou un test d'anticorps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COVID-19 Positif
Maladie COVID-19 confirmée en laboratoire et au moins un symptôme signalé par le patient
Biologique: Vaccin contre le covid-19
Réception du vaccin Pfizer BioNTech COVID-19
Grippe positive
Maladie grippale confirmée en laboratoire et au moins un symptôme signalé par le patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence, gravité et durée des symptômes du SRAS-CoV-2
Délai: 6 mois
Caractériser la prévalence et la durée des symptômes du SRAS-CoV-2 avant le COVID-19 et jusqu'à 6 mois (phase aiguë et Long COVID).
6 mois
Prévalence, gravité et durée des symptômes de la grippe
Délai: 6 mois
Caractériser la prévalence et la durée des symptômes de la grippe avant la grippe et jusqu'à 6 mois (phase aiguë et grippe longue).
6 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide de l'EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
Évaluer l'évolution de la HRQoL à l'aide de l'EQ-5D-5L avant le COVID-19 ou la grippe et sur une période de 6 mois après la confirmation en laboratoire du COVID-19 ou de la grippe.
6 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide de WPAI:GH
Délai: 6 mois
Évaluer l'évolution de la QVLS à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité : état de santé général (WPAI : GH) avant le COVID-19 ou la grippe et sur une période de 6 mois après la confirmation en laboratoire du COVID-19 ou de la grippe.
6 mois
Scores de l’indice d’utilité (UI) EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
Pour estimer les scores d'interface utilisateur EQ-5D-5L et leur évolution sur six mois après la confirmation en laboratoire du COVID-19 ou de la grippe.
6 mois
Scores sur l’échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois
Pour estimer les scores EVA et leur évolution sur six mois après la confirmation en laboratoire du COVID-19 ou de la grippe.
6 mois
Scores de productivité au travail et de déficience d’activité (WPAI)
Délai: 6 mois
Pour estimer les scores WPAI et leur évolution sur six mois après la confirmation en laboratoire du COVID-19 ou de la grippe.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue après le COVID-19 ou la grippe
Délai: 6 mois
Pour estimer le score de fatigue 8a court du questionnaire PROMIS et son évolution sur six mois après la confirmation en laboratoire du COVID-19 ou de la grippe.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4591064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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