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Uno studio per esaminare gli esiti sanitari dei pazienti con COVID-19 e influenza.

29 febbraio 2024 aggiornato da: Pfizer

Risultati riferiti dai pazienti associati a COVID 19 e influenza: uno studio prospettico su adulti sintomatici ambulatoriali con malattia confermata in laboratorio negli Stati Uniti

Lo scopo principale di questo studio è comprendere:

  • i sintomi del COVID-19 o dell’influenza
  • esiti relativi alla salute delle persone con COVID-19 o influenza
  • gli effetti dei vaccini nelle persone con COVID-19 o influenza.

Questo studio coinvolgerà partecipanti che sono:

  • 18 anni o più
  • ha riferito di avere sintomi con test di laboratorio che hanno confermato la malattia. I test di laboratorio possono essere testati presso qualsiasi farmacia Walgreens per il COVID-19 o presso i centri di test per l'influenza.

Lo studio raccoglierà informazioni sulla storia del vaccino dai partecipanti che sono pronti a prendere parte allo studio. Al partecipante verrà inviato via email un modulo con domande sulla sua salute correlata a COVID-19 o influenza durante dodici follow-up nell'arco di un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di indagine di coorte longitudinale non interventista. Verranno raccolte e valutate misure ripetute sui PRO: sintomi (prevalenza, frequenza, durata e gravità), EQ-5D-5L, WPAI e PROMIS-Fatigue short form 8a nell'arco di 6 mesi.

Coorte COVID-19: partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con malattia COVID-19 confermata in laboratorio e almeno un sintomo riportato dal paziente.

Coorte influenzale: partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con malattia influenzale confermata in laboratorio e almeno un sintomo riportato dal paziente.

Tutti gli obiettivi e i risultati dello studio saranno valutati separatamente per le due coorti di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che si autodichiarano sintomatici, con malattia confermata in laboratorio quando testati presso una qualsiasi delle farmacie Walgreens COVID-19 o centri di test per l'influenza e acconsentono a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Autoriferire almeno un sintomo nel questionario di screening
  • Risultato positivo riportato dal laboratorio
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • In grado di completare autonomamente i questionari in inglese

Criteri di esclusione:

  • Risultato positivo sia per COVID-19 che per influenza (coinfezione)
  • Il test COVID-19 viene eseguito con metodi non RT-PCR come un test rapido dell’antigene o un test degli anticorpi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Positivo al COVID-19
Malattia COVID-19 confermata in laboratorio e almeno un sintomo riportato dal paziente
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Ricezione del vaccino Pfizer BioNTech COVID-19
Positivo all'influenza
Malattia influenzale confermata in laboratorio e almeno un sintomo riferito dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza, gravità e durata dei sintomi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzare la prevalenza e la durata dei sintomi della SARS-CoV-2 prima del COVID-19 e fino a 6 mesi (fase acuta e COVID lungo).
6 mesi
Prevalenza, gravità e durata dei sintomi influenzali
Lasso di tempo: 6 mesi
Per caratterizzare la prevalenza e la durata dei sintomi dell'influenza prima dell'influenza e fino a 6 mesi (fase acuta e influenza lunga).
6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la variazione dell'HRQoL utilizzando l'EQ-5D-5L prima del COVID-19 o dell'influenza e durante un periodo di 6 mesi dopo il COVID-19 o l'influenza confermati in laboratorio.
6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando WPAI:GH
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la variazione dell'HRQoL utilizzando il Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI:GH) prima del COVID-19 o dell'influenza e durante un periodo di 6 mesi dopo la conferma del laboratorio per COVID-19 o influenza.
6 mesi
Punteggi dell'indice di utilità (UI) EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
Per stimare i punteggi UI EQ-5D-5L e la loro variazione nell'arco di sei mesi dopo la conferma di COVID-19 o influenza in laboratorio.
6 mesi
Punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Per stimare i punteggi VAS e la loro variazione nell’arco di sei mesi dopo la conferma del laboratorio per COVID-19 o influenza.
6 mesi
Punteggi WPAI (Work Productivity and Activity Impairment).
Lasso di tempo: 6 mesi
Per stimare i punteggi WPAI e la loro variazione nell'arco di sei mesi dopo la conferma del laboratorio per COVID-19 o influenza.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento dopo COVID-19 o influenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Per stimare il punteggio Fatigue short form 8a del questionario PROMIS e la sua variazione nell'arco di sei mesi dopo la conferma di laboratorio per COVID-19 o influenza.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4591064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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