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Um estudo para observar os resultados de saúde de pacientes com COVID-19 e gripe.

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pfizer

Resultados relatados por pacientes associados a COVID 19 e gripe: um estudo prospectivo em adultos sintomáticos ambulatoriais com doença confirmada em laboratório nos Estados Unidos

O principal objetivo deste estudo é compreender:

  • os sintomas de COVID-19 ou gripe
  • resultados relacionados à saúde de pessoas com COVID-19 ou gripe
  • os efeitos das vacinas em pessoas com COVID-19 ou gripe.

Este estudo envolverá participantes que são:

  • 18 anos ou mais
  • relataram ter sintomas com testes de laboratório que confirmaram a doença. Os testes de laboratório podem ser testados em qualquer uma das farmácias Walgreens COVID-19 ou locais de teste de gripe.

O estudo coletará informações do histórico de vacinas dos participantes que estão prontos para participar do estudo. O participante receberá por e-mail um formulário com perguntas sobre sua saúde relacionadas ao COVID-19 ou gripe durante doze acompanhamentos durante um período de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de coorte longitudinal não intervencionista. Medidas repetidas em PROs: sintomas (prevalência, frequência, duração e gravidade), EQ-5D-5L, WPAI e PROMIS-Fatigue short form 8a ao longo de 6 meses serão coletados e avaliados.

Coorte COVID-19: Participantes com 18 anos ou mais com doença COVID-19 confirmada laboratorialmente e pelo menos um sintoma relatado pelo paciente.

Coorte de influenza: participantes com 18 anos ou mais com doença de influenza confirmada laboratorialmente e pelo menos um sintoma relatado pelo paciente.

Todos os objetivos e resultados do estudo serão avaliados separadamente para as duas coortes do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com 18 anos ou mais que são auto-relatados como sintomáticos, com doença confirmada em laboratório quando testados em qualquer farmácia Walgreens para COVID-19 ou locais de teste de gripe, e consentem em participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 ou mais
  • Autorrelatado pelo menos um sintoma no questionário de triagem
  • Resultado positivo relatado pelo laboratório
  • Evidência de um documento de consentimento informado assinado pessoalmente e datado, indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
  • Capaz de preencher os questionários sozinhos em inglês

Critério de exclusão:

  • Resultado positivo para COVID-19 e influenza (coinfecção)
  • O teste COVID-19 é feito com métodos não RT-PCR, como teste rápido de antígeno ou teste de anticorpos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COVID-19 Positivo
Doença de COVID-19 confirmada em laboratório e pelo menos um sintoma relatado pelo paciente
Biológico: Vacina para o covid-19
Recebimento da vacina Pfizer BioNTech COVID-19
Gripe Positiva
Doença gripal confirmada laboratorialmente e pelo menos um sintoma relatado pelo paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência, gravidade e duração dos sintomas de SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses
Caracterizar a prevalência e duração dos sintomas do SARS-CoV-2 antes da COVID-19 e até 6 meses (fase aguda e COVID longa).
6 meses
Prevalência, gravidade e duração dos sintomas da gripe
Prazo: 6 meses
Caracterizar a prevalência e duração dos sintomas da gripe antes da gripe e até 6 meses (fase aguda e gripe longa).
6 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
Para avaliar a mudança na QVRS usando EQ-5D-5L antes de COVID-19 ou gripe e durante um período de 6 meses após COVID-19 ou gripe confirmada em laboratório.
6 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando WPAI:GH
Prazo: 6 meses
Para avaliar a mudança na QVRS usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade: Saúde Geral (WPAI:GH) antes de COVID-19 ou gripe e durante um período de 6 meses após COVID-19 ou gripe confirmada em laboratório.
6 meses
Pontuações do Índice de Utilidade (IU) EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
Para estimar as pontuações de UI EQ-5D-5L e suas alterações ao longo de seis meses após COVID-19 ou gripe confirmados em laboratório.
6 meses
Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 meses
Estimar as pontuações VAS e suas alterações ao longo de seis meses após a confirmação laboratorial de COVID-19 ou gripe.
6 meses
Pontuações de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI)
Prazo: 6 meses
Estimar as pontuações WPAI e suas alterações ao longo de seis meses após a confirmação laboratorial de COVID-19 ou gripe.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga após COVID-19 ou gripe
Prazo: 6 meses
Para estimar a pontuação 8a de fadiga do questionário PROMIS e sua mudança ao longo de seis meses após COVID-19 ou gripe confirmados em laboratório.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4591064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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