Een onderzoek naar de gezondheidsresultaten van patiënten met COVID-19 en griep.
29 februari 2024 bijgewerkt door: Pfizer
Door patiënten gerapporteerde resultaten die verband houden met COVID 19 en griep: een prospectieve enquêtestudie bij poliklinische symptomatische volwassenen met door laboratoriumonderzoek bevestigde ziekten in de Verenigde Staten
Het belangrijkste doel van deze studie is om inzicht te krijgen in:
- de symptomen van COVID-19 of griep
- gezondheidsgerelateerde uitkomsten van mensen met COVID-19 of griep
- de effecten van vaccins bij mensen met COVID-19 of griep.
Bij dit onderzoek zijn deelnemers betrokken die:
- 18 jaar of ouder
- gemeld symptomen te hebben met laboratoriumtests die de ziekte hebben bevestigd. De laboratoriumtests kunnen worden getest op alle COVID-19- of grieptestlocaties van Walgreens-apotheken.
In het onderzoek wordt informatie over de vaccingeschiedenis verzameld van deelnemers die klaar zijn om aan het onderzoek deel te nemen. De deelnemer ontvangt een formulier per e-mail met vragen over zijn gezondheid in verband met COVID-19 of griep tijdens twaalf follow-ups gedurende een periode van zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, niet-interventioneel longitudinaal cohortonderzoek. Herhaalde metingen op PRO's: symptomen (prevalentie, frequentie, duur en ernst), EQ-5D-5L, WPAI en PROMIS-vermoeidheid korte vorm 8a gedurende 6 maanden zullen worden verzameld en geëvalueerd.
COVID-19-cohort: deelnemers van 18 jaar of ouder met door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19-ziekte en ten minste één door de patiënt gerapporteerd symptoom.
Influenzacohort: deelnemers van 18 jaar of ouder met door laboratoriumonderzoek bevestigde influenzaziekte en ten minste één door de patiënt gerapporteerd symptoom.
Voor de twee studiecohorten worden alle studiedoelen en -uitkomsten afzonderlijk beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers van 18 jaar of ouder die zelfgerapporteerd symptomatisch zijn, met een door een laboratorium bevestigde ziekte bij testen in een van de Walgreens-apotheken (COVID-19) of grieptestlocaties, en toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Heeft zelf ten minste één symptoom gerapporteerd in de screeningsvragenlijst
- Positief resultaat gerapporteerd door het laboratorium
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek
- Kan de vragenlijsten zelf in het Engels invullen
Uitsluitingscriteria:
- Positief resultaat voor zowel COVID-19 als influenza (co-infectie)
- De COVID-19-test wordt uitgevoerd met niet-RT-PCR-methoden zoals een snelle antigeentest of antilichaamtest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19 Positief
Laboratoriumbevestigde COVID-19-ziekte en ten minste één door de patiënt gerapporteerd symptoom
|
Ontvangst van Pfizer BioNTech COVID-19-vaccin
|
|
Influenza positief
Laboratoriumbevestigde griepziekte en ten minste één door de patiënt gerapporteerd symptoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie, ernst en duur van SARS-CoV-2-symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de prevalentie en duur van SARS-CoV-2-symptomen vóór COVID-19 en tot 6 maanden (acute fase en lange COVID) te karakteriseren.
|
6 maanden
|
|
Prevalentie, ernst en duur van griepsymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Karakteriseren van de prevalentie en duur van griepsymptomen vóór de griep en tot 6 maanden (acute fase en lange griep).
|
6 maanden
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) met behulp van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de verandering in GKvL te beoordelen met behulp van EQ-5D-5L vóór COVID-19 of griep en gedurende een periode van zes maanden na door het laboratorium bevestigde COVID-19 of griep.
|
6 maanden
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) met behulp van WPAI:GH
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de verandering in de GKvL te beoordelen met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI:GH) vóór COVID-19 of griep en gedurende een periode van zes maanden na door het laboratorium bevestigde COVID-19 of griep.
|
6 maanden
|
|
EQ-5D-5L Utility Index (UI)-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de EQ-5D-5L UI-scores en hun verandering in de loop van zes maanden te schatten nadat het laboratorium COVID-19 of griep bevestigde.
|
6 maanden
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) scores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de VAS-scores en hun verandering in de loop van zes maanden te schatten, bevestigde het laboratorium COVID-19 of griep.
|
6 maanden
|
|
Scores voor werkproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de WPAI-scores en hun verandering in de loop van zes maanden te schatten, bevestigde het laboratorium COVID-19 of griep.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid na COVID-19 of griep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de PROMIS-vragenlijst te schatten Vermoeidheid korte vorm 8a-score en de verandering ervan gedurende zes maanden nadat het laboratorium COVID-19 of griep bevestigde.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4591064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .