一项研究 COVID-19 和流感患者健康结果的研究。
2024年2月29日 更新者：Pfizer
与 COVID 19 和流感相关的患者报告结果：对美国患有实验室确诊疾病的有症状成人门诊患者的前瞻性调查研究
本研究的主要目的是了解：
- COVID-19 或流感的症状
- COVID-19 或流感患者的健康相关结果
- 疫苗对 COVID-19 或流感患者的影响。
这项研究将纳入以下参与者：
- 18岁或以上
- 据报告有症状，经实验室测试已确诊患病。 实验室检测可在任何沃尔格林药房的 COVID-19 或流感检测点进行。
该研究将从准备参加该研究的参与者那里收集疫苗历史信息。 参与者将通过电子邮件收到一份表格，其中包含在 6 个月内的 12 次随访期间与 COVID-19 或流感相关的健康问题。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性非干预性纵向队列调查研究。 PRO 的重复测量：将收集并评估 6 个月内的症状（患病率、频率、持续时间和严重程度）、EQ-5D-5L、WPAI 和 PROMIS-疲劳简表 8a。
COVID-19 队列：年满 18 岁、患有实验室确诊的 COVID-19 疾病且至少有一种患者报告的症状的参与者。
流感队列：年满 18 岁、患有实验室确诊流感疾病且至少有一种患者报告症状的参与者。
两个研究队列的所有研究目标和结果将分别进行评估。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁或以上的参与者，在任何沃尔格林药房 COVID-19 或流感检测点进行检测时，自我报告有症状，患有实验室确诊疾病，并同意参加研究。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 在筛查问卷中自我报告至少一种症状
- 实验室报告阳性结果
- 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明患者（或合法可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面
- 能够用英语自行完成问卷
排除标准：
- COVID-19 和流感（合并感染）结果均呈阳性
- COVID-19 检测采用非 RT-PCR 方法进行，例如快速抗原检测或抗体检测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
COVID-19 呈阳性
实验室确诊的 COVID-19 疾病和至少一种患者报告的症状
|
收到辉瑞 BioNTech COVID-19 疫苗
|
|
流感阳性
实验室确诊的流感疾病和至少一种患者报告的症状
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 症状的患病率、严重程度和持续时间
大体时间：6个月
|
描述 COVID-19 之前和长达 6 个月（急性期和长期 COVID）期间 SARS-CoV-2 症状的患病率和持续时间。
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6个月
|
|
流感症状的流行率、严重程度和持续时间
大体时间：6个月
|
描述流感前和长达 6 个月（急性期和长期流感）的流感症状的患病率和持续时间。
|
6个月
|
|
使用 EQ-5D-5L 改变健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：6个月
|
使用 EQ-5D-5L 评估在 COVID-19 或流感之前以及实验室确认的 COVID-19 或流感之后 6 个月内 HRQoL 的变化。
|
6个月
|
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使用 WPAI:GH 改变健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：6个月
|
使用工作生产力和活动损害问卷：一般健康状况 (WPAI:GH) 在 COVID-19 或流感之前以及实验室确认的 COVID-19 或流感之后 6 个月内评估 HRQoL 的变化。
|
6个月
|
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EQ-5D-5L 效用指数 (UI) 分数
大体时间：6个月
|
估计 EQ-5D-5L UI 评分及其在实验室确诊 COVID-19 或流感后六个月内的变化。
|
6个月
|
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视觉模拟量表 (VAS) 分数
大体时间：6个月
|
估计实验室确诊 COVID-19 或流感后六个月内的 VAS 评分及其变化。
|
6个月
|
|
工作效率和活动损害 (WPAI) 分数
大体时间：6个月
|
估计 WPAI 评分及其在实验室确诊 COVID-19 或流感后六个月内的变化。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
COVID-19 或流感后感到疲劳
大体时间：6个月
|
评估 PROMIS 问卷疲劳简式 8a 评分及其在实验室确诊 COVID-19 或流感后六个月内的变化。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月17日
初级完成 (实际的)
2024年1月17日
研究完成 (实际的)
2024年1月17日
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (实际的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C4591064
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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