코로나19 및 인플루엔자 환자의 건강 결과를 조사하기 위한 연구.
2024년 2월 29일 업데이트: Pfizer
코로나 19 및 인플루엔자와 관련된 환자 보고 결과: 미국에서 실험실에서 확인된 질병이 있는 증상이 있는 외래 환자에 대한 전향적 조사 연구
이 연구의 주요 목적은 다음을 이해하는 것입니다.
- 코로나19 또는 인플루엔자의 증상
- COVID-19 또는 인플루엔자 환자의 건강 관련 결과
- COVID-19 또는 인플루엔자 환자에게 백신이 미치는 영향.
이 연구에는 다음과 같은 참가자가 참여합니다.
- 18세 이상
- 실험실 검사를 통해 질병이 확인된 증상이 있는 것으로 보고되었습니다. 실험실 테스트는 Walgreens 약국의 코로나19 또는 인플루엔자 테스트 사이트에서 테스트할 수 있습니다.
본 연구에서는 연구에 참여할 준비가 된 참가자로부터 백신 이력 정보를 수집합니다. 참가자는 6개월 동안 12번의 후속 조치를 통해 코로나19 또는 인플루엔자와 관련된 건강에 관한 질문이 포함된 양식을 이메일로 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 비개입 종단적 코호트 조사 연구입니다. PRO에 대한 반복 측정: 증상(유병률, 빈도, 기간 및 심각도), EQ-5D-5L, WPAI 및 PROMIS-Fatigue 약식 8a를 6개월 동안 수집하고 평가합니다.
코로나19 코호트: 실험실에서 확인된 코로나19 질환이 있고 환자가 보고한 증상이 하나 이상 있는 18세 이상 참가자.
인플루엔자 코호트: 실험실에서 확인된 인플루엔자 질환이 있고 환자가 보고한 증상이 하나 이상 있는 18세 이상의 참가자.
모든 연구 목표와 결과는 두 연구 코호트에 대해 별도로 평가됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Walgreens 약국의 코로나19 또는 인플루엔자 테스트 현장에서 테스트 시 실험실에서 확인된 질병이 있고 자체 보고된 증상이 있으며 연구 참여에 동의한 18세 이상의 참가자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 선별검사 설문지에서 하나 이상의 증상을 자가 보고함
- 실험실에서 긍정적인 결과가 보고됨
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 명시된 사전 동의 문서의 증거
- 영어로 설문지를 스스로 작성할 수 있는 분
제외 기준:
- 코로나19와 인플루엔자(동시 감염) 모두 양성 결과
- 코로나19 검사는 신속항원검사, 항체검사 등 비RT-PCR 방법으로 진행된다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코로나19 양성
실험실에서 확인된 COVID-19 질병 및 환자가 보고한 증상이 하나 이상 있음
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화이자 BioNTech 코로나19 백신 수령
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인플루엔자 양성
실험실에서 확인된 인플루엔자 질환 및 환자가 보고한 최소 한 가지 증상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 증상의 유병률, 심각도 및 기간
기간: 6 개월
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COVID-19 이전부터 최대 6개월(급성기 및 장기 코로나)까지 SARS-CoV-2 증상의 유병률과 지속 기간을 특성화합니다.
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6 개월
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인플루엔자 증상의 유병률, 심각도 및 기간
기간: 6 개월
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인플루엔자 이전부터 최대 6개월(급성기 및 장기 독감)까지 인플루엔자 증상의 유병률과 지속 기간을 특성화합니다.
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6 개월
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EQ-5D-5L을 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화
기간: 6 개월
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EQ-5D-5L을 사용하여 코로나19 또는 인플루엔자 이전과 실험실에서 코로나19 또는 인플루엔자로 확인된 후 6개월 동안 HRQoL의 변화를 평가합니다.
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6 개월
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WPAI:GH를 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화
기간: 6 개월
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지: 일반 건강(WPAI:GH)을 사용하여 코로나19 또는 인플루엔자 이전과 실험실에서 코로나19 또는 인플루엔자로 확인된 후 6개월 동안 HRQoL의 변화를 평가합니다.
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6 개월
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EQ-5D-5L 유틸리티 지수(UI) 점수
기간: 6 개월
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EQ-5D-5L UI 점수와 실험실 확인 후 6개월 동안의 변화를 추정하기 위해 코로나19 또는 인플루엔자가 확인되었습니다.
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6 개월
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VAS(시각 아날로그 척도) 점수
기간: 6 개월
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VAS 점수와 실험실에서 코로나19 또는 인플루엔자를 확인한 후 6개월 동안의 변화를 추정합니다.
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6 개월
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 점수
기간: 6 개월
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WPAI 점수와 실험실에서 코로나19 또는 인플루엔자로 확인된 후 6개월 동안의 변화를 추정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코로나19 또는 인플루엔자 이후의 피로
기간: 6 개월
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PROMIS 설문지 피로 단축형 8a 점수와 실험실 확인 후 6개월에 걸친 변화를 추정하기 위해 코로나19 또는 인플루엔자가 확인되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4591064
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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