Исследование, посвященное изучению последствий для здоровья пациентов с COVID-19 и гриппом.
29 февраля 2024 г. обновлено: Pfizer
Результаты, сообщаемые пациентами, связанные с COVID 19 и гриппом: проспективное исследование среди взрослых с симптомами амбулаторного лечения и лабораторно подтвержденным заболеванием в Соединенных Штатах
Основная цель данного исследования – понять:
- симптомы COVID-19 или гриппа
- последствия для здоровья людей с COVID-19 или гриппом
- влияние вакцин на людей с COVID-19 или гриппом.
В этом исследовании примут участие участники, которые:
- 18 лет и старше
- Сообщалось, что у них были симптомы, подтвержденные лабораторными тестами, которые подтвердили заболевание. Лабораторные тесты можно пройти в любой аптеке Walgreens на тестах на COVID-19 или грипп.
В ходе исследования будет собрана информация об истории вакцинации от участников, которые готовы принять участие в исследовании. Участнику будет отправлена по электронной почте форма с вопросами о его здоровье, связанном с COVID-19 или гриппом, во время двенадцати последующих наблюдений в течение 6-месячного периода.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное неинтервенционное продольное когортное исследование. Повторные измерения PRO: симптомы (распространенность, частота, продолжительность и тяжесть), EQ-5D-5L, WPAI и короткая форма PROMIS-Fatigue 8a в течение 6 месяцев будут собраны и оценены.
Когорта COVID-19: участники в возрасте 18 лет и старше с лабораторно подтвержденным заболеванием COVID-19 и хотя бы одним симптомом, сообщенным пациентом.
Когорта гриппа: участники в возрасте 18 лет и старше с лабораторно подтвержденным заболеванием гриппом и по крайней мере с одним симптомом, сообщенным пациентом.
Все цели и результаты исследования будут оцениваться отдельно для двух групп исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники в возрасте 18 лет и старше, которые самостоятельно сообщили о наличии симптомов, с лабораторно подтвержденным заболеванием при тестировании в любой аптеке Walgreens на COVID-19 или в центрах тестирования на грипп и дали согласие на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Самооценка хотя бы одного симптома в скрининговой анкете
- Положительный результат получен из лаборатории
- Документ об информированном согласии с личной подписью и датой, указывающий на то, что пациент (или его законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Умеет самостоятельно заполнять анкеты на английском языке.
Критерий исключения:
- Положительный результат как на COVID-19, так и на грипп (коинфекция)
- Тест на COVID-19 проводится с использованием методов, не связанных с RT-PCR, таких как быстрый тест на антиген или тест на антитела.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
COVID-19 Положительный
Лабораторно подтвержденное заболевание COVID-19 и хотя бы один симптом, сообщенный пациентом.
|
Получение вакцины Pfizer BioNTech против COVID-19
|
|
Грипп положительный
Лабораторно подтвержденное заболевание гриппом и хотя бы один симптом, сообщенный пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность, тяжесть и продолжительность симптомов SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Охарактеризовать распространенность и продолжительность симптомов SARS-CoV-2 до заражения COVID-19 и до 6 месяцев (острая фаза и затяжная фаза COVID).
|
6 месяцев
|
|
Распространенность, тяжесть и продолжительность симптомов гриппа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Охарактеризовать распространенность и продолжительность симптомов гриппа до начала гриппа и до 6 мес (острая фаза и затяжной грипп).
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), с использованием EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить изменение качества жизни человека с помощью EQ-5D-5L до заражения COVID-19 или гриппом и в течение 6 месяцев после лабораторно подтвержденного заболевания COVID-19 или гриппа.
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), с использованием WPAI:GH
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить изменение качества жизни человека с помощью Опросника по снижению производительности труда и активности: общее состояние здоровья (WPAI:GH) до заражения COVID-19 или гриппом и в течение 6 месяцев после лабораторно подтвержденного заболевания COVID-19 или гриппа.
|
6 месяцев
|
|
Показатели индекса полезности (UI) EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить показатели UI EQ-5D-5L и их изменение в течение шести месяцев после лабораторного подтверждения COVID-19 или гриппа.
|
6 месяцев
|
|
Баллы по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить баллы по ВАШ и их изменение в течение шести месяцев после лабораторного подтверждения COVID-19 или гриппа.
|
6 месяцев
|
|
Показатели производительности труда и нарушений активности (WPAI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить баллы WPAI и их изменение в течение шести месяцев после лабораторного подтверждения COVID-19 или гриппа.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость после COVID-19 или гриппа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить краткую форму оценки усталости 8a по опроснику PROMIS и ее изменение в течение шести месяцев после лабораторно подтвержденного COVID-19 или гриппа.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4591064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .