En studie for å se på helseresultatene til pasienter med COVID-19 og influensa.
29. februar 2024 oppdatert av: Pfizer
Pasientrapporterte utfall assosiert med covid 19 og influensa: en prospektiv undersøkelse av polikliniske symptomatiske voksne med laboratoriebekreftet sykdom i USA
Hovedformålet med denne studien er å forstå:
- symptomene på covid-19 eller influensa
- helserelaterte utfall av personer med covid-19 eller influensa
- effekten av vaksiner hos personer med covid-19 eller influensa.
Denne studien vil ta inn deltakere som er:
- 18 år eller eldre
- rapportert å ha symptomer med laboratorietester som har bekreftet sykdom. Laboratorietestene kan testes på et hvilket som helst av Walgreens apotek COVID-19 eller influensateststeder.
Studien vil samle inn vaksinehistorikk fra deltakere som er klare til å delta i studien. Deltakeren vil få tilsendt et skjema på e-post med spørsmål om deres helse relatert til COVID-19 eller influensa i løpet av tolv oppfølginger over en 6-måneders periode.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv ikke-intervensjonell longitudinell kohortundersøkelse. Gjentatte tiltak på PROs: symptomer (prevalens, frekvens, varighet og alvorlighetsgrad), EQ-5D-5L, WPAI og PROMIS-Tretthet kort form 8a over 6 måneder vil bli samlet inn og evaluert.
COVID-19-kohort: Deltakere 18 år eller eldre med laboratoriebekreftet COVID-19-sykdom og minst ett pasientrapportert symptom.
Influensakohort: Deltakere 18 år eller eldre med laboratoriebekreftet influensasykdom og minst ett pasientrapportert symptom.
Alle studiemål og utfall vil bli vurdert separat for de to studiekullene.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere 18 år eller eldre som er selvrapportert symptomatiske, med laboratoriebekreftet sykdom når de er testet på et av Walgreens apotek COVID-19 eller influensateststeder, og samtykker til å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Selvrapporterte minst ett symptom i screeningspørreskjemaet
- Positivt resultat rapportert fra laboratoriet
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av studien
- Kunne fylle ut spørreskjemaene selv på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Positivt resultat for både covid-19 og influensa (saminfeksjon)
- COVID-19-testen utføres med ikke-RT-PCR-metoder som en rask antigentest eller antistofftest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 positiv
Laboratoriebekreftet COVID-19-sykdom og minst ett pasientrapportert symptom
|
Mottak av Pfizer BioNTech COVID-19-vaksine
|
|
Influensa positiv
Laboratoriebekreftet influensasykdom og minst ett pasientrapportert symptom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens, alvorlighetsgrad og varighet av SARS-CoV-2-symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
For å karakterisere prevalens og varighet av SARS-CoV-2-symptomer før covid-19 og opptil 6 måneder (akutt fase og lang covid).
|
6 måneder
|
|
Prevalens, alvorlighetsgrad og varighet av influensasymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
For å karakterisere prevalens og varighet av influensasymptomer før influensa og opptil 6 måneder (akutt fase og lang influensa).
|
6 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere endringen i HRQoL ved bruk av EQ-5D-5L før COVID-19 eller influensa og over en 6-måneders periode etter lab bekreftet COVID-19 eller influensa.
|
6 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av WPAI:GH
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere endringen i HRQoL ved å bruke spørreskjemaet for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Generell helse (WPAI:GH) før covid-19 eller influensa og over en 6-måneders periode etter lab bekreftet covid-19 eller influensa.
|
6 måneder
|
|
EQ-5D-5L Utility Index (UI)-score
Tidsramme: 6 måneder
|
For å estimere EQ-5D-5L UI-score og deres endring over seks måneder etter lab bekreftet COVID-19 eller influensa.
|
6 måneder
|
|
Visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 6 måneder
|
For å estimere VAS-skårene og deres endring over seks måneder etter at laboratoriet bekreftet COVID-19 eller influensa.
|
6 måneder
|
|
Score for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI).
Tidsramme: 6 måneder
|
For å estimere WPAI-skårene og deres endring over seks måneder etter at laboratoriet bekreftet COVID-19 eller influensa.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tretthet etter covid-19 eller influensa
Tidsramme: 6 måneder
|
For å estimere PROMIS-spørreskjemaet Fatigue short-form 8a-poengsum og endringen over seks måneder etter at laboratoriet bekreftet COVID-19 eller influensa.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4591064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .