Un estudio para analizar los resultados de salud de los pacientes con COVID-19 e influenza.
29 de febrero de 2024 actualizado por: Pfizer
Resultados informados por los pacientes asociados con COVID 19 y la influenza: un estudio de encuesta prospectivo en adultos sintomáticos para pacientes ambulatorios con enfermedades confirmadas por laboratorio en los Estados Unidos
El objetivo principal de este estudio es comprender:
- Los síntomas de COVID-19 o influenza.
- Resultados relacionados con la salud de las personas con COVID-19 o influenza.
- los efectos de las vacunas en personas con COVID-19 o influenza.
Este estudio aceptará participantes que sean:
- 18 años o más
- Se reporta que tiene síntomas con pruebas de laboratorio que han confirmado la enfermedad. Las pruebas de laboratorio se pueden realizar en cualquiera de los sitios de pruebas de influenza o COVID-19 de Walgreens Pharmacy.
El estudio recopilará información del historial de vacunas de los participantes que estén listos para participar en el estudio. Al participante se le enviará por correo electrónico un formulario con preguntas sobre su salud relacionada con COVID-19 o influenza durante doce seguimientos durante un período de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de encuesta de cohorte longitudinal prospectivo no intervencionista. Medidas repetidas sobre PRO: síntomas (prevalencia, frecuencia, duración y gravedad), EQ-5D-5L, WPAI y PROMIS-Fatigue forma corta 8a durante 6 meses serán recopilados y evaluados.
Cohorte de COVID-19: participantes de 18 años o más con enfermedad de COVID-19 confirmada por laboratorio y al menos un síntoma informado por el paciente.
Cohorte de influenza: participantes de 18 años o más con enfermedad de influenza confirmada por laboratorio y al menos un síntoma informado por el paciente.
Todos los objetivos y resultados del estudio se evaluarán por separado para las dos cohortes del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes de 18 años o más que sean sintomáticos autoinformados, con enfermedad confirmada por laboratorio cuando se les realice la prueba en cualquiera de los sitios de prueba de influenza o COVID-19 de Walgreens Pharmacy, y que den su consentimiento para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Autoinformado al menos un síntoma en el cuestionario de detección
- Resultado positivo reportado por el laboratorio.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Capaz de completar los cuestionarios por sí mismos en inglés.
Criterio de exclusión:
- Resultado positivo tanto para COVID-19 como para influenza (coinfección)
- La prueba de COVID-19 se realiza con métodos que no son RT-PCR, como una prueba rápida de antígenos o una prueba de anticuerpos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Positivo para COVID-19
Enfermedad de COVID-19 confirmada por laboratorio y al menos un síntoma informado por el paciente
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Recepción de vacuna Pfizer BioNTech COVID-19
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Gripe positiva
Enfermedad de influenza confirmada por laboratorio y al menos un síntoma informado por el paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia, gravedad y duración de los síntomas del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Caracterizar la prevalencia y duración de los síntomas del SARS-CoV-2 antes del COVID-19 y hasta 6 meses (fase aguda y COVID largo).
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6 meses
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Prevalencia, gravedad y duración de los síntomas de la influenza
Periodo de tiempo: 6 meses
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Caracterizar la prevalencia y duración de los síntomas de la influenza antes de la influenza y hasta 6 meses (fase aguda y gripe prolongada).
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) utilizando EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el cambio en la CVRS utilizando EQ-5D-5L antes de COVID-19 o influenza y durante un período de 6 meses después de COVID-19 o influenza confirmado por laboratorio.
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) utilizando WPAI:GH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el cambio en la CVRS mediante el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: salud general (WPAI:GH) antes de COVID-19 o influenza y durante un período de 6 meses después de COVID-19 o influenza confirmado por laboratorio.
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6 meses
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Puntuaciones del índice de utilidad (UI) EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar las puntuaciones de UI del EQ-5D-5L y su cambio durante seis meses después de COVID-19 o influenza confirmados por laboratorio.
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6 meses
|
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Puntuaciones de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar las puntuaciones VAS y su cambio durante los seis meses posteriores a la confirmación de laboratorio de COVID-19 o influenza.
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6 meses
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Puntuaciones de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar las puntuaciones de WPAI y su cambio durante los seis meses posteriores a la confirmación de laboratorio de COVID-19 o influenza.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga después del COVID-19 o la influenza
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar la puntuación 8a de formato corto de fatiga del cuestionario PROMIS y su cambio durante seis meses después de COVID-19 o influenza confirmados por laboratorio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Influenza Humana
Otros números de identificación del estudio
- C4591064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .