Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus COVID-19- ja influenssapotilaiden terveysvaikutuksista.

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Potilaiden ilmoittamat COVID 19:ään ja influenssaan liittyvät tulokset: Tuleva kyselytutkimus avohoidossa olevista oireettomista aikuisista, joilla on laboratoriossa vahvistettu sairaus Yhdysvalloissa

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on ymmärtää:

  • COVID-19:n tai influenssan oireita
  • COVID-19- tai influenssaa sairastavien ihmisten terveyteen liittyvistä seurauksista
  • rokotteiden vaikutukset ihmisiin, joilla on COVID-19 tai influenssa.

Tähän tutkimukseen otetaan osallistujia, jotka ovat:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • raportoitu olevan oireita laboratoriotesteissä, jotka ovat vahvistaneet sairauden. Laboratoriotestit voidaan testata missä tahansa Walgreensin apteekin COVID-19- tai influenssatestauspaikassa.

Tutkimuksessa kerätään rokotehistoriatietoja osallistujilta, jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen. Osallistujalle lähetetään sähköpostitse lomake, jossa on kysymyksiä hänen terveydestään liittyen COVID-19:ään tai influenssaan kahdentoista seurannan aikana kuuden kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen ei-interventiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus. Toistetut mittaukset PRO:ista: oireet (esiintyvyys, esiintyvyys, kesto ja vakavuus), EQ-5D-5L, WPAI ja PROMIS-väsymyslyhytmuoto 8a yli 6 kuukauden ajalta kerätään ja arvioidaan.

COVID-19-kohortti: 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat, joilla on laboratoriossa vahvistettu COVID-19-sairaus ja vähintään yksi potilaan ilmoittama oire.

Influenssakohortti: 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat, joilla on laboratoriossa vahvistettu influenssasairaus ja vähintään yksi potilaan ilmoittama oire.

Kaikki opintojen tavoitteet ja tulokset arvioidaan erikseen molemmille tutkimusryhmille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat, jotka ovat itse ilmoittaneet oireista ja joilla on laboratoriossa vahvistettu sairaus, kun ne on testattu Walgreensin apteekin COVID-19- tai influenssatestauspaikalla, ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Ilmoitti itse ainakin yhdestä oireesta seulontakyselyssä
  • Laboratoriosta raportoitu positiivinen tulos
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista
  • Pystyy itse täyttämään kyselyt englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen tulos sekä COVID-19:lle että influenssalle (yhteisinfektio)
  • COVID-19-testi tehdään ei-RT-PCR-menetelmillä, kuten nopealla antigeenitestillä tai vasta-ainetestillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COVID-19 positiivinen
Laboratoriossa vahvistettu COVID-19-sairaus ja vähintään yksi potilaan ilmoittama oire
Biologinen: Covid-19-rokote
Kuitti Pfizer BioNTech COVID-19 -rokotteesta
Influenssa positiivinen
Laboratoriossa varmistettu influenssasairaus ja vähintään yksi potilaan ilmoittama oire

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-oireiden esiintyvyys, vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luonnehditaan SARS-CoV-2-oireiden esiintyvyyttä ja kestoa ennen COVID-19:ää ja enintään 6 kuukautta (akuutti vaihe ja pitkä COVID).
6 kuukautta
Influenssan oireiden esiintyvyys, vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Influenssan oireiden esiintyvyyden ja keston karakterisointi ennen influenssaa ja enintään 6 kuukautta (akuutti vaihe ja pitkä flunssa).
6 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (HRQoL) käyttämällä EQ-5D-5L:ää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HRQoL:n muutoksen arvioiminen käyttämällä EQ-5D-5L:ää ennen COVID-19:ää tai influenssaa ja kuuden kuukauden aikana laboratoriovarmistuksen COVID-19- tai influenssan jälkeen.
6 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (HRQoL) WPAI:GH:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HRQoL:n muutoksen arvioiminen Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen kyselylomakkeella: Yleinen terveys (WPAI:GH) ennen COVID-19:ää tai influenssaa ja kuuden kuukauden aikana laboratoriovarmistuksen COVID-19 tai influenssan jälkeen.
6 kuukautta
EQ-5D-5L Utility Index (UI) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida EQ-5D-5L käyttöliittymäpisteet ja niiden muutos kuuden kuukauden aikana laboratoriovarmistuksesta COVID-19 tai influenssa.
6 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida VAS-pisteet ja niiden muutos kuuden kuukauden aikana laboratorion varmistuksesta COVID-19 tai influenssa.
6 kuukautta
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
WPAI-pisteiden ja niiden muutosten arvioimiseksi kuuden kuukauden aikana laboratorion varmistuksesta COVID-19 tai influenssa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys COVID-19:n tai influenssan jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioimaan PROMIS-kyselylomakkeen Väsymys lyhyen muodon 8a pistemäärä ja sen muutos kuuden kuukauden aikana laboratoriovarmistuksesta COVID-19 tai influenssa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4591064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Covid-19-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa