ストレスを経験している家族における子どもの社会的・感情的およびライフスタイルの健康を強化する
2026年5月27日 更新者：Nada Goodrum、University of South Carolina
大きなストレス要因を経験している家族における親ベースの予防を通じて、子どもの社会的・感情的機能と健康的なライフスタイル行動を強化する
この研究では、大きなストレス要因を経験している家庭の3歳から9歳の子どもの社会的・感情的および生活習慣行動の健康を促進するための、親ベースの予防プログラムの実現可能性と予備的な有効性を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
社会的、感情的困難や不健康なライフスタイル行動は米国の子供たちに蔓延しており、健康への悪影響と関連しています。
これらの課題は、親のトラウマ歴や精神的健康上の困難、親の慢性疾患（HIVなど）、親の薬物使用、経済的不利益、人種差別などの大きなストレス要因に対処する家族ではさらに顕著です。
この研究の目的は、次のような状況にある家族において、子どもの社会的、感情的およびライフスタイル行動の健康を促進するために、親の自己調整、ストレス軽減、前向きな子育てを対象とした親ベースの予防的介入の実現可能性、受容性、予備的有効性を評価することです。親は、(a) 3 歳から 9 歳の子供がいる、(b) 子供の行動、気分、および/またはライフスタイルの健康について懸念を持っており、(c) 大きなストレス要因を経験している。
テストされる介入は、ファミリー ライフ スキル トリプル P に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
- University of South Carolina
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 3歳から9歳までの子供
介入に積極的に参加する親/介護者
- 18歳以上です
- 参加する子供の主な介護者または保護者である
- 子供の気分、行動、ライフスタイルの健康について懸念がある
- 次の 2 つ以上の主要なストレス要因を経験している: トラウマ歴、精神的健康上の問題、HIV とともに生きる、人種差別、薬物乱用、および/または経済的負担
- 英語を話す人です。
除外基準:
ａ．親または子が持っている
- 重度の認知障害、発達遅延、または広汎性発達障害
- 積極的な自殺念慮または殺人念慮
- 精神病症状（活動性の幻覚、妄想、または思考プロセスの障害）
- 家庭内で発生している継続的な家族内暴力、および/または児童虐待の申し立てに関連する児童保護サービスの積極的な関与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群の参加者は、ファミリー ライフ スキル トリプル P に基づいた 12 セッションの親ベースの予防プログラムを受けます。
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この介入は、子育て支援とトラウマに基づいたライフスキルコーチングを組み合わせた 12 セッションのプログラムです。
これには、前向きな子育て戦略、自己調整、感情への対処、効果的なコミュニケーション、過去への対処、健康的な習慣の開発などに関するコンテンツが含まれています。
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介入なし：順番待ちリストの制御
待機リスト対照群の参加者は、臨床試験中にいかなる介入も受けません。
彼らは待機リストに登録され、事後評価が完了すると介入が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠：介入後（T2、16～18週目）
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親が報告した介入に対する好意と承認を5点反応スケールで評価し、介入に対する満足度を4点反応スケールで評価し、スコアが高いほど受け入れ可能性が高いことを示します。
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介入後（T2、16～18週目）
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介入の適切性
時間枠：介入後（T2、16～18週目）
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保護者が報告した介入の適用性と適切性を 5 段階の反応スケールで評価し、スコアが高いほど適切性が高いことを示します。
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介入後（T2、16～18週目）
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介入の実現可能性 -- 実施可能性
時間枠：介入後（T2、16～18週目）
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保護者が報告した介入の使いやすさと全体的な実施可能性を 5 段階の反応スケールで評価し、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
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介入後（T2、16～18週目）
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介入の実現可能性 - 出席
時間枠：介入期間中毎週（第 1 週～第 17 週）
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毎週の出席記録を使用して介入セッションへの親の出席を評価
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介入期間中毎週（第 1 週～第 17 週）
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治験の実現可能性～採用力
時間枠：採用期間を通じて継続的に、最長 156 週間
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研究に登録する適格な子供の割合として評価されます。
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採用期間を通じて継続的に、最長 156 週間
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治験関連の実現可能性 - 保持
時間枠：学習期間中（第 1 週から第 30 週まで）継続的に実施
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介入期間を通じて研究に残った登録児童の割合として評価され、中退した人の割合と中退の理由も収集されました。
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学習期間中（第 1 週から第 30 週まで）継続的に実施
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子どもの社会的・感情的困難: 問題行動
時間枠：ベースライン (T1、0 ～ 2 週目)。介入後（T2、16～18週目）。フォローアップ（T3、30週目）
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親が報告した子どもの問題行動の頻度として 7 段階の回答スケールで評価されます (スコアが高いほど、頻度が高いことを示します)。
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ベースライン (T1、0 ～ 2 週目)。介入後（T2、16～18週目）。フォローアップ（T3、30週目）
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子供の社会的・感情的困難: うつ病と不安の症状
時間枠：ベースライン (T1、0 ～ 2 週目)。介入後（T2、16～18週目）。フォローアップ（T3、30週目）
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親が報告した子供のうつ病および不安症状の頻度として 4 段階反応スケールで評価されます (スコアが高いほど、頻度が高いことを示します)。
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ベースライン (T1、0 ～ 2 週目)。介入後（T2、16～18週目）。フォローアップ（T3、30週目）
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子どもの社会的・感情的困難: 長所と困難
時間枠：ベースライン (T1、0 ～ 2 週目)。介入後（T2、16～18週目）。フォローアップ（T3、30週目）
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3 段階の回答スケールで、子どもの長所と困難についての記述に対する親の報告による同意として評価されます (スコアが高いほど支持が高いことを示します)。
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ベースライン (T1、0 ～ 2 週目)。介入後（T2、16～18週目）。フォローアップ（T3、30週目）
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子供の身体活動
時間枠：ベースライン (T1、0 ～ 2 週目)。介入後（T2、16～18週目）。フォローアップ（T3、30週目）
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手首に装着した加速度計を使用して、座りっぱなしでさまざまな活動強度で過ごした毎日の時間を評価します。
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ベースライン (T1、0 ～ 2 週目)。介入後（T2、16～18週目）。フォローアップ（T3、30週目）
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お子様のスクリーンタイム
時間枠：ベースライン (T1、0 ～ 2 週目)。介入後（T2、16～18週目）。フォローアップ（T3、30週目）
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保護者が報告した、次のようなスクリーンタイムに費やした 1 日の平均時間として評価されます。コンピュターを使う;コンソールまたはハンドヘルドデバイスでのゲーム。タブレットやスマートフォンを使用して、ビデオの視聴、ゲームのプレイ、インターネットの閲覧などの活動を行います。
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ベースライン (T1、0 ～ 2 週目)。介入後（T2、16～18週目）。フォローアップ（T3、30週目）
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子供の睡眠
時間枠：ベースライン (T1、0 ～ 2 週目)。介入後（T2、16～18週目）。フォローアップ（T3、30週目）
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手首に装着する加速度計を使用して夜間の睡眠時間を計算し、親が報告した子供の睡眠覚醒行動の検証された測定値を6段階の反応スケールで使用して評価され、スコアが低いほど問題のある行動が多いことを示します。
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ベースライン (T1、0 ～ 2 週目)。介入後（T2、16～18週目）。フォローアップ（T3、30週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子育ての実践
時間枠：ベースライン (T1、0 ～ 2 週目)。介入後（T2、16～18週目）。フォローアップ（T3、30週目）
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親の自己申告によるポジティブおよびネガティブな子育て行動の頻度を 5 段階の反応スケールで評価し、サブスケール スコアが高いほどそれぞれの行動の頻度が高いことを示します。
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ベースライン (T1、0 ～ 2 週目)。介入後（T2、16～18週目）。フォローアップ（T3、30週目）
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子育ての自主規制
時間枠：ベースライン (T1、0 ～ 2 週目)。介入後（T2、16～18週目）。フォローアップ（T3、30週目）
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7 ポイントの回答スケールで、親としての自己規制に関する記述に対する親の自己評価の一致として評価され、スコアが高いほど自己規制が優れていることを示します。
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ベースライン (T1、0 ～ 2 週目)。介入後（T2、16～18週目）。フォローアップ（T3、30週目）
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子育てのストレス
時間枠：ベースライン (T1、0 ～ 2 週目)。介入後（T2、16～18週目）。フォローアップ（T3、30週目）
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日常の子育ての面倒の頻度と強度を親が自己評価したものとして 4 点の回答スケールで評価され、スコアが高いほど、手間がより頻繁で強度が高いことを示します。
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ベースライン (T1、0 ～ 2 週目)。介入後（T2、16～18週目）。フォローアップ（T3、30週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nada M Goodrum, Ph.D.、University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月9日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (実際)
2026年5月7日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。