Att stärka barns social-emotionella och livsstilshälsa i familjer som upplever stress
27 maj 2026 uppdaterad av: Nada Goodrum, University of South Carolina
Att stärka barns social-emotionella funktion och hälsosamt livsstilsbeteende genom föräldrabaserad förebyggande i familjer som upplever stora stressfaktorer
Denna studie utvärderar genomförbarheten och preliminär effektivitet av ett föräldrabaserat förebyggande program för att främja social-emotionell hälsa och livsstilsbeteende bland 3- till 9-åriga barn i familjer som upplever stora stressorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Social-emotionella svårigheter och ohälsosamma livsstilsbeteenden är vanliga bland barn i USA och är förknippade med negativa hälsoresultat.
Dessa utmaningar är ännu mer uttalade bland familjer som hanterar stora stressorer, såsom föräldrarnas traumahistoria och psykiska svårigheter, föräldrarnas kroniska sjukdom (t.ex. HIV), föräldrarnas drogmissbruk, ekonomiska nackdelar och rasdiskriminering.
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektivitet av en föräldrabaserad förebyggande intervention inriktad på föräldrarnas självreglering, stressreducering och positivt föräldraskap, för att främja barns social-emotionella och livsstilsbeteende hälsa, bland familjer där föräldrarna (a) har ett barn i åldrarna 3 till 9 år, (b) har oro över sitt barns beteende, humör och/eller livsstilshälsa och (c) upplever stora stressfaktorer.
Interventionen som ska testas är baserad på Family Life Skills Triple P.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 3-9 år
Förälder/vårdgivare villig att engagera sig i insatsen som
- är minst 18 år gammal
- är primärvårdare eller vårdnadshavare för det deltagande barnet
- har oro för barnets humör, beteende och/eller livsstilshälsa
- upplever två eller flera allvarliga stressfaktorer av följande: traumahistoria, psykiska svårigheter, att leva med hiv, rasdiskriminering, missbruk av droger och/eller ekonomiska påfrestningar
- är engelsktalande.
Exklusions kriterier:
a. Förälder eller barn har
- en betydande kognitiv funktionsnedsättning, utvecklingsförsening eller genomgripande utvecklingsstörning
- aktiva självmordstankar eller mordtankar
- psykotiska symtom (aktiva hallucinationer, vanföreställningar eller försämrade tankeprocesser)
- pågående familjevåld som förekommer i hemmet och/eller aktivt engagemang av barnskyddstjänster relaterat till anklagelser om misshandel av barn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagare i interventionsarmen kommer att få ett 12-sessions föräldrabaserat förebyggande program baserat på Family Life Skills Triple P.
|
Interventionen är ett 12-sessionsprogram som kombinerar föräldrastöd med traumainformerad livsfärdighetscoaching.
Det inkluderar innehåll relaterat till positiva föräldrastrategier, självreglering, att hantera känslor, effektiv kommunikation, att hantera det förflutna och att utveckla hälsosamma vanor.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare i väntelistans kontrollarm kommer inte att få någon intervention under den kliniska prövningen.
De kommer att placeras på en väntelista och sedan erbjudas insatsen när efterbedömningarna är klara.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: efter intervention (T2, vecka 16-18)
|
Bedöms som förälderrapporterat gillande och godkännande av insatsen på en 5-gradig svarsskala och tillfredsställelse med insatsen på en 4-gradig svarsskala, med högre poäng som tyder på större acceptans.
|
efter intervention (T2, vecka 16-18)
|
|
Lämplighet för intervention
Tidsram: efter intervention (T2, vecka 16-18)
|
Bedömd som förälderrapporterad tillämplighet och lämplighet av interventionen på en 5-gradig svarsskala, med högre poäng som indikerar större lämplighet.
|
efter intervention (T2, vecka 16-18)
|
|
Genomförbarhet för intervention - Implementerbarhet
Tidsram: efter intervention (T2, vecka 16-18)
|
Bedöms som förälderrapporterad användarvänlighet och övergripande implementeringsbarhet av interventionen på en 5-gradig svarsskala, med högre poäng som indikerar större genomförbarhet.
|
efter intervention (T2, vecka 16-18)
|
|
Genomförbarhet för ingripande - Närvaro
Tidsram: Varje vecka under hela interventionsperioden (vecka 1-17)
|
Bedöms som förälders närvaro vid interventionstillfällen med hjälp av veckovisa närvarologgar
|
Varje vecka under hela interventionsperioden (vecka 1-17)
|
|
Testrelaterad genomförbarhet - Rekryteringsförmåga
Tidsram: Kontinuerligt under hela rekryteringsperioden, upp till 156 veckor
|
Bedöms som andelen behöriga barn som anmäler sig till studien.
|
Kontinuerligt under hela rekryteringsperioden, upp till 156 veckor
|
|
Försöksrelaterad genomförbarhet--retention
Tidsram: Kontinuerligt genom studieperioden (vecka 1-30)
|
Bedöms som andelen inskrivna barn som stannar kvar i studien under insatsens längd, även andel som hoppar av och orsaker till avhopp.
|
Kontinuerligt genom studieperioden (vecka 1-30)
|
|
Barns social-emotionella svårigheter: Problembeteenden
Tidsram: baslinje (T1, vecka 0-2); efter intervention (T2, vecka 16-18); uppföljning (T3, vecka 30)
|
Bedöms som förälderrapporterad frekvens av problematiska beteenden hos barn på en 7-gradig svarsskala (högre poäng indikerar högre frekvens).
|
baslinje (T1, vecka 0-2); efter intervention (T2, vecka 16-18); uppföljning (T3, vecka 30)
|
|
Barns social-emotionella svårigheter: Depression och ångestsymtom
Tidsram: baslinje (T1, vecka 0-2); efter intervention (T2, vecka 16-18); uppföljning (T3, vecka 30)
|
Bedöms som förälderrapporterad frekvens av barns depression och ångestsymtom på en 4-gradig svarsskala (högre poäng indikerar högre frekvens).
|
baslinje (T1, vecka 0-2); efter intervention (T2, vecka 16-18); uppföljning (T3, vecka 30)
|
|
Barn social-emotionella svårigheter: Styrkor och svårigheter
Tidsram: baslinje (T1, vecka 0-2); efter intervention (T2, vecka 16-18); uppföljning (T3, vecka 30)
|
Bedöms som förälderrapporterad överensstämmelse med påståenden om barns styrkor och svårigheter på en 3-gradig svarsskala (högre poäng indikerar större stöd).
|
baslinje (T1, vecka 0-2); efter intervention (T2, vecka 16-18); uppföljning (T3, vecka 30)
|
|
Barn fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje (T1, vecka 0-2); efter intervention (T2, vecka 16-18); uppföljning (T3, vecka 30)
|
Bedöms som daglig tid stillasittande och i olika aktivitetsintensiteter med hjälp av en handledsburen accelerometer.
|
baslinje (T1, vecka 0-2); efter intervention (T2, vecka 16-18); uppföljning (T3, vecka 30)
|
|
Barnskärmtid
Tidsram: baslinje (T1, vecka 0-2); efter intervention (T2, vecka 16-18); uppföljning (T3, vecka 30)
|
Bedöms som förälder-rapporterad genomsnittlig daglig tid som spenderas med skärmtid, inklusive: titta på TV; använder en dator; spel på en konsol eller handhållen enhet; och använda en surfplatta eller smart telefon för aktiviteter som att titta på videor, spela spel och surfa på internet.
|
baslinje (T1, vecka 0-2); efter intervention (T2, vecka 16-18); uppföljning (T3, vecka 30)
|
|
Barns sömn
Tidsram: baslinje (T1, vecka 0-2); efter intervention (T2, vecka 16-18); uppföljning (T3, vecka 30)
|
Bedömd med hjälp av en handledsburen accelerometer för att beräkna nattsömnens varaktighet och med ett validerat mått på förälderrapporterade barns sömn-vakna beteenden på en 6-gradig svarsskala, med lägre poäng som indikerar mer problematiska beteenden.
|
baslinje (T1, vecka 0-2); efter intervention (T2, vecka 16-18); uppföljning (T3, vecka 30)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrapraxis
Tidsram: baslinje (T1, vecka 0-2); efter intervention (T2, vecka 16-18); uppföljning (T3, vecka 30)
|
Bedömd som förälder självrapporterad frekvens av positiva och negativa föräldrabeteenden på en 5-gradig svarsskala, med högre subskalepoäng som indikerar högre frekvens av respektive beteende.
|
baslinje (T1, vecka 0-2); efter intervention (T2, vecka 16-18); uppföljning (T3, vecka 30)
|
|
Föräldraskaps självreglering
Tidsram: baslinje (T1, vecka 0-2); efter intervention (T2, vecka 16-18); uppföljning (T3, vecka 30)
|
Bedöms som förälders självskattade överensstämmelse med påståenden om självreglering som förälder på en 7-gradig svarsskala, med högre poäng som indikerar större självreglering.
|
baslinje (T1, vecka 0-2); efter intervention (T2, vecka 16-18); uppföljning (T3, vecka 30)
|
|
Föräldrastress
Tidsram: baslinje (T1, vecka 0-2); efter intervention (T2, vecka 16-18); uppföljning (T3, vecka 30)
|
Bedöms som förälders självskattade frekvens och intensitet av dagliga föräldraproblem på en 4-punkts svarsskala, med högre poäng som indikerar mer frekventa och intensiva krångel.
|
baslinje (T1, vecka 0-2); efter intervention (T2, vecka 16-18); uppföljning (T3, vecka 30)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nada M Goodrum, Ph.D., University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00123900
- 5P20GM130420 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .