Styrkelse af børns social-emotionelle og livsstilssundhed i familier, der oplever stress
14. februar 2024 opdateret af: Nada Goodrum, University of South Carolina
Styrkelse af børns social-emotionelle funktion og sund livsstilsadfærd gennem forældrebaseret forebyggelse i familier, der oplever store stressfaktorer
Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af et forældrebaseret forebyggelsesprogram til fremme af social-emotionel og livsstilsadfærdssundhed blandt 3- til 9-årige børn i familier, der oplever store stressfaktorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Social-emotionelle vanskeligheder og usund livsstilsadfærd er udbredt blandt børn i USA og er forbundet med negative helbredsudfald.
Disse udfordringer er endnu mere udtalte blandt familier, der beskæftiger sig med store stressfaktorer, såsom forældrenes traumehistorie og mentale helbredsproblemer, forældrenes kroniske sygdom (f.eks. HIV), forældrenes stofbrug, økonomiske ulemper og racediskrimination.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en forældrebaseret forebyggende intervention rettet mod forældres selvregulering, stressreduktion og positivt forældreskab, for at fremme barnets social-emotionelle og livsstilsmæssige sundhed blandt familier, hvor forældrene (a) har et barn i alderen 3 til 9 år, (b) har bekymringer om deres barns adfærd, humør og/eller livsstilssundhed, og (c) oplever store stressfaktorer.
Interventionen, der skal testes, er baseret på Family Life Skills Triple P.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nada M Goodrum, Ph.D.
- Telefonnummer: 803-576-7809
- E-mail: ngoodrum@mailbox.sc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ellen Rebekah Siceloff, Ph.D.
- Telefonnummer: 803-777-7409
- E-mail: sicelofe@mailbox.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- Rekruttering
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Nada Goodrum, Ph.D.
- E-mail: ngoodrum@mailbox.sc.edu
-
Kontakt:
- Rebekah Siceloff, Ph.D.
- E-mail: SICELOFE@mailbox.sc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 3-9 år
Forælder/plejer villig til at engagere sig i interventionen, som
- er mindst 18 år
- er primær omsorgsperson eller værge for det deltagende barn
- har bekymringer om barnets humør, adfærd og/eller livsstilssundhed
- oplever to eller flere alvorlige stressfaktorer af følgende: traumehistorie, mentale helbredsproblemer, at leve med hiv, racediskrimination, stofmisbrug og/eller økonomisk belastning
- er engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
en. Forælder eller barn har
- et betydeligt kognitivt handicap, udviklingsforsinkelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- aktive selvmordstanker eller mordtanker
- psykotiske symptomer (aktive hallucinationer, vrangforestillinger eller nedsatte tankeprocesser)
- vedvarende familievold, der forekommer i hjemmet og/eller aktiv involvering af børnebeskyttelsestjenester relateret til beskyldninger om mishandling af børn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i interventionsarmen vil modtage et 12-sessions forældrebaseret forebyggelsesprogram baseret på Family Life Skills Triple P.
|
Interventionen er et 12-sessions program, der kombinerer forældrestøtte med traume-informeret livsfærdighedscoaching.
Det omfatter indhold relateret til positive forældrestrategier, selvregulering, håndtering af følelser, effektiv kommunikation, håndtering af fortiden og udvikling af sunde vaner.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere i ventelistens kontrolarm vil ikke modtage nogen intervention under det kliniske forsøg.
De vil blive sat på en venteliste og derefter tilbudt interventionen, når postvurderingerne er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention acceptable
Tidsramme: post-intervention (T2, uge 16-18)
|
Vurderet som forældrerapporteret sympati og godkendelse af interventionen på en 5-punkts svarskala og tilfredshed med interventionen på en 4-punkts svarskala, hvor højere score indikerer større acceptabilitet.
|
post-intervention (T2, uge 16-18)
|
|
Interventionsegnethed
Tidsramme: post-intervention (T2, uge 16-18)
|
Vurderet som forældrerapporteret anvendelighed og egnethed af interventionen på en 5-punkts svarskala, med højere score, der indikerer større hensigtsmæssighed.
|
post-intervention (T2, uge 16-18)
|
|
Intervention gennemførlighed - Implementerbarhed
Tidsramme: post-intervention (T2, uge 16-18)
|
Vurderet som forældrerapporteret brugervenlighed og overordnet implementerbarhed af interventionen på en 5-punkts svarskala, med højere score, der indikerer større gennemførlighed.
|
post-intervention (T2, uge 16-18)
|
|
Intervention gennemførlighed - Fremmøde
Tidsramme: Ugentligt i hele interventionsperioden (uge 1-17)
|
Vurderet som forældredeltagelse ved interventionssessioner ved hjælp af ugentlige tilstedeværelseslogs
|
Ugentligt i hele interventionsperioden (uge 1-17)
|
|
Forsøgsrelateret gennemførlighed - Rekrutteringsevne
Tidsramme: Løbende i hele rekrutteringsperioden, op til 156 uger
|
Vurderet som andelen af støtteberettigede børn, der tilmelder sig undersøgelsen.
|
Løbende i hele rekrutteringsperioden, op til 156 uger
|
|
Forsøgsrelateret gennemførlighed - Fastholdelse
Tidsramme: Løbende gennem studieperioden (uge 1-30)
|
Vurderet som andelen af tilmeldte børn, der forbliver i undersøgelsen gennem interventionslængden, med andel der frafald og årsager til frafald også indsamlet.
|
Løbende gennem studieperioden (uge 1-30)
|
|
Børns social-emotionelle vanskeligheder: Problemadfærd
Tidsramme: baseline (T1, uge 0-2); post-intervention (T2, uge 16-18); opfølgning (T3, uge 30)
|
Vurderet som forældrerapporteret hyppighed af børns problematiske adfærd på en 7-punkts svarskala (højere score indikerer større hyppighed).
|
baseline (T1, uge 0-2); post-intervention (T2, uge 16-18); opfølgning (T3, uge 30)
|
|
Børns social-emotionelle vanskeligheder: Depression og angstsymptomer
Tidsramme: baseline (T1, uge 0-2); post-intervention (T2, uge 16-18); opfølgning (T3, uge 30)
|
Vurderet som forældrerapporteret hyppighed af børns depression og angstsymptomer på en 4-punkts responsskala (højere score indikerer større hyppighed).
|
baseline (T1, uge 0-2); post-intervention (T2, uge 16-18); opfølgning (T3, uge 30)
|
|
Barns social-emotionelle vanskeligheder: Styrker og vanskeligheder
Tidsramme: baseline (T1, uge 0-2); post-intervention (T2, uge 16-18); opfølgning (T3, uge 30)
|
Vurderet som forældrerapporteret overensstemmelse med udsagn om barnets styrker og vanskeligheder på en 3-punkts svarskala (højere score indikerer større tilslutning).
|
baseline (T1, uge 0-2); post-intervention (T2, uge 16-18); opfølgning (T3, uge 30)
|
|
Barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: baseline (T1, uge 0-2); post-intervention (T2, uge 16-18); opfølgning (T3, uge 30)
|
Vurderet som daglig tid brugt stillesiddende og i forskellige aktivitetsintensiteter ved hjælp af et håndledsbåret accelerometer.
|
baseline (T1, uge 0-2); post-intervention (T2, uge 16-18); opfølgning (T3, uge 30)
|
|
Barnets skærmtid
Tidsramme: baseline (T1, uge 0-2); post-intervention (T2, uge 16-18); opfølgning (T3, uge 30)
|
Vurderet som forældrerapporteret gennemsnitlig daglig tid brugt på at engagere sig i skærmtid, herunder: at se tv; brug af en computer; spil på en konsol eller håndholdt enhed; og bruge en tablet eller smartphone til aktiviteter såsom at se videoer, spille spil og surfe på internettet.
|
baseline (T1, uge 0-2); post-intervention (T2, uge 16-18); opfølgning (T3, uge 30)
|
|
Barns søvn
Tidsramme: baseline (T1, uge 0-2); post-intervention (T2, uge 16-18); opfølgning (T3, uge 30)
|
Vurderet ved hjælp af et håndledsbåret accelerometer til at beregne varigheden af nattesøvnen og ved hjælp af et valideret mål for forældrerapporteret børns søvn-vågen adfærd på en 6-punkts svarskala, med lavere score, der indikerer mere problematisk adfærd.
|
baseline (T1, uge 0-2); post-intervention (T2, uge 16-18); opfølgning (T3, uge 30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrepraksis
Tidsramme: baseline (T1, uge 0-2); post-intervention (T2, uge 16-18); opfølgning (T3, uge 30)
|
Vurderet som forældre selvrapporteret hyppighed af positiv og negativ forældreadfærd på en 5-punkts svarskala, med højere subskala-score, der indikerer større hyppighed af de respektive adfærd.
|
baseline (T1, uge 0-2); post-intervention (T2, uge 16-18); opfølgning (T3, uge 30)
|
|
Forældres selvregulering
Tidsramme: baseline (T1, uge 0-2); post-intervention (T2, uge 16-18); opfølgning (T3, uge 30)
|
Vurderet som forældre selvvurderet overensstemmelse med udsagn om selvregulering som forælder på en 7-trins svarskala, hvor højere score indikerer større selvregulering.
|
baseline (T1, uge 0-2); post-intervention (T2, uge 16-18); opfølgning (T3, uge 30)
|
|
Forældrestress
Tidsramme: baseline (T1, uge 0-2); post-intervention (T2, uge 16-18); opfølgning (T3, uge 30)
|
Vurderet som forældre selvvurderet hyppighed og intensitet af daglige forældrebesvær på en 4-punkts svarskala, med højere score, der indikerer hyppigere og mere intense besvær.
|
baseline (T1, uge 0-2); post-intervention (T2, uge 16-18); opfølgning (T3, uge 30)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nada M Goodrum, Ph.D., University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2023
Først opslået (Faktiske)
11. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00123900
- 5P20GM130420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .