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Stärkung der sozial-emotionalen und Lebensstilgesundheit von Kindern in Familien, die unter Stress leiden

27. Mai 2026 aktualisiert von: Nada Goodrum, University of South Carolina

Stärkung der sozial-emotionalen Funktionen und des gesunden Lebensstils von Kindern durch elterliche Prävention in Familien mit starken Stressfaktoren

Diese Studie bewertet die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines elternbasierten Präventionsprogramms zur Förderung der Gesundheit von sozial-emotionalen und Lebensstilverhalten bei 3- bis 9-jährigen Kindern in Familien mit starken Stressfaktoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sozial-emotionale Schwierigkeiten und ungesunde Lebensgewohnheiten sind bei Kindern in den USA weit verbreitet und werden mit negativen gesundheitlichen Folgen in Verbindung gebracht. Diese Herausforderungen sind noch ausgeprägter bei Familien, die mit großen Stressfaktoren zu kämpfen haben, wie z. B. traumatischen Vorgeschichten und psychischen Problemen der Eltern, chronischen Krankheiten der Eltern (z. B. HIV), Substanzkonsum der Eltern, wirtschaftlicher Benachteiligung und Rassendiskriminierung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer elternbasierten präventiven Intervention zu bewerten, die auf Selbstregulierung der Eltern, Stressreduzierung und positive Elternschaft abzielt, um die Gesundheit des sozial-emotionalen und Lebensstilverhaltens von Kindern bei Familien zu fördern, in denen Die Eltern (a) haben ein Kind im Alter von 3 bis 9 Jahren, (b) haben Bedenken hinsichtlich des Verhaltens, der Stimmung und/oder der Lebensweise ihres Kindes und (c) leiden unter starkem Stress. Die zu testende Intervention basiert auf Family Life Skills Triple P.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kind im Alter zwischen 3 und 9 Jahren

  2. Eltern/Betreuer, die bereit sind, sich an der Intervention zu beteiligen

    • ist mindestens 18 Jahre alt
    • ist die Hauptbetreuerin oder der Vormund des teilnehmenden Kindes
    • hat Bedenken hinsichtlich der Stimmung, des Verhaltens und/oder der Lebensgewohnheiten des Kindes
    • leidet unter zwei oder mehr der folgenden großen Stressfaktoren: traumatische Vorgeschichte, psychische Probleme, Leben mit HIV, Rassendiskriminierung, Substanzmissbrauch und/oder finanzielle Belastung
    • spricht Englisch.

Ausschlusskriterien:

A. Eltern oder Kind hat

  • eine erhebliche kognitive Behinderung, Entwicklungsverzögerung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung
  • aktive Suizid- oder Tötungsgedanken
  • psychotische Symptome (aktive Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder beeinträchtigte Denkprozesse)
  • anhaltende häusliche Gewalt in der Familie und/oder aktive Beteiligung von Kinderschutzdiensten im Zusammenhang mit Kindesmisshandlungsvorwürfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Teilnehmer des Interventionsarms erhalten ein 12 Sitzungen umfassendes, elternbasiertes Präventionsprogramm, das auf Family Life Skills Triple P basiert.
Verhalten: Familienlebenskompetenzen Triple P
Bei der Intervention handelt es sich um ein 12-Sitzungen-Programm, das Erziehungsunterstützung mit traumabasiertem Coaching von Lebenskompetenzen kombiniert. Es umfasst Inhalte zu positiven Erziehungsstrategien, Selbstregulierung, Umgang mit Emotionen, effektiver Kommunikation, Umgang mit der Vergangenheit und der Entwicklung gesunder Gewohnheiten.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer am Kontrollarm der Warteliste erhalten während der klinischen Studie keine Intervention. Sie werden auf eine Warteliste gesetzt und ihnen wird die Intervention angeboten, sobald die Nachuntersuchungen abgeschlossen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: nach der Intervention (T2, Woche 16–18)
Bewertet wird dies anhand der von den Eltern angegebenen Sympathie und Zustimmung zu der Intervention auf einer 5-Punkte-Antwortskala und der Zufriedenheit mit der Intervention auf einer 4-Punkte-Antwortskala, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz hinweisen.
nach der Intervention (T2, Woche 16–18)
Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: nach der Intervention (T2, Woche 16–18)
Bewertet wird die von den Eltern angegebene Anwendbarkeit und Eignung der Intervention auf einer 5-Punkte-Antwortskala, wobei höhere Werte auf eine größere Angemessenheit hinweisen.
nach der Intervention (T2, Woche 16–18)
Durchführbarkeit der Intervention – Umsetzbarkeit
Zeitfenster: nach der Intervention (T2, Woche 16–18)
Bewertet wird die von den Eltern angegebene Benutzerfreundlichkeit und allgemeine Umsetzbarkeit der Intervention auf einer 5-Punkte-Reaktionsskala, wobei höhere Werte auf eine bessere Durchführbarkeit hinweisen.
nach der Intervention (T2, Woche 16–18)
Durchführbarkeit der Intervention – Anwesenheit
Zeitfenster: Wöchentlich während des gesamten Interventionszeitraums (Woche 1–17)
Bewertet als Anwesenheit der Eltern bei Interventionssitzungen anhand wöchentlicher Anwesenheitsprotokolle
Wöchentlich während des gesamten Interventionszeitraums (Woche 1–17)
Versuchsbezogene Machbarkeit – Rekrutierungsfähigkeit
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Rekrutierungszeitraums, bis zu 156 Wochen
Bewertet als der Anteil der berechtigten Kinder, die sich für die Studie anmelden.
Kontinuierlich während des gesamten Rekrutierungszeitraums, bis zu 156 Wochen
Versuchsbezogene Machbarkeit – Aufbewahrung
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (Woche 1–30)
Bewertet wird der Anteil der eingeschriebenen Kinder, die während der gesamten Dauer der Intervention in der Studie bleiben, wobei auch der Anteil der Abbrecher und die Gründe für den Abbruch erfasst werden.
Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (Woche 1–30)
Sozial-emotionale Schwierigkeiten von Kindern: Problemverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert (T1, Woche 0–2); nach der Intervention (T2, Wochen 16–18); Nachuntersuchung (T3, Woche 30)
Bewertet als von den Eltern angegebene Häufigkeit problematischer Verhaltensweisen des Kindes auf einer 7-Punkte-Antwortskala (höhere Werte bedeuten eine größere Häufigkeit).
Ausgangswert (T1, Woche 0–2); nach der Intervention (T2, Wochen 16–18); Nachuntersuchung (T3, Woche 30)
Sozial-emotionale Schwierigkeiten bei Kindern: Depressions- und Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert (T1, Woche 0–2); nach der Intervention (T2, Wochen 16–18); Nachuntersuchung (T3, Woche 30)
Bewertet als von den Eltern angegebene Häufigkeit von Depressions- und Angstsymptomen bei Kindern auf einer 4-Punkte-Reaktionsskala (höhere Werte bedeuten eine höhere Häufigkeit).
Ausgangswert (T1, Woche 0–2); nach der Intervention (T2, Wochen 16–18); Nachuntersuchung (T3, Woche 30)
Sozial-emotionale Schwierigkeiten von Kindern: Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert (T1, Woche 0–2); nach der Intervention (T2, Wochen 16–18); Nachuntersuchung (T3, Woche 30)
Bewertet als von den Eltern angegebene Zustimmung zu Aussagen über die Stärken und Schwierigkeiten des Kindes auf einer 3-Punkte-Antwortskala (höhere Werte bedeuten eine größere Zustimmung).
Ausgangswert (T1, Woche 0–2); nach der Intervention (T2, Wochen 16–18); Nachuntersuchung (T3, Woche 30)
Körperliche Aktivität von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert (T1, Woche 0–2); nach der Intervention (T2, Wochen 16–18); Nachuntersuchung (T3, Woche 30)
Bewertet als täglich verbrachte Zeit im Sitzen und bei verschiedenen Aktivitätsintensitäten mithilfe eines am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessers.
Ausgangswert (T1, Woche 0–2); nach der Intervention (T2, Wochen 16–18); Nachuntersuchung (T3, Woche 30)
Bildschirmzeit für Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert (T1, Woche 0–2); nach der Intervention (T2, Wochen 16–18); Nachuntersuchung (T3, Woche 30)
Bewertet als die von den Eltern angegebene durchschnittliche tägliche Zeit, die sie mit Bildschirmzeit verbringen, einschließlich: Fernsehen; einen Computer benutzen; Spielen auf einer Konsole oder einem tragbaren Gerät; und die Verwendung eines Tablets oder Smartphones für Aktivitäten wie das Ansehen von Videos, das Spielen von Spielen und das Surfen im Internet.
Ausgangswert (T1, Woche 0–2); nach der Intervention (T2, Wochen 16–18); Nachuntersuchung (T3, Woche 30)
Kinderschlaf
Zeitfenster: Ausgangswert (T1, Woche 0–2); nach der Intervention (T2, Wochen 16–18); Nachuntersuchung (T3, Woche 30)
Bewertet mithilfe eines am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessers zur Berechnung der nächtlichen Schlafdauer und anhand einer validierten Messung des von den Eltern gemeldeten Schlaf-Wach-Verhaltens des Kindes auf einer 6-Punkte-Reaktionsskala, wobei niedrigere Werte auf problematischere Verhaltensweisen hinweisen.
Ausgangswert (T1, Woche 0–2); nach der Intervention (T2, Wochen 16–18); Nachuntersuchung (T3, Woche 30)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erziehungspraktiken
Zeitfenster: Ausgangswert (T1, Woche 0–2); nach der Intervention (T2, Wochen 16–18); Nachuntersuchung (T3, Woche 30)
Bewertet als selbstberichtete Häufigkeit positiver und negativer Erziehungsverhaltensweisen der Eltern auf einer 5-Punkte-Antwortskala, wobei höhere Subskalenwerte auf eine größere Häufigkeit der jeweiligen Verhaltensweisen hinweisen.
Ausgangswert (T1, Woche 0–2); nach der Intervention (T2, Wochen 16–18); Nachuntersuchung (T3, Woche 30)
Selbstregulierung der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert (T1, Woche 0–2); nach der Intervention (T2, Wochen 16–18); Nachuntersuchung (T3, Woche 30)
Bewertet als selbstbewertete Zustimmung der Eltern zu Aussagen über die Selbstregulierung als Eltern auf einer 7-Punkte-Antwortskala, wobei höhere Werte auf eine stärkere Selbstregulierung hinweisen.
Ausgangswert (T1, Woche 0–2); nach der Intervention (T2, Wochen 16–18); Nachuntersuchung (T3, Woche 30)
Erziehungsstress
Zeitfenster: Ausgangswert (T1, Woche 0–2); nach der Intervention (T2, Wochen 16–18); Nachuntersuchung (T3, Woche 30)
Bewertet anhand der von den Eltern selbst eingeschätzten Häufigkeit und Intensität der täglichen Elternprobleme auf einer 4-Punkte-Antwortskala, wobei höhere Werte auf häufigere und intensivere Probleme hinweisen.
Ausgangswert (T1, Woche 0–2); nach der Intervention (T2, Wochen 16–18); Nachuntersuchung (T3, Woche 30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nada M Goodrum, Ph.D., University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00123900
  • 5P20GM130420 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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