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Rafforzare la salute socio-emotiva e lo stile di vita dei bambini nelle famiglie che soffrono di stress

27 maggio 2026 aggiornato da: Nada Goodrum, University of South Carolina

Rafforzare il funzionamento socio-emotivo dei bambini e i comportamenti di stile di vita sani attraverso la prevenzione basata sui genitori nelle famiglie che sperimentano gravi fattori di stress

Questo studio valuta la fattibilità e l’efficacia preliminare di un programma di prevenzione basato sui genitori per promuovere la salute del comportamento socio-emotivo e dello stile di vita tra i bambini di età compresa tra 3 e 9 anni in famiglie che sperimentano importanti fattori di stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Difficoltà socio-emotive e comportamenti di stile di vita non salutari sono prevalenti tra i bambini negli Stati Uniti e sono associati a esiti negativi sulla salute. Queste sfide sono ancora più pronunciate tra le famiglie che affrontano importanti fattori di stress, come traumi genitoriali e difficoltà di salute mentale, malattie croniche dei genitori (ad esempio HIV), uso di sostanze da parte dei genitori, svantaggio economico e discriminazione razziale. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento preventivo basato sui genitori mirato all'autoregolamentazione dei genitori, alla riduzione dello stress e alla genitorialità positiva, per promuovere la salute del comportamento socio-emotivo e dello stile di vita dei bambini, tra le famiglie in cui i genitori (a) hanno un bambino di età compresa tra 3 e 9 anni, (b) sono preoccupati per il comportamento, l'umore e/o lo stile di vita del loro bambino e (c) stanno vivendo importanti fattori di stress. L’intervento da testare si basa su Family Life Skills Triple P.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambino di età compresa tra 3 e 9 anni

  2. Genitore/caregiver disposto a impegnarsi nell'intervento chi

    • ha almeno 18 anni
    • è il principale caregiver o tutore del bambino partecipante
    • ha preoccupazioni riguardo all'umore, al comportamento e/o alla salute del bambino
    • sta vivendo due o più fattori di stress importanti tra i seguenti: storia di traumi, difficoltà di salute mentale, convivenza con l'HIV, discriminazione razziale, abuso di sostanze e/o difficoltà finanziarie
    • parla inglese.

Criteri di esclusione:

UN. Il genitore o il figlio hanno

  • una disabilità cognitiva significativa, un ritardo dello sviluppo o un disturbo pervasivo dello sviluppo
  • ideazione suicidaria o omicida attiva
  • sintomi psicotici (allucinazioni attive, deliri o processi di pensiero compromessi)
  • violenza familiare in corso che si verifica all'interno della casa e/o coinvolgimento attivo dei servizi di protezione dell'infanzia in relazione ad accuse di maltrattamento sui minori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno un programma di prevenzione basato sui genitori di 12 sessioni basato su Family Life Skills Triple P.
Comportamentale: Abilità nella vita familiare Tripla P
L'intervento è un programma di 12 sessioni che combina il supporto genitoriale con il coaching sulle abilità di vita informate sul trauma. Include contenuti relativi a strategie genitoriali positive, autoregolamentazione, gestione delle emozioni, comunicazione efficace, gestione del passato e sviluppo di abitudini sane.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al braccio di controllo della lista d'attesa non riceveranno alcun intervento durante la sperimentazione clinica. Verranno inseriti in una lista d'attesa e quindi verrà loro offerto l'intervento una volta completate le valutazioni post.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: post-intervento (T2, settimane 16-18)
Valutato come gradimento e approvazione dell'intervento riferiti dai genitori su una scala di risposta a 5 punti e soddisfazione per l'intervento su una scala di risposta a 4 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
post-intervento (T2, settimane 16-18)
Adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: post-intervento (T2, settimane 16-18)
Valutata in base all'applicabilità e all'idoneità dell'intervento riferite dai genitori su una scala di risposta a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore adeguatezza.
post-intervento (T2, settimane 16-18)
Fattibilità dell'intervento--Attuabilità
Lasso di tempo: post-intervento (T2, settimane 16-18)
Valutato in base alla facilità d'uso riferita dai genitori e all'implementazione complessiva dell'intervento su una scala di risposta a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità.
post-intervento (T2, settimane 16-18)
Fattibilità dell'intervento--Presenza
Lasso di tempo: Settimanale per tutto il periodo di intervento (settimane 1-17)
Valutata come partecipazione dei genitori alle sessioni di intervento utilizzando i registri delle presenze settimanali
Settimanale per tutto il periodo di intervento (settimane 1-17)
Fattibilità relativa alla prova: capacità di reclutamento
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di reclutamento, fino a 156 settimane
Valutato come percentuale di bambini ammissibili che si iscrivono allo studio.
Continuamente per tutto il periodo di reclutamento, fino a 156 settimane
Fattibilità relativa alla sperimentazione - Conservazione
Lasso di tempo: Continuamente durante il periodo di studio (settimane 1-30)
Valutato come la percentuale di bambini iscritti che rimangono nello studio per tutta la durata dell'intervento, insieme alla percentuale di bambini che abbandonano e ai motivi dell'abbandono raccolti.
Continuamente durante il periodo di studio (settimane 1-30)
Difficoltà socio-emotive del bambino: comportamenti problema
Lasso di tempo: basale (T1, settimane 0-2); post-intervento (T2, settimane 16-18); follow-up (T3, settimana 30)
Valutato come frequenza riferita dai genitori di comportamenti problematici del bambino su una scala di risposta a 7 punti (i punteggi più alti indicano una maggiore frequenza).
basale (T1, settimane 0-2); post-intervento (T2, settimane 16-18); follow-up (T3, settimana 30)
Difficoltà socio-emotive del bambino: sintomi di depressione e ansia
Lasso di tempo: basale (T1, settimane 0-2); post-intervento (T2, settimane 16-18); follow-up (T3, settimana 30)
Valutato come frequenza riferita dai genitori dei sintomi di depressione e ansia del bambino su una scala di risposta a 4 punti (i punteggi più alti indicano una maggiore frequenza).
basale (T1, settimane 0-2); post-intervento (T2, settimane 16-18); follow-up (T3, settimana 30)
Difficoltà socio-emotive del bambino: punti di forza e difficoltà
Lasso di tempo: basale (T1, settimane 0-2); post-intervento (T2, settimane 16-18); follow-up (T3, settimana 30)
Valutato come accordo riportato dai genitori con affermazioni sui punti di forza e sulle difficoltà del bambino su una scala di risposta a 3 punti (punteggi più alti indicano maggiore approvazione).
basale (T1, settimane 0-2); post-intervento (T2, settimane 16-18); follow-up (T3, settimana 30)
Attività fisica del bambino
Lasso di tempo: basale (T1, settimane 0-2); post-intervento (T2, settimane 16-18); follow-up (T3, settimana 30)
Valutato come tempo quotidiano trascorso in sedentarietà e in varie intensità di attività utilizzando un accelerometro da polso.
basale (T1, settimane 0-2); post-intervento (T2, settimane 16-18); follow-up (T3, settimana 30)
Tempo davanti allo schermo del bambino
Lasso di tempo: basale (T1, settimane 0-2); post-intervento (T2, settimane 16-18); follow-up (T3, settimana 30)
Valutato come tempo medio giornaliero riferito dai genitori trascorso davanti allo schermo, tra cui: guardare la TV; usando un computer; giochi su console o dispositivi portatili; e utilizzare un tablet o uno smartphone per attività come guardare video, giocare e navigare in Internet.
basale (T1, settimane 0-2); post-intervento (T2, settimane 16-18); follow-up (T3, settimana 30)
Sonno del bambino
Lasso di tempo: basale (T1, settimane 0-2); post-intervento (T2, settimane 16-18); follow-up (T3, settimana 30)
Valutato utilizzando un accelerometro da polso per calcolare la durata del sonno notturno e utilizzando una misura convalidata dei comportamenti sonno-veglia del bambino riferiti dai genitori su una scala di risposta a 6 punti, con punteggi più bassi che indicano comportamenti più problematici.
basale (T1, settimane 0-2); post-intervento (T2, settimane 16-18); follow-up (T3, settimana 30)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche genitoriali
Lasso di tempo: basale (T1, settimane 0-2); post-intervento (T2, settimane 16-18); follow-up (T3, settimana 30)
Valutato come frequenza auto-riferita dai genitori di comportamenti genitoriali positivi e negativi su una scala di risposta a 5 punti, con punteggi di sottoscala più alti che indicano una maggiore frequenza dei rispettivi comportamenti.
basale (T1, settimane 0-2); post-intervento (T2, settimane 16-18); follow-up (T3, settimana 30)
Autoregolamentazione genitoriale
Lasso di tempo: basale (T1, settimane 0-2); post-intervento (T2, settimane 16-18); follow-up (T3, settimana 30)
Valutato come accordo autovalutato dei genitori con dichiarazioni sull'autoregolamentazione come genitore su una scala di risposta a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoregolamentazione.
basale (T1, settimane 0-2); post-intervento (T2, settimane 16-18); follow-up (T3, settimana 30)
Stress genitoriale
Lasso di tempo: basale (T1, settimane 0-2); post-intervento (T2, settimane 16-18); follow-up (T3, settimana 30)
Valutato come frequenza auto-valutata dal genitore e intensità dei problemi genitoriali quotidiani su una scala di risposta a 4 punti, con punteggi più alti che indicano problemi più frequenti e intensi.
basale (T1, settimane 0-2); post-intervento (T2, settimane 16-18); follow-up (T3, settimana 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nada M Goodrum, Ph.D., University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00123900
  • 5P20GM130420 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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