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Fortalecimento da saúde socioemocional e do estilo de vida infantil em famílias que vivenciam estresse

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nada Goodrum, University of South Carolina

Fortalecendo o funcionamento socioemocional infantil e os comportamentos de estilo de vida saudável por meio da prevenção baseada nos pais em famílias que enfrentam grandes estressores

Este estudo avalia a viabilidade e a eficácia preliminar de um programa de prevenção baseado nos pais para promover a saúde socioemocional e de comportamento de estilo de vida entre crianças de 3 a 9 anos em famílias que enfrentam grandes estressores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dificuldades socioemocionais e comportamentos de estilo de vida pouco saudáveis ​​são prevalentes entre as crianças nos EUA e estão associados a resultados negativos para a saúde. Estes desafios são ainda mais pronunciados entre as famílias que lidam com grandes factores de stress, tais como histórico de traumas parentais e dificuldades de saúde mental, doenças crónicas dos pais (por exemplo, VIH), consumo de substâncias pelos pais, desvantagens económicas e discriminação racial. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção preventiva baseada nos pais visando a autorregulação parental, redução do estresse e parentalidade positiva, para promover a saúde socioemocional e de comportamento de estilo de vida infantil, entre famílias onde os pais (a) têm um filho de 3 a 9 anos de idade, (b) estão preocupados com o comportamento, humor e/ou estilo de vida de seus filhos e (c) estão passando por grandes estressores. A intervenção a testar baseia-se no Family Life Skills Triple P.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Criança entre 3 e 9 anos

  2. Pais/cuidadores dispostos a participar da intervenção que

    • tem pelo menos 18 anos de idade
    • é o cuidador principal ou responsável pela criança participante
    • tem preocupações sobre o humor, comportamento e/ou estilo de vida da criança
    • está enfrentando dois ou mais estressores importantes dos seguintes: histórico de trauma, dificuldades de saúde mental, viver com HIV, discriminação racial, uso indevido de substâncias e/ou dificuldades financeiras
    • está falando inglês.

Critério de exclusão:

a. Pai ou filho tem

  • uma deficiência cognitiva significativa, atraso no desenvolvimento ou transtorno invasivo do desenvolvimento
  • ideação suicida ou homicida ativa
  • sintomas psicóticos (alucinações ativas, delírios ou processos de pensamento prejudicados)
  • violência familiar contínua que ocorre dentro de casa e/ou envolvimento ativo de serviços de proteção à criança relacionados com alegações de maus-tratos infantis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes do braço de intervenção receberão um programa de prevenção de 12 sessões baseado nos pais com base nas habilidades para a vida familiar Triple P.
Comportamental: Habilidades para a vida familiar Triple P
A intervenção é um programa de 12 sessões que combina apoio aos pais com treinamento de habilidades para a vida baseado em traumas. Inclui conteúdo relacionado a estratégias parentais positivas, autorregulação, lidar com emoções, comunicação eficaz, lidar com o passado e desenvolver hábitos saudáveis.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes do braço de controle da lista de espera não receberão nenhuma intervenção durante o ensaio clínico. Eles serão colocados em uma lista de espera e, em seguida, a intervenção será oferecida assim que as avaliações posteriores forem concluídas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: pós-intervenção (T2, semanas 16-18)
Avaliado como gosto e aprovação da intervenção relatados pelos pais em uma escala de resposta de 5 pontos e satisfação com a intervenção em uma escala de resposta de 4 pontos, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
pós-intervenção (T2, semanas 16-18)
Adequação da intervenção
Prazo: pós-intervenção (T2, semanas 16-18)
Avaliada como aplicabilidade e adequação da intervenção relatada pelos pais em uma escala de resposta de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior adequação.
pós-intervenção (T2, semanas 16-18)
Viabilidade de intervenção – Implementabilidade
Prazo: pós-intervenção (T2, semanas 16-18)
Avaliado como facilidade de uso relatada pelos pais e implementabilidade geral da intervenção em uma escala de resposta de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade.
pós-intervenção (T2, semanas 16-18)
Viabilidade de intervenção--Assiduidade
Prazo: Semanalmente durante todo o período de intervenção (Semanas 1-17)
Avaliado como participação dos pais nas sessões de intervenção usando registros de frequência semanais
Semanalmente durante todo o período de intervenção (Semanas 1-17)
Viabilidade relacionada ao estudo - Capacidade de recrutamento
Prazo: Continuamente durante todo o período de recrutamento, até 156 semanas
Avaliado como a proporção de crianças elegíveis que se inscrevem no estudo.
Continuamente durante todo o período de recrutamento, até 156 semanas
Viabilidade relacionada ao teste – Retenção
Prazo: Continuamente durante o período de estudo (Semanas 1-30)
Avaliada como a proporção de crianças inscritas que permanecem no estudo durante a duração da intervenção, sendo também recolhidas a proporção de crianças que abandonaram e as razões para a desistência.
Continuamente durante o período de estudo (Semanas 1-30)
Dificuldades socioemocionais infantis: comportamentos problemáticos
Prazo: linha de base (T1, semanas 0-2); pós-intervenção (T2, semanas 16-18); acompanhamento (T3, semana 30)
Avaliado como a frequência relatada pelos pais de comportamentos problemáticos da criança em uma escala de resposta de 7 pontos (pontuações mais altas indicam maior frequência).
linha de base (T1, semanas 0-2); pós-intervenção (T2, semanas 16-18); acompanhamento (T3, semana 30)
Dificuldades socioemocionais infantis: sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: linha de base (T1, semanas 0-2); pós-intervenção (T2, semanas 16-18); acompanhamento (T3, semana 30)
Avaliado como a frequência relatada pelos pais de sintomas de depressão e ansiedade infantil em uma escala de resposta de 4 pontos (pontuações mais altas indicam maior frequência).
linha de base (T1, semanas 0-2); pós-intervenção (T2, semanas 16-18); acompanhamento (T3, semana 30)
Dificuldades socioemocionais infantis: pontos fortes e dificuldades
Prazo: linha de base (T1, semanas 0-2); pós-intervenção (T2, semanas 16-18); acompanhamento (T3, semana 30)
Avaliado como concordância relatada pelos pais com afirmações sobre os pontos fortes e dificuldades da criança numa escala de resposta de 3 pontos (pontuações mais altas indicam maior endosso).
linha de base (T1, semanas 0-2); pós-intervenção (T2, semanas 16-18); acompanhamento (T3, semana 30)
Atividade física infantil
Prazo: linha de base (T1, semanas 0-2); pós-intervenção (T2, semanas 16-18); acompanhamento (T3, semana 30)
Avaliado como o tempo diário gasto sedentário e em diversas intensidades de atividade usando um acelerômetro de pulso.
linha de base (T1, semanas 0-2); pós-intervenção (T2, semanas 16-18); acompanhamento (T3, semana 30)
Tempo de tela infantil
Prazo: linha de base (T1, semanas 0-2); pós-intervenção (T2, semanas 16-18); acompanhamento (T3, semana 30)
Avaliado como o tempo médio diário relatado pelos pais gasto em tempo de tela, incluindo: assistir TV; usando um computador; jogar em um console ou dispositivo portátil; e usar um tablet ou smartphone para atividades como assistir vídeos, jogar e navegar na internet.
linha de base (T1, semanas 0-2); pós-intervenção (T2, semanas 16-18); acompanhamento (T3, semana 30)
Sono infantil
Prazo: linha de base (T1, semanas 0-2); pós-intervenção (T2, semanas 16-18); acompanhamento (T3, semana 30)
Avaliado usando um acelerômetro de pulso para calcular a duração do sono noturno e usando uma medida validada dos comportamentos de sono-vigília da criança relatados pelos pais em uma escala de resposta de 6 pontos, com pontuações mais baixas indicando comportamentos mais problemáticos.
linha de base (T1, semanas 0-2); pós-intervenção (T2, semanas 16-18); acompanhamento (T3, semana 30)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Práticas parentais
Prazo: linha de base (T1, semanas 0-2); pós-intervenção (T2, semanas 16-18); acompanhamento (T3, semana 30)
Avaliada como a frequência autorrelatada pelos pais de comportamentos parentais positivos e negativos em uma escala de resposta de 5 pontos, com pontuações mais altas nas subescalas indicando maior frequência dos respectivos comportamentos.
linha de base (T1, semanas 0-2); pós-intervenção (T2, semanas 16-18); acompanhamento (T3, semana 30)
Autorregulação parental
Prazo: linha de base (T1, semanas 0-2); pós-intervenção (T2, semanas 16-18); acompanhamento (T3, semana 30)
Avaliado como concordância autoavaliada pelos pais com declarações sobre autorregulação como pai em uma escala de resposta de 7 pontos, com pontuações mais altas indicando maior autorregulação.
linha de base (T1, semanas 0-2); pós-intervenção (T2, semanas 16-18); acompanhamento (T3, semana 30)
Estresse parental
Prazo: linha de base (T1, semanas 0-2); pós-intervenção (T2, semanas 16-18); acompanhamento (T3, semana 30)
Avaliado como a frequência e intensidade dos problemas parentais diários autoavaliados pelos pais em uma escala de resposta de 4 pontos, com pontuações mais altas indicando problemas mais frequentes e intensos.
linha de base (T1, semanas 0-2); pós-intervenção (T2, semanas 16-18); acompanhamento (T3, semana 30)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Carolina

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Nada M Goodrum, Ph.D., University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00123900
  • 5P20GM130420 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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