Укрепление социально-эмоционального и образа жизни детей в семьях, испытывающих стресс
27 мая 2026 г. обновлено: Nada Goodrum, University of South Carolina
Укрепление социально-эмоционального функционирования детей и здорового образа жизни посредством профилактики с участием родителей в семьях, испытывающих серьезные стрессоры
В этом исследовании оценивается осуществимость и предварительная эффективность профилактической программы с участием родителей, направленной на укрепление здоровья социально-эмоционального поведения и образа жизни среди детей в возрасте от 3 до 9 лет в семьях, испытывающих серьезные стрессоры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Социально-эмоциональные трудности и нездоровый образ жизни широко распространены среди детей в США и связаны с негативными последствиями для здоровья.
Эти проблемы еще более выражены среди семей, которые сталкиваются с серьезными факторами стресса, такими как родительские травмы в анамнезе и проблемы с психическим здоровьем, хронические заболевания родителей (например, ВИЧ), употребление родителями психоактивных веществ, экономическое неблагополучие и расовая дискриминация.
Целью данного исследования является оценка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности профилактического вмешательства со стороны родителей, направленного на родительскую саморегуляцию, снижение стресса и позитивное воспитание, для укрепления социально-эмоционального здоровья и здоровья образа жизни детей среди семей, где родители (а) имеют ребенка в возрасте от 3 до 9 лет, (б) обеспокоены поведением, настроением и/или здоровьем своего ребенка и (в) испытывают серьезные стрессоры.
Тестируемое вмешательство основано на программе «Навыки семейной жизни Triple P».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
- University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте 3-9 лет
Родитель/опекун, готовый принять участие в вмешательстве, который
- возраст не менее 18 лет
- является основным опекуном или опекуном участвующего ребенка
- беспокоится о настроении, поведении и/или здоровье ребенка
- испытывает два или более основных стрессовых фактора из следующих: история травм, проблемы с психическим здоровьем, жизнь с ВИЧ, расовая дискриминация, злоупотребление психоактивными веществами и/или финансовые трудности.
- говорит по-английски.
Критерий исключения:
а. У родителя или ребенка есть
- значительная когнитивная инвалидность, задержка развития или общее расстройство развития
- активные суицидальные или убийственные мысли
- психотические симптомы (активные галлюцинации, бред или нарушение мыслительных процессов)
- продолжающееся семейное насилие, происходящее дома, и/или активное участие служб защиты детей в связи с обвинениями в жестоком обращении с детьми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники группы вмешательства получат 12-сессионную профилактическую программу с участием родителей, основанную на навыках семейной жизни Triple P.
|
Вмешательство представляет собой программу из 12 занятий, которая сочетает в себе поддержку родителей с обучением жизненным навыкам с учетом травм.
Он включает в себя контент, связанный с позитивными стратегиями воспитания, саморегуляцией, преодолением эмоций, эффективным общением, преодолением прошлого и развитием здоровых привычек.
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Участники контрольной группы списка ожидания не будут получать никакого вмешательства во время клинического исследования.
Их поместят в список ожидания, а после завершения оценки им предложат вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства (Т2, 16-18 недели)
|
Оценивается как одобрение и симпатия к вмешательству, о которых сообщают родители, по 5-балльной шкале ответов и удовлетворенность вмешательством по 4-балльной шкале ответов, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
после вмешательства (Т2, 16-18 недели)
|
|
Целесообразность вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства (Т2, 16-18 недели)
|
Оценивается как применимость и пригодность вмешательства по сообщению родителей по 5-балльной шкале ответов, причем более высокие баллы указывают на большую целесообразность.
|
после вмешательства (Т2, 16-18 недели)
|
|
Осуществимость вмешательства – возможность реализации
Временное ограничение: после вмешательства (Т2, 16-18 недели)
|
Оценивается как простота использования, по мнению родителей, и общая осуществимость вмешательства по 5-балльной шкале ответов, причем более высокие баллы указывают на большую осуществимость.
|
после вмешательства (Т2, 16-18 недели)
|
|
Осуществимость вмешательства – посещаемость
Временное ограничение: Еженедельно в течение всего периода вмешательства (недели 1–17)
|
Оценивается как посещаемость родителями занятий по вмешательству с использованием еженедельных журналов посещаемости.
|
Еженедельно в течение всего периода вмешательства (недели 1–17)
|
|
Технико-экономическое обоснование, связанное с судебным разбирательством. Возможности набора персонала
Временное ограничение: Непрерывно в течение всего периода набора персонала, до 156 недель
|
Оценивается как доля детей, отвечающих критериям участия в исследовании.
|
Непрерывно в течение всего периода набора персонала, до 156 недель
|
|
Осуществимость, связанная с судебным разбирательством: удержание
Временное ограничение: Непрерывно в течение периода обучения (недели 1–30)
|
Оценивается как доля включенных в исследование детей, которые остаются в исследовании на протяжении всего периода вмешательства, а также определяется доля тех, кто выбыл из исследования, и причины прекращения участия.
|
Непрерывно в течение периода обучения (недели 1–30)
|
|
Детские социально-эмоциональные трудности: проблемное поведение
Временное ограничение: исходный уровень (Т1, недели 0–2); после вмешательства (Т2, 16-18 недели); последующее наблюдение (Т3, 30-я неделя)
|
Оценивается как частота проблемного поведения ребенка, о которой сообщают родители, по 7-балльной шкале ответов (более высокие баллы указывают на большую частоту).
|
исходный уровень (Т1, недели 0–2); после вмешательства (Т2, 16-18 недели); последующее наблюдение (Т3, 30-я неделя)
|
|
Социально-эмоциональные трудности ребенка: симптомы депрессии и тревоги
Временное ограничение: исходный уровень (Т1, недели 0–2); после вмешательства (Т2, 16-18 недели); последующее наблюдение (Т3, 30-я неделя)
|
Оценивается как частота симптомов детской депрессии и тревоги, о которых сообщают родители, по 4-балльной шкале ответов (более высокие баллы указывают на большую частоту).
|
исходный уровень (Т1, недели 0–2); после вмешательства (Т2, 16-18 недели); последующее наблюдение (Т3, 30-я неделя)
|
|
Социально-эмоциональные трудности ребенка: сильные стороны и трудности
Временное ограничение: исходный уровень (Т1, недели 0–2); после вмешательства (Т2, 16-18 недели); последующее наблюдение (Т3, 30-я неделя)
|
Оценивается как согласие родителей с утверждениями о сильных сторонах и трудностях ребенка по 3-балльной шкале ответов (более высокие баллы указывают на большее одобрение).
|
исходный уровень (Т1, недели 0–2); после вмешательства (Т2, 16-18 недели); последующее наблюдение (Т3, 30-я неделя)
|
|
Физическая активность ребенка
Временное ограничение: исходный уровень (Т1, недели 0–2); после вмешательства (Т2, 16-18 недели); последующее наблюдение (Т3, 30-я неделя)
|
Оценивалось как ежедневное время, проведенное в сидячем положении и при различной интенсивности активности с использованием наручного акселерометра.
|
исходный уровень (Т1, недели 0–2); после вмешательства (Т2, 16-18 недели); последующее наблюдение (Т3, 30-я неделя)
|
|
Время экрана ребенка
Временное ограничение: исходный уровень (Т1, недели 0–2); после вмешательства (Т2, 16-18 недели); последующее наблюдение (Т3, 30-я неделя)
|
Оценивается как среднее ежедневное время, затрачиваемое родителями на экран, по сообщению родителей, в том числе: просмотр телевизора; использование компьютера; игры на консоли или портативном устройстве; и использование планшета или смартфона для таких действий, как просмотр видео, игры и работа в Интернете.
|
исходный уровень (Т1, недели 0–2); после вмешательства (Т2, 16-18 недели); последующее наблюдение (Т3, 30-я неделя)
|
|
Детский сон
Временное ограничение: исходный уровень (Т1, недели 0–2); после вмешательства (Т2, 16-18 недели); последующее наблюдение (Т3, 30-я неделя)
|
Оценивалось с помощью акселерометра, который носится на запястье, для расчета продолжительности ночного сна и с использованием проверенного показателя поведения ребенка во время сна и бодрствования, о котором сообщают родители, по 6-балльной шкале ответов, при этом более низкие оценки указывают на более проблемное поведение.
|
исходный уровень (Т1, недели 0–2); после вмешательства (Т2, 16-18 недели); последующее наблюдение (Т3, 30-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практика воспитания
Временное ограничение: исходный уровень (Т1, недели 0–2); после вмешательства (Т2, 16-18 недели); последующее наблюдение (Т3, 30-я неделя)
|
Оценивается как частота позитивного и негативного родительского поведения по самооценке родителей по 5-балльной шкале ответов, при этом более высокие баллы по подшкалам указывают на более высокую частоту соответствующего поведения.
|
исходный уровень (Т1, недели 0–2); после вмешательства (Т2, 16-18 недели); последующее наблюдение (Т3, 30-я неделя)
|
|
Родительская саморегуляция
Временное ограничение: исходный уровень (Т1, недели 0–2); после вмешательства (Т2, 16-18 недели); последующее наблюдение (Т3, 30-я неделя)
|
Оценивается как согласие родителя с утверждениями о родительской саморегуляции по 7-балльной шкале ответов, причем более высокие баллы указывают на большую саморегуляцию.
|
исходный уровень (Т1, недели 0–2); после вмешательства (Т2, 16-18 недели); последующее наблюдение (Т3, 30-я неделя)
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: исходный уровень (Т1, недели 0–2); после вмешательства (Т2, 16-18 недели); последующее наблюдение (Т3, 30-я неделя)
|
Оценивается как частота и интенсивность ежедневных родительских хлопот по самооценке родителей по 4-балльной шкале ответов, при этом более высокие баллы указывают на более частые и интенсивные проблемы.
|
исходный уровень (Т1, недели 0–2); после вмешательства (Т2, 16-18 недели); последующее наблюдение (Т3, 30-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nada M Goodrum, Ph.D., University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00123900
- 5P20GM130420 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .