Styrking av barns sosial-emosjonelle og livsstilshelse i familier som opplever stress
14. februar 2024 oppdatert av: Nada Goodrum, University of South Carolina
Styrking av barns sosial-emosjonelle funksjon og sunn livsstilsatferd gjennom foreldrebasert forebygging i familier som opplever store stressfaktorer
Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av et foreldrebasert forebyggingsprogram for å fremme sosial-emosjonell og livsstilsatferdshelse blant 3- til 9 år gamle barn i familier som opplever store stressfaktorer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sosial-emosjonelle vansker og usunn livsstilsatferd er utbredt blant barn i USA og er assosiert med negative helseutfall.
Disse utfordringene er enda mer uttalte blant familier som håndterer store stressfaktorer, slik som traumehistorie og psykiske helsevansker, foreldres kroniske sykdom (f.eks. HIV), foreldres rusmiddelbruk, økonomiske ulemper og rasediskriminering.
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en foreldrebasert forebyggende intervensjon rettet mot foreldres selvregulering, stressreduksjon og positivt foreldreskap, for å fremme barnets sosial-emosjonelle og livsstilsatferdshelse, blant familier der foreldrene (a) har et barn i alderen 3 til 9 år, (b) har bekymringer om barnets oppførsel, humør og/eller livsstilshelse, og (c) opplever store stressfaktorer.
Intervensjonen som skal testes er basert på Family Life Skills Triple P.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nada M Goodrum, Ph.D.
- Telefonnummer: 803-576-7809
- E-post: ngoodrum@mailbox.sc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ellen Rebekah Siceloff, Ph.D.
- Telefonnummer: 803-777-7409
- E-post: sicelofe@mailbox.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- Rekruttering
- University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Nada Goodrum, Ph.D.
- E-post: ngoodrum@mailbox.sc.edu
-
Ta kontakt med:
- Rebekah Siceloff, Ph.D.
- E-post: SICELOFE@mailbox.sc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 3-9 år
Foreldre/omsorgsperson villig til å engasjere seg i intervensjonen som
- er minst 18 år gammel
- er primær omsorgsperson eller verge for det deltakende barnet
- har bekymringer om barnets humør, atferd og/eller livsstilshelse
- opplever to eller flere store stressfaktorer av følgende: traumehistorie, psykiske vansker, å leve med HIV, rasediskriminering, rusmisbruk og/eller økonomisk belastning
- er engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
en. Foreldre eller barn har
- en betydelig kognitiv funksjonshemming, utviklingsforsinkelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- aktive selvmordstanker eller drapstanker
- psykotiske symptomer (aktive hallusinasjoner, vrangforestillinger eller svekkede tankeprosesser)
- pågående familievold som forekommer i hjemmet og/eller aktiv involvering av barneverntjenester knyttet til anklager om mishandling av barn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta et 12-sesjoner foreldrebasert forebyggingsprogram basert på Family Life Skills Triple P.
|
Intervensjonen er et 12-sesjonsprogram som kombinerer foreldrestøtte med traumeinformert livsferdighetscoaching.
Det inkluderer innhold relatert til positive foreldrestrategier, selvregulering, mestring av følelser, effektiv kommunikasjon, håndtering av fortiden og utvikling av sunne vaner.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i kontrollarmen for venteliste vil ikke motta intervensjon under den kliniske studien.
De vil bli satt på en venteliste og deretter tilbudt intervensjonen når postvurderingene er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (T2, uke 16-18)
|
Vurdert som foreldrerapportert liking og godkjenning av intervensjonen på en 5-punkts svarskala og tilfredshet med intervensjonen på en 4-punkts svarskala, med høyere skåre som indikerer større akseptabilitet.
|
etter intervensjon (T2, uke 16-18)
|
|
Hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (T2, uke 16-18)
|
Vurdert som foreldrerapportert anvendelighet og egnethet av intervensjonen på en 5-punkts svarskala, med høyere skåre som indikerer større hensiktsmessighet.
|
etter intervensjon (T2, uke 16-18)
|
|
Mulighet for intervensjon - Implementerbarhet
Tidsramme: etter intervensjon (T2, uke 16-18)
|
Vurdert som foreldrerapportert brukervennlighet og generell implementerbarhet av intervensjonen på en 5-punkts svarskala, med høyere score som indikerer større gjennomførbarhet.
|
etter intervensjon (T2, uke 16-18)
|
|
Mulighet for intervensjon -- Oppmøte
Tidsramme: Ukentlig gjennom intervensjonsperioden (uke 1-17)
|
Vurdert som foreldres oppmøte ved intervensjonsøkter ved hjelp av ukentlige oppmøtelogger
|
Ukentlig gjennom intervensjonsperioden (uke 1-17)
|
|
Prøverelatert gjennomførbarhet -- Rekrutteringsevne
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele rekrutteringsperioden, inntil 156 uker
|
Vurdert som andel kvalifiserte barn som melder seg på studien.
|
Kontinuerlig gjennom hele rekrutteringsperioden, inntil 156 uker
|
|
Prøverelatert gjennomførbarhet - oppbevaring
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom studieperioden (uke 1-30)
|
Vurdert som andel påmeldte barn som forblir i studien gjennom intervensjonens lengde, med andel som frafall og årsaker til frafall også samlet.
|
Kontinuerlig gjennom studieperioden (uke 1-30)
|
|
Barns sosial-emosjonelle vansker: problematferd
Tidsramme: baseline (T1, uke 0-2); etter intervensjon (T2, uke 16-18); oppfølging (T3, uke 30)
|
Vurdert som foreldrerapportert frekvens av barns problematferd på en 7-punkts svarskala (høyere skåre indikerer større frekvens).
|
baseline (T1, uke 0-2); etter intervensjon (T2, uke 16-18); oppfølging (T3, uke 30)
|
|
Barns sosial-emosjonelle vansker: Depresjon og angstsymptomer
Tidsramme: baseline (T1, uke 0-2); etter intervensjon (T2, uke 16-18); oppfølging (T3, uke 30)
|
Vurdert som foreldrerapportert frekvens av barns depresjon og angstsymptomer på en 4-punkts responsskala (høyere skåre indikerer større frekvens).
|
baseline (T1, uke 0-2); etter intervensjon (T2, uke 16-18); oppfølging (T3, uke 30)
|
|
Barns sosial-emosjonelle vansker: Styrker og vanskeligheter
Tidsramme: baseline (T1, uke 0-2); etter intervensjon (T2, uke 16-18); oppfølging (T3, uke 30)
|
Vurdert som foreldrerapportert samsvar med utsagn om barnets styrker og vanskeligheter på en 3-punkts svarskala (høyere skår indikerer større tilslutning).
|
baseline (T1, uke 0-2); etter intervensjon (T2, uke 16-18); oppfølging (T3, uke 30)
|
|
Fysisk aktivitet hos barn
Tidsramme: baseline (T1, uke 0-2); etter intervensjon (T2, uke 16-18); oppfølging (T3, uke 30)
|
Vurdert som daglig tid brukt stillesittende og i ulike aktivitetsintensiteter ved hjelp av et håndleddsbåret akselerometer.
|
baseline (T1, uke 0-2); etter intervensjon (T2, uke 16-18); oppfølging (T3, uke 30)
|
|
Barneskjermtid
Tidsramme: baseline (T1, uke 0-2); etter intervensjon (T2, uke 16-18); oppfølging (T3, uke 30)
|
Vurdert som foreldrerapportert gjennomsnittlig daglig tid brukt på skjermtid, inkludert: å se på TV; Bruke en datamaskin; spill på en konsoll eller håndholdt enhet; og bruke et nettbrett eller en smarttelefon til aktiviteter som å se på videoer, spille spill og surfe på internett.
|
baseline (T1, uke 0-2); etter intervensjon (T2, uke 16-18); oppfølging (T3, uke 30)
|
|
Barns søvn
Tidsramme: baseline (T1, uke 0-2); etter intervensjon (T2, uke 16-18); oppfølging (T3, uke 30)
|
Vurdert ved hjelp av et håndleddsbåret akselerometer for å beregne nattesøvnvarighet og ved å bruke et validert mål på foreldrerapportert barns søvn-våkenatferd på en 6-punkts responsskala, med lavere skåre som indikerer mer problematisk atferd.
|
baseline (T1, uke 0-2); etter intervensjon (T2, uke 16-18); oppfølging (T3, uke 30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrepraksis
Tidsramme: baseline (T1, uke 0-2); etter intervensjon (T2, uke 16-18); oppfølging (T3, uke 30)
|
Vurdert som forelder selvrapportert frekvens av positiv og negativ foreldreadferd på en 5-punkts responsskala, med høyere subskala-score som indikerer større frekvens av de respektive atferdene.
|
baseline (T1, uke 0-2); etter intervensjon (T2, uke 16-18); oppfølging (T3, uke 30)
|
|
Foreldre selvregulering
Tidsramme: baseline (T1, uke 0-2); etter intervensjon (T2, uke 16-18); oppfølging (T3, uke 30)
|
Vurdert som forelder selvvurdert samsvar med utsagn om selvregulering som forelder på en 7-punkts svarskala, med høyere skåre som indikerer større selvregulering.
|
baseline (T1, uke 0-2); etter intervensjon (T2, uke 16-18); oppfølging (T3, uke 30)
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: baseline (T1, uke 0-2); etter intervensjon (T2, uke 16-18); oppfølging (T3, uke 30)
|
Vurdert som foreldrenes selvvurderte frekvens og intensitet av daglige foreldreproblemer på en 4-punkts svarskala, med høyere score som indikerer hyppigere og intense problemer.
|
baseline (T1, uke 0-2); etter intervensjon (T2, uke 16-18); oppfølging (T3, uke 30)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nada M Goodrum, Ph.D., University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00123900
- 5P20GM130420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Familielivsferdigheter Triple P
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustUkjent