Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacnianie zdrowia społeczno-emocjonalnego i stylu życia dzieci w rodzinach doświadczających stresu

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nada Goodrum, University of South Carolina

Wzmacnianie funkcjonowania społeczno-emocjonalnego dzieci i zdrowych zachowań w zakresie stylu życia poprzez profilaktykę z udziałem rodziców w rodzinach doświadczających głównych stresorów

W niniejszym badaniu oceniano wykonalność i wstępną skuteczność realizowanego przez rodziców programu profilaktycznego mającego na celu promowanie zdrowych zachowań społeczno-emocjonalnych i stylu życia wśród dzieci w wieku od 3 do 9 lat z rodzin doświadczających poważnych czynników stresogennych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trudności społeczno-emocjonalne i niezdrowe zachowania związane ze stylem życia są powszechne wśród dzieci w USA i wiążą się z negatywnymi skutkami zdrowotnymi. Wyzwania te są jeszcze bardziej widoczne w rodzinach zmagających się z głównymi czynnikami stresogennymi, takimi jak historia traumy rodziców i problemy ze zdrowiem psychicznym, przewlekła choroba rodziców (np. HIV), używanie przez rodziców substancji psychoaktywnych, niekorzystna sytuacja ekonomiczna i dyskryminacja rasowa. Celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji profilaktycznej z udziałem rodziców, ukierunkowanej na samoregulację rodziców, redukcję stresu i pozytywne rodzicielstwo, w celu promowania zdrowych zachowań społeczno-emocjonalnych i stylu życia dzieci wśród rodzin, w których rodzice (a) mają dziecko w wieku od 3 do 9 lat, (b) mają obawy dotyczące zachowania, nastroju i/lub stylu życia swojego dziecka oraz (c) doświadczają poważnych czynników stresogennych. Interwencja, która ma zostać przetestowana, opiera się na umiejętnościach życia rodzinnego Triple P.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko w wieku 3-9 lat

  2. Rodzic/opiekun chcący zaangażować się w interwencję kto

    • ma ukończone 18 lat
    • jest głównym opiekunem lub opiekunem uczestniczącego dziecka
    • ma obawy dotyczące nastroju, zachowania i/lub stylu życia dziecka
    • doświadcza dwóch lub więcej głównych czynników stresogennych: historia traumy, problemy ze zdrowiem psychicznym, życie z wirusem HIV, dyskryminacja rasowa, nadużywanie substancji psychoaktywnych i/lub obciążenie finansowe
    • mówi po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

A. Rodzic lub dziecko ma

  • znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, opóźnienie rozwoju lub całościowe zaburzenie rozwoju
  • aktywne myśli samobójcze lub zabójstwa
  • objawy psychotyczne (aktywne halucynacje, urojenia lub zaburzenia procesów myślowych)
  • ciągła przemoc w rodzinie występująca w domu i/lub aktywne zaangażowanie służb ochrony dzieci w związku z zarzutami o maltretowanie dzieci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy części interwencyjnej otrzymają 12-sesyjny program profilaktyczny dla rodziców, oparty na umiejętnościach życia rodzinnego Triple P.
Behawioralne: Umiejętności życia rodzinnego Potrójne P
Interwencja to program składający się z 12 sesji, który łączy wsparcie rodzicielskie z coachingiem umiejętności życiowych opartych na wiedzy o traumie. Zawiera treści związane z pozytywnymi strategiami rodzicielskimi, samoregulacją, radzeniem sobie z emocjami, efektywną komunikacją, rozliczeniem się z przeszłością i kształtowaniem zdrowych nawyków.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy grupy kontrolnej znajdującej się na liście oczekujących nie otrzymają żadnej interwencji podczas badania klinicznego. Zostaną umieszczeni na liście oczekujących, a po zakończeniu oceny końcowej zaoferowana zostanie im interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (T2, tygodnie 16-18)
Oceniane jako zgłaszana przez rodziców sympatia i akceptacja interwencji w 5-punktowej skali odpowiedzi oraz zadowolenie z interwencji w 4-punktowej skali odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
po interwencji (T2, tygodnie 16-18)
Stosowność interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (T2, tygodnie 16-18)
Oceniano jako przydatność i przydatność interwencji zgłaszaną przez rodziców w 5-punktowej skali odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą trafność.
po interwencji (T2, tygodnie 16-18)
Wykonalność interwencji – wykonalność
Ramy czasowe: po interwencji (T2, tygodnie 16-18)
Oceniano na podstawie zgłoszonej przez rodziców łatwości użycia i ogólnej możliwości wdrożenia interwencji w 5-punktowej skali odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
po interwencji (T2, tygodnie 16-18)
Wykonalność interwencji – frekwencja
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres interwencji (tygodnie 1-17)
Oceniana jako obecność rodziców na sesjach interwencyjnych na podstawie cotygodniowych dzienników obecności
Co tydzień przez cały okres interwencji (tygodnie 1-17)
Wykonalność związana z okresem próbnym – możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres rekrutacji, aż do 156 tygodni
Ocenia się jako odsetek kwalifikujących się dzieci, które zapisały się do badania.
Nieprzerwanie przez cały okres rekrutacji, aż do 156 tygodni
Wykonalność związana z rozprawą – przechowywanie
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania (tygodnie 1–30)
Oceniano jako odsetek włączonych do badania dzieci, które pozostały w badaniu przez cały czas trwania interwencji, z uwzględnieniem odsetka dzieci, które porzuciły udział w badaniu oraz przyczyn ich porzucenia.
Nieprzerwanie przez cały okres badania (tygodnie 1–30)
Trudności społeczno-emocjonalne dzieci: zachowania problemowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
Oceniana jako częstość występowania problematycznych zachowań dziecka zgłaszana przez rodziców w 7-punktowej skali odpowiedzi (wyższe wyniki oznaczają większą częstotliwość).
wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
Trudności społeczno-emocjonalne u dzieci: objawy depresji i lęku
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
Oceniano na podstawie zgłaszanej przez rodziców częstotliwości występowania objawów depresji i lęku u dzieci w 4-punktowej skali odpowiedzi (wyższe wyniki oznaczają większą częstotliwość).
wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
Trudności społeczno-emocjonalne dzieci: mocne strony i trudności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
Oceniane jako zgodność wyrażona przez rodziców ze stwierdzeniami na temat mocnych stron i trudności dziecka w 3-punktowej skali odpowiedzi (wyższe wyniki oznaczają większe poparcie).
wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
Aktywność fizyczna dziecka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
Oceniany jako dzienny czas spędzony w pozycji siedzącej i przy różnej intensywności aktywności za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku.
wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
Czas przed ekranem dziecka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
Oceniany jako średni dzienny czas spędzony przed ekranem, zgłoszony przez rodziców, w tym: oglądanie telewizji; Używając komputera; granie na konsoli lub urządzeniu przenośnym; oraz używanie tabletu lub smartfona do takich czynności, jak oglądanie filmów, granie w gry i przeglądanie Internetu.
wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
Sen dziecka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
Oceniono za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku w celu obliczenia czasu trwania snu w nocy oraz za pomocą zatwierdzonej miary zachowań dzieci podczas snu i czuwania zgłaszanych przez rodziców w 6-punktowej skali reakcji, przy czym niższe wyniki wskazują na bardziej problematyczne zachowania.
wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyki rodzicielskie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
Oceniana na podstawie samodzielnie zgłaszanej przez rodziców częstotliwości pozytywnych i negatywnych zachowań rodzicielskich w 5-punktowej skali odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki podskali wskazują na większą częstotliwość odpowiednich zachowań.
wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
Samoregulacja rodziców
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
Oceniana jako zgoda rodziców na samoocenę ze stwierdzeniami dotyczącymi samoregulacji jako rodzica w 7-punktowej skali odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoregulację.
wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
Oceniano na podstawie samooceny przez rodziców częstotliwości i intensywności codziennych problemów rodzicielskich w 4-punktowej skali odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze i intensywniejsze kłopoty.
wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nada M Goodrum, Ph.D., University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00123900
  • 5P20GM130420 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umiejętności życia rodzinnego Potrójne P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj