Fortalecimiento de la salud socioemocional y del estilo de vida infantil en familias que experimentan estrés
27 de mayo de 2026 actualizado por: Nada Goodrum, University of South Carolina
Fortalecimiento del funcionamiento socioemocional de los niños y de los hábitos de vida saludables a través de la prevención basada en los padres en familias que experimentan factores estresantes importantes
Este estudio evalúa la viabilidad y eficacia preliminar de un programa de prevención basado en padres para promover la salud del comportamiento socioemocional y del estilo de vida entre niños de 3 a 9 años en familias que experimentan factores estresantes importantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las dificultades socioemocionales y los estilos de vida poco saludables prevalecen entre los niños en los EE. UU. y están asociados con resultados de salud negativos.
Estos desafíos son aún más pronunciados entre las familias que enfrentan factores estresantes importantes, como antecedentes traumáticos de los padres y dificultades de salud mental, enfermedades crónicas de los padres (por ejemplo, VIH), uso de sustancias por parte de los padres, desventajas económicas y discriminación racial.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención preventiva basada en los padres dirigida a la autorregulación de los padres, la reducción del estrés y la crianza positiva, para promover la salud del comportamiento socioemocional y del estilo de vida de los niños, entre familias donde los padres (a) tienen un hijo de 3 a 9 años de edad, (b) tienen preocupaciones sobre el comportamiento, el estado de ánimo y/o el estilo de vida de su hijo, y (c) están experimentando factores estresantes importantes.
La intervención a probar se basa en Family Life Skills Triple P.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño entre 3 y 9 años.
Padre/cuidador dispuesto a participar en la intervención que
- tiene al menos 18 años de edad
- es el cuidador principal o tutor del niño participante
- tiene preocupaciones sobre el estado de ánimo, el comportamiento y/o la salud del estilo de vida del niño
- está experimentando dos o más factores estresantes importantes de los siguientes: historial de trauma, dificultades de salud mental, vivir con VIH, discriminación racial, abuso de sustancias y/o tensión financiera
- habla inglés.
Criterio de exclusión:
a. El padre o el niño tiene
- una discapacidad cognitiva significativa, retraso en el desarrollo o trastorno generalizado del desarrollo
- ideación activa de suicidio u homicidio
- síntomas psicóticos (alucinaciones activas, delirios o procesos de pensamiento alterados)
- violencia familiar continua que ocurre dentro del hogar y/o participación activa de los servicios de protección infantil relacionados con acusaciones de maltrato infantil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán un programa de prevención de 12 sesiones basado en padres basado en Family Life Skills Triple P.
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La intervención es un programa de 12 sesiones que combina el apoyo a los padres con entrenamiento en habilidades para la vida basado en el trauma.
Incluye contenido relacionado con estrategias de crianza positivas, autorregulación, afrontamiento de las emociones, comunicación efectiva, lidiar con el pasado y desarrollar hábitos saludables.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes del grupo de control de la lista de espera no recibirán ninguna intervención durante el ensayo clínico.
Se los colocará en una lista de espera y luego se les ofrecerá la intervención una vez que se completen las evaluaciones posteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: postintervención (T2, semanas 16-18)
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Se evaluó como el gusto y la aprobación de la intervención informados por los padres en una escala de respuesta de 5 puntos y la satisfacción con la intervención en una escala de respuesta de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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postintervención (T2, semanas 16-18)
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Adecuación de la intervención
Periodo de tiempo: postintervención (T2, semanas 16-18)
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Se evaluó la aplicabilidad e idoneidad de la intervención informada por los padres en una escala de respuesta de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
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postintervención (T2, semanas 16-18)
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Viabilidad de la intervención--implementabilidad
Periodo de tiempo: postintervención (T2, semanas 16-18)
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Se evaluó como la facilidad de uso informada por los padres y la implementabilidad general de la intervención en una escala de respuesta de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
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postintervención (T2, semanas 16-18)
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Factibilidad de la intervención--Asistencia
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el período de intervención (semanas 1 a 17)
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Evaluado como asistencia de los padres a las sesiones de intervención utilizando registros de asistencia semanales.
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Semanalmente durante el período de intervención (semanas 1 a 17)
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Viabilidad relacionada con el ensayo: capacidad de reclutamiento
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período de contratación, hasta 156 semanas.
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Evaluado como la proporción de niños elegibles que se inscriben en el estudio.
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De forma continua durante todo el período de contratación, hasta 156 semanas.
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Viabilidad relacionada con el ensayo: retención
Periodo de tiempo: Continuamente durante el período de estudio (semanas 1-30)
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Se evaluó como la proporción de niños inscritos que permanecen en el estudio durante la duración de la intervención, y también se recogieron la proporción de quienes abandonaron y los motivos del abandono.
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Continuamente durante el período de estudio (semanas 1-30)
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Dificultades socioemocionales infantiles: conductas problemáticas
Periodo de tiempo: valor inicial (T1, semanas 0-2); postintervención (T2, semanas 16-18); seguimiento (T3, semana 30)
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Evaluado como la frecuencia informada por los padres de conductas problemáticas infantiles en una escala de respuesta de 7 puntos (las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia).
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valor inicial (T1, semanas 0-2); postintervención (T2, semanas 16-18); seguimiento (T3, semana 30)
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Dificultades socioemocionales infantiles: síntomas de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: valor inicial (T1, semanas 0-2); postintervención (T2, semanas 16-18); seguimiento (T3, semana 30)
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Evaluado como la frecuencia de síntomas de depresión y ansiedad infantil informada por los padres en una escala de respuesta de 4 puntos (las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia).
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valor inicial (T1, semanas 0-2); postintervención (T2, semanas 16-18); seguimiento (T3, semana 30)
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Dificultades socioemocionales infantiles: Fortalezas y dificultades
Periodo de tiempo: valor inicial (T1, semanas 0-2); postintervención (T2, semanas 16-18); seguimiento (T3, semana 30)
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Se evaluó como el acuerdo informado por los padres con afirmaciones sobre las fortalezas y dificultades del niño en una escala de respuesta de 3 puntos (las puntuaciones más altas indican un mayor respaldo).
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valor inicial (T1, semanas 0-2); postintervención (T2, semanas 16-18); seguimiento (T3, semana 30)
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Actividad física infantil
Periodo de tiempo: valor inicial (T1, semanas 0-2); postintervención (T2, semanas 16-18); seguimiento (T3, semana 30)
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Se evaluó como el tiempo diario de permanencia sedentaria y en diversas intensidades de actividad mediante un acelerómetro de muñeca.
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valor inicial (T1, semanas 0-2); postintervención (T2, semanas 16-18); seguimiento (T3, semana 30)
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Tiempo de pantalla infantil
Periodo de tiempo: valor inicial (T1, semanas 0-2); postintervención (T2, semanas 16-18); seguimiento (T3, semana 30)
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Evaluado como el tiempo promedio diario informado por los padres dedicado a pasar tiempo frente a una pantalla, incluyendo: mirar televisión; usando una computadora; jugar en una consola o dispositivo portátil; y usar una tableta o un teléfono inteligente para actividades como ver videos, jugar y navegar por Internet.
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valor inicial (T1, semanas 0-2); postintervención (T2, semanas 16-18); seguimiento (T3, semana 30)
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Sueño infantil
Periodo de tiempo: valor inicial (T1, semanas 0-2); postintervención (T2, semanas 16-18); seguimiento (T3, semana 30)
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Se evaluó utilizando un acelerómetro de muñeca para calcular la duración del sueño nocturno y utilizando una medida validada de las conductas de sueño y vigilia del niño informadas por los padres en una escala de respuesta de 6 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican conductas más problemáticas.
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valor inicial (T1, semanas 0-2); postintervención (T2, semanas 16-18); seguimiento (T3, semana 30)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prácticas de crianza
Periodo de tiempo: valor inicial (T1, semanas 0-2); postintervención (T2, semanas 16-18); seguimiento (T3, semana 30)
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Evaluado como la frecuencia autoinformada por los padres de conductas parentales positivas y negativas en una escala de respuesta de 5 puntos, donde las puntuaciones de subescala más altas indican una mayor frecuencia de las conductas respectivas.
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valor inicial (T1, semanas 0-2); postintervención (T2, semanas 16-18); seguimiento (T3, semana 30)
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Autorregulación parental
Periodo de tiempo: valor inicial (T1, semanas 0-2); postintervención (T2, semanas 16-18); seguimiento (T3, semana 30)
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Evaluado como acuerdo autocalificado por los padres con declaraciones sobre la autorregulación como padre en una escala de respuesta de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autorregulación.
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valor inicial (T1, semanas 0-2); postintervención (T2, semanas 16-18); seguimiento (T3, semana 30)
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Estrés parental
Periodo de tiempo: valor inicial (T1, semanas 0-2); postintervención (T2, semanas 16-18); seguimiento (T3, semana 30)
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Evaluado como la frecuencia e intensidad autocalificadas por los padres de los problemas diarios de crianza en una escala de respuesta de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican problemas más frecuentes e intensos.
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valor inicial (T1, semanas 0-2); postintervención (T2, semanas 16-18); seguimiento (T3, semana 30)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nada M Goodrum, Ph.D., University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00123900
- 5P20GM130420 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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