A gyermekek szociális-érzelmi és életmódbeli egészségének erősítése a stresszt átélő családokban
2026. május 27. frissítette: Nada Goodrum, University of South Carolina
A gyermekek szociális-érzelmi működésének és egészséges életmódjának erősítése szülői alapú prevencióval a súlyos stresszhatásokat átélő családokban
Ez a tanulmány egy olyan szülői alapú prevenciós program megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát értékeli, amely elősegíti a szociális-érzelmi és életmódbeli viselkedés egészségét a 3-9 éves gyermekek körében a súlyos stresszt okozó családokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szociális-érzelmi nehézségek és az egészségtelen életmóddal kapcsolatos magatartások elterjedtek az Egyesült Államokban élő gyermekek körében, és negatív egészségügyi következményekkel járnak.
Ezek a kihívások még hangsúlyosabbak azoknál a családoknál, amelyek olyan jelentős stresszorokkal küzdenek, mint a szülői traumák és mentális egészségügyi nehézségek, a szülők krónikus betegsége (pl. HIV), a szülők szerhasználata, a gazdasági hátrányok és a faji megkülönböztetés.
A tanulmány célja egy olyan szülői alapú megelőző beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérése, amely a szülői önszabályozást, a stresszcsökkentést és a pozitív szülői nevelést célozza, a gyermekek szociális-érzelmi és életmódbeli viselkedésének egészségét elősegítő családok körében, ahol a szülőknek (a) van egy 3-9 éves gyermekük, (b) aggódnak gyermekük viselkedése, hangulata és/vagy életmódja miatt, és (c) jelentős stresszhatásokat tapasztalnak.
A tesztelendő beavatkozás a Family Life Skills Triple P-n alapul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
- University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-9 év közötti gyermek
Szülő/gondozó hajlandó részt venni a beavatkozásban, aki
- legalább 18 éves
- a résztvevő gyermek elsődleges gondozója vagy gyámja
- aggódik a gyermek hangulata, viselkedése és/vagy életmódja miatt
- a következők közül kettő vagy több súlyos stresszt okoz: traumatörténet, mentális egészségügyi problémák, HIV-fertőzés, faji megkülönböztetés, kábítószer-használat és/vagy anyagi feszültség
- angolul beszél.
Kizárási kritériumok:
a. Szülőnek vagy gyereknek van
- jelentős kognitív fogyatékosság, fejlődési késés vagy pervazív fejlődési rendellenesség
- aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
- pszichotikus tünetek (aktív hallucinációk, téveszmék vagy károsodott gondolkodási folyamatok)
- az otthonon belül előforduló folyamatos családi erőszak és/vagy a gyermekvédelmi szolgálatok aktív részvétele a gyermekbántalmazás vádjával kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós kar résztvevői egy 12 alkalomból álló, szülői alapú prevenciós programot kapnak a Family Life Skills Triple P alapján.
|
Az intervenció egy 12 alkalomból álló program, amely a szülői támogatást ötvözi a traumákon alapuló életvezetési coachinggal.
Tartalmazza a pozitív szülői stratégiákhoz, az önszabályozáshoz, az érzelmekkel való megbirkózáshoz, a hatékony kommunikációhoz, a múlt kezeléséhez és az egészséges szokások kialakításához kapcsolódó tartalmakat.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
A várólista kontrollcsoport résztvevői nem kapnak semmilyen beavatkozást a klinikai vizsgálat során.
Felkerülnek egy várólistára, majd felajánlják a beavatkozást, amint az utólagos értékelések befejeződtek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: beavatkozás utáni (T2, 16-18. hét)
|
A szülők által elmondott tetszésnyilvánításként és a beavatkozás jóváhagyásaként értékelve 5-pontos válaszskálán, a beavatkozással való elégedettségként pedig 4-pontos válaszskálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
|
beavatkozás utáni (T2, 16-18. hét)
|
|
A beavatkozás megfelelősége
Időkeret: beavatkozás utáni (T2, 16-18. hét)
|
A beavatkozás szülői bevallása szerinti alkalmazhatóságát és alkalmasságát 5 fokú válaszskálán értékelték, ahol a magasabb pontszámok nagyobb megfelelőséget jeleznek.
|
beavatkozás utáni (T2, 16-18. hét)
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága – Megvalósíthatóság
Időkeret: beavatkozás utáni (T2, 16-18. hét)
|
A szülők által bevallott könnyű használat és a beavatkozás általános megvalósíthatóságaként értékelték egy 5-pontos válaszskálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb megvalósíthatóságot jeleznek.
|
beavatkozás utáni (T2, 16-18. hét)
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága – jelenlét
Időkeret: Hetente a beavatkozási időszakban (1-17. hét)
|
Heti jelenléti naplók alapján a beavatkozási foglalkozásokon való szülői részvételként értékelve
|
Hetente a beavatkozási időszakban (1-17. hét)
|
|
Kipróbálással kapcsolatos megvalósíthatóság – Toborzási lehetőség
Időkeret: Folyamatosan a toborzási időszak alatt, akár 156 hétig
|
A vizsgálatban részt vevő jogosult gyermekek arányaként értékelve.
|
Folyamatosan a toborzási időszak alatt, akár 156 hétig
|
|
A próbaverzióval kapcsolatos megvalósíthatóság – Megtartás
Időkeret: Folyamatosan a tanulmányi időszakon keresztül (1-30. hét)
|
Azon beiratkozott gyermekek arányaként értékelve, akik a beavatkozás időtartama alatt a vizsgálatban maradtak, a lemorzsolódás arányát és a lemorzsolódás okait is összegyűjtöttük.
|
Folyamatosan a tanulmányi időszakon keresztül (1-30. hét)
|
|
Gyermek szociális-érzelmi nehézségei: Problémás viselkedések
Időkeret: alapvonal (T1, 0-2. hét); beavatkozás utáni (T2, 16-18. hét); utánkövetés (T3, 30. hét)
|
A gyermekek problémás viselkedésének szülő által bejelentett gyakoriságaként értékelve egy 7 fokozatú válaszskálán (a magasabb pontszámok nagyobb gyakoriságot jeleznek).
|
alapvonal (T1, 0-2. hét); beavatkozás utáni (T2, 16-18. hét); utánkövetés (T3, 30. hét)
|
|
Gyermekek szociális-érzelmi nehézségei: depresszió és szorongásos tünetek
Időkeret: alapvonal (T1, 0-2. hét); beavatkozás utáni (T2, 16-18. hét); utánkövetés (T3, 30. hét)
|
A gyermekek depressziójának és szorongásos tüneteinek szülő által bejelentett gyakoriságaként értékelték egy 4-fokú válaszskálán (a magasabb pontszámok nagyobb gyakoriságot jeleznek).
|
alapvonal (T1, 0-2. hét); beavatkozás utáni (T2, 16-18. hét); utánkövetés (T3, 30. hét)
|
|
Gyermekek szociális-érzelmi nehézségei: Erősségek és nehézségek
Időkeret: alapvonal (T1, 0-2. hét); beavatkozás utáni (T2, 16-18. hét); utánkövetés (T3, 30. hét)
|
Úgy értékelték, hogy a szülők egyetértenek a gyermek erősségeire és nehézségeire vonatkozó állításokkal egy 3 pontos válaszskálán (a magasabb pontszámok nagyobb támogatást jeleznek).
|
alapvonal (T1, 0-2. hét); beavatkozás utáni (T2, 16-18. hét); utánkövetés (T3, 30. hét)
|
|
Gyermek fizikai aktivitása
Időkeret: alapvonal (T1, 0-2. hét); beavatkozás utáni (T2, 16-18. hét); utánkövetés (T3, 30. hét)
|
A csuklón hordható gyorsulásmérő segítségével a napi mozgással és különböző intenzitású tevékenységekkel eltöltött időként értékelve.
|
alapvonal (T1, 0-2. hét); beavatkozás utáni (T2, 16-18. hét); utánkövetés (T3, 30. hét)
|
|
Gyermek képernyős idő
Időkeret: alapvonal (T1, 0-2. hét); beavatkozás utáni (T2, 16-18. hét); utánkövetés (T3, 30. hét)
|
A szülők jelentése szerint a képernyő előtt töltött átlagos napi idő, beleértve a következőket: TV-nézés; számítógépet használva; játék konzolon vagy kézi eszközön; valamint táblagép vagy okos telefon használata olyan tevékenységekhez, mint például videók nézegetése, játék vagy böngészés az interneten.
|
alapvonal (T1, 0-2. hét); beavatkozás utáni (T2, 16-18. hét); utánkövetés (T3, 30. hét)
|
|
Gyermek alvás
Időkeret: alapvonal (T1, 0-2. hét); beavatkozás utáni (T2, 16-18. hét); utánkövetés (T3, 30. hét)
|
Csuklón viselhető gyorsulásmérővel értékelték az éjszakai alvás időtartamának kiszámításához, valamint a szülők által bejelentett gyermekek alvás-ébrenléti viselkedésének validált mérőszámát egy 6 pontos válaszskálán, ahol az alacsonyabb pontszámok a problémásabb viselkedést jelzik.
|
alapvonal (T1, 0-2. hét); beavatkozás utáni (T2, 16-18. hét); utánkövetés (T3, 30. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői gyakorlatok
Időkeret: alapvonal (T1, 0-2. hét); beavatkozás utáni (T2, 16-18. hét); utánkövetés (T3, 30. hét)
|
A pozitív és negatív szülői magatartások szülő által bevallott gyakoriságaként értékelve egy 5-fokú válaszskálán, ahol a magasabb alskála-pontszámok a megfelelő viselkedések nagyobb gyakoriságát jelzik.
|
alapvonal (T1, 0-2. hét); beavatkozás utáni (T2, 16-18. hét); utánkövetés (T3, 30. hét)
|
|
A szülői önszabályozás
Időkeret: alapvonal (T1, 0-2. hét); beavatkozás utáni (T2, 16-18. hét); utánkövetés (T3, 30. hét)
|
A szülői önszabályozásra vonatkozó állításokkal a szülőként értékelt egyetértés egy 7 fokú válaszskálán, a magasabb pontszámok nagyobb önszabályozást jeleznek.
|
alapvonal (T1, 0-2. hét); beavatkozás utáni (T2, 16-18. hét); utánkövetés (T3, 30. hét)
|
|
Szülői stressz
Időkeret: alapvonal (T1, 0-2. hét); beavatkozás utáni (T2, 16-18. hét); utánkövetés (T3, 30. hét)
|
A szülő által értékelt napi szülői gondok gyakorisága és intenzitása egy 4-pontos válaszskálán, ahol a magasabb pontszámok gyakoribb és intenzívebb problémákat jeleznek.
|
alapvonal (T1, 0-2. hét); beavatkozás utáni (T2, 16-18. hét); utánkövetés (T3, 30. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nada M Goodrum, Ph.D., University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00123900
- 5P20GM130420 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .