预测危重老年患者死亡率和功能障碍的预后模型 (MYELDERLYICU)
2023年12月1日 更新者：Abdul Jabbar Bin Ismail、Clinical Research Centre, Malaysia
危重老年患者死亡率和功能障碍的多生物标志物预后模型的开发和验证
前瞻性观察研究招募入住重症监护病房（ICU）的 60 岁及以上老年患者，研究多个领域的生物标志物预测重症监护病房入住期间患者死亡率和 ICU 出院后幸存者功能残疾的能力
研究概览
详细说明
研究设计 这是一项前瞻性观察研究，旨在开发和验证预后预测模型，以使用多生物标志物概念预测 ICU 死亡率（主要结果）。 预测模型研究（预后）的研究设计将是“类型 2a：非随机分割样本开发和验证”研究设计，根据“个人预后或诊断的多变量预测模型的透明报告”。
3.2 研究地点
- 马来西亚理科大学医院普通重症监护室
- 苏丹艾哈迈德沙阿医疗中心 (SASMEC) 重症监护室
- 伊丽莎白女王医院重症监护室
- 伊丽莎白二世医院重症监护室
3.3 研究持续时间 部分研究已在普通重症监护病房、马来西亚理科大学医院和 SASMEC 重症监护室进行。 获得 MREC 批准后，研究期限将在伊丽莎白女王医院和伊丽莎白女王二世医院开始。 研究预计为期 2 年，预计于 2023 年底完成。 暂定从2022年6月1日开始至2022年12月31日。
3.4 目标人群：纳入和排除标准 3.4.1 纳入标准
- 所有入住 ICU 的患者年龄 > 65 岁 3.4.2 排除标准
- 在同一住院期间重新入住参与 ICU 3.5 样本量 建议 3 年期间，四个参与 ICU 入住 ICU 的人数预计约为 2256 人。 使用 0.52 的估计老年人比例、0.05 的期望估计精度、0.95 的置信水平和 2256 的人口规模，所需的样本量至少为 329 名老年患者。
3.6 抽样方法 抽样方法为连续抽样，从设定的研究持续时间（数据库中最早的患者记录）开始，直至完成329名患者入组。
3.7 结果衡量
主要结果
- 导致 ICU 死亡的危险因素： 死亡发生在 ICU 住院期间
- 测量方法：前瞻性临床数据收集和生物标志物测量
- 时间点测量：入住 ICU 时和整个 ICU 住院期间
次要结果
- 导致医院死亡率的危险因素： 死亡发生在 ICU 出院后住院期间 测量方法： 前瞻性临床数据收集和生物标志物测量。 医院死亡的确定是通过 ICU 出院后病房内患者生存状况的每日随访来确定的。 时间点测量：ICU 入院时和整个 ICU 住院期间，了解危险因素并前瞻性观察 ICU 出院后院内死亡结果
- 影响 ICU 入住后 6 个月死亡率的危险因素：6 个月时的生存状态 测量方法：前瞻性临床数据收集和生物标志物测量。 入住 ICU 首天后 6 个月内，通过与家人沟通面谈确定死亡 时间点测量：入住 ICU 时以及整个 ICU 停留期间，了解危险因素，并前瞻性地观察出院后 6 个月计数的死亡结果从入住 ICU 的第一天起
- 入住 ICU 后 6 个月时导致严重功能障碍的危险因素：入住 ICU 第一天后 6 个月 测量方法：前瞻性临床数据收集和生物标志物测量以及通过电话/其他类型的通信使用 Barthel 指数评分进行问卷调查 时间点测量：入住 ICU 时和整个 ICU 住院期间，了解危险因素并前瞻性观察出院后严重功能障碍的结果 从 ICU 入住第一天算起的 6 个月
3.8 数据收集 3.8.1 数据收集表 数据将被收集并收集到去识别化的物理 CRF 中 3.8.2 要收集的数据 所有必要的人口统计数据以及之前的变量在之前研究老年人预后因素时发现具有重要意义。 入院后将对患者进行多生物标志物检查。 此外，从数据库收集的尽可能多的数据将被输入到预后模型中，以提高预后模型的稳健性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
329
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Abdul Jabbar Ismail, MBBS
- 电话号码：+60132108024
- 邮箱：abduljabbarismail@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Wan Fadzlina Wan Shukeri, MD
- 电话号码：+60129879150
- 邮箱：wfadzlina@usm.my
学习地点
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian、Kelantan、马来西亚、16150
- 招聘中
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
接触：
- Wan Fadzlina Wan Shukeri
- 邮箱：wfadzlina@usm.my
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚、88300
- 招聘中
- Hospital Queen Elizabeth II
-
接触：
- Abdul Jabbar Ismail
- 邮箱：abduljabbarismail@gmail.com
-
Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚、88300
- 招聘中
- Hospital Queen Elizabeth
-
接触：
- Abdul Jabbar Ismail
- 邮箱：abduljabbarismail@gmail.com
-
Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚、88300
- 招聘中
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre @IIUM
-
接触：
- Mohd Basri Mat Nor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
入住重症监护室的60岁及以上老年患者
描述
纳入标准：
- 入住 ICU 时年龄为 60 岁及以上
排除标准：
- 在同一医院入院时第二次或随后入住 ICU
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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重症监护室幸存者
老年患者入住重症监护室并活着出院
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重症监护病房死亡率
老年患者入住重症监护室并在重症监护室期间死亡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开发和验证预测数学模型以预测 ICU 住院期间的死亡率结果
大体时间：从入住重症监护室到出院，最多 30 天，以先到者为准。
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ICU 出院时的死亡率结果，最长 30 天。
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从入住重症监护室到出院，最多 30 天，以先到者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开发预测模型来预测 ICU 幸存者的严重功能障碍
大体时间：存活出院患者在 ICU 出院后 1 年进行测量
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ICU 出院后 1 年后出现严重功能障碍的结果（巴塞尔指数定义为 20 或更低）
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存活出院患者在 ICU 出院后 1 年进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abdul Jabbar Ismail、Universiti Sains Malaysia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月13日
初级完成 (估计的)
2024年7月13日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月1日
首次发布 (实际的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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