Modelli prognostici per la previsione della mortalità e della disabilità funzionale nei pazienti anziani critici (MYELDERLYICU)

Disegno dello studio Si tratta di uno studio osservazionale prospettico per sviluppare e convalidare un modello predittivo prognostico per prevedere la mortalità in terapia intensiva (esito primario) utilizzando il concetto di multi-biomarcatori. Il disegno dello studio per lo studio di modellazione predittiva (prognostico) sarà di "Tipo 2a: sviluppo e validazione di campioni suddivisi non casuali" secondo il "Report trasparente di un modello di previsione multivariabile per la prognosi o la diagnosi individuale".

3.2 Siti di studio

• Unità di terapia intensiva generale, Ospedale Universiti Sains Malaysia
• Unità di terapia intensiva, Centro medico Sultan Ahmad Shah (SASMEC)
• Unità di terapia intensiva, Hospital Queen Elizabeth
• Unità di terapia intensiva, Ospedale Queen Elizabeth II

3.3 Durata dello studio Parte dello studio già in corso presso l'ICU generale, l'Ospedale Universiti Sains Malaysia e l'Unità di terapia intensiva SASMEC. La durata dello studio inizierà sia nell'Hospital Queen Elizabeth che nell'Hospital Queen Elizabeth II una volta ottenuta l'approvazione da parte del MREC. Durata dello studio prevista per 2 anni, con completamento stimato alla fine del 2023. Indicativamente, inizierà dal 1 giugno 2022 al 31 dicembre 2022.

3.4 Popolazione target: criteri di inclusione ed esclusione 3.4.1 Criteri di inclusione

• Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva di età > 65 anni 3.4.2 Criteri di esclusione
• Riammissione nelle unità di terapia intensiva partecipante all'interno dello stesso ricovero ospedaliero 3.5 Dimensione del campione Si prevede che il numero di ricoveri in unità di terapia intensiva nel periodo suggerito di 3 anni nelle quattro unità di terapia intensiva partecipanti sia di circa 2256. Utilizzando una proporzione stimata di anziani di 0,52, con una precisione desiderata della stima di 0,05, un livello di confidenza di 0,95 e una dimensione della popolazione di 2256, la dimensione del campione richiesta è di almeno 329 pazienti anziani.

3.6 Metodo di campionamento Il metodo di campionamento che verrà utilizzato è il campionamento consecutivo, a partire dal periodo stabilito di durata dello studio (prima registrazione del paziente nel database) fino al completamento dei 329 pazienti arruolati

3.7 Misure di risultato

• Il risultato principale

  • Fattori di rischio che contribuiscono alla mortalità in terapia intensiva: la morte si è verificata durante la degenza in terapia intensiva
  • Metodo di misurazione: raccolta di dati clinici prospettici e misurazione dei biomarcatori
  • Misurazione del punto temporale: al momento del ricovero in terapia intensiva e durante la permanenza in terapia intensiva

• Risultato secondario

  • Fattori di rischio che contribuiscono alla mortalità in ospedale: La morte si è verificata durante la degenza ospedaliera dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva. Metodo di misurazione: raccolta prospettica di dati clinici e misurazione dei biomarcatori. La determinazione della morte in ospedale avviene mediante il follow-up giornaliero dello stato di sopravvivenza del paziente nel reparto dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva. Misurazione del punto temporale: al momento del ricovero in unità di terapia intensiva e durante tutta la permanenza in unità di terapia intensiva per i fattori di rischio e guardando in modo prospettico l'esito della morte in ospedale dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
  • Fattori di rischio che contribuiscono alla mortalità a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva: stato di sopravvivenza a 6 mesi. Metodo di misurazione: raccolta prospettica di dati clinici e misurazione dei biomarcatori. Determinazione della morte mediante intervista tramite comunicazione con un familiare a 6 mesi dal primo giorno di ricovero in terapia intensiva Misurazione del punto temporale: al momento del ricovero in terapia intensiva e durante tutta la permanenza in terapia intensiva per i fattori di rischio e visione prospettica dell'esito della morte dopo la dimissione ospedaliera al conteggio dei 6 mesi dal primo giorno di ricovero in terapia intensiva
  • Fattori di rischio che contribuiscono alla disabilità funzionale grave a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva: a 6 mesi dal primo giorno di ricovero in terapia intensiva Metodo di misurazione: raccolta prospettica di dati clinici e misurazione dei biomarcatori e questionario utilizzando il punteggio Barthel-Index tramite telefono/altri tipi di comunicazione Tempo misurazione del punto: al momento del ricovero in terapia intensiva e durante tutta la permanenza in terapia intensiva per i fattori di rischio e visione prospettica dell'esito della disabilità funzionale grave dopo la dimissione dall'ospedale conteggio di 6 mesi dal primo giorno di ricovero in terapia intensiva

3.8 Raccolta dati 3.8.1 Modulo di raccolta dati I dati verranno raccolti e raccolti in una CRF fisica anonimizzata 3.8.2 Dati da raccogliere Tutti i dati demografici necessari nonché le variabili precedenti trovate significative in studi precedenti che esaminavano i fattori prognostici degli anziani. Le indagini multi-biomarcatore saranno eseguite sui pazienti al momento del ricovero. Inoltre, quanti più dati possibili raccolti dal database verranno inseriti nel modello prognostico per migliorare la robustezza del modello prognostico.