Prognostische modellering voor het voorspellen van sterfte en functionele beperkingen bij ernstig zieke oudere patiënten (MYELDERLYICU)

Studieontwerp Dit is een prospectieve observationele studie om een ​​prognostisch voorspellend model te ontwikkelen en te valideren om sterfte op de intensive care (primaire uitkomst) te voorspellen met behulp van het Multi-Biomarkers-concept. Het onderzoeksontwerp voor het voorspellende modelonderzoek (prognostisch) zal het onderzoeksontwerp "Type 2a: niet-willekeurige ontwikkeling en validatie van gesplitste monsters" zijn volgens "Transparante rapportage van een multivariabel voorspellingsmodel voor individuele prognose of diagnose".

3.2 Studielocaties

• Algemene ICU, Hospital Universiti Sains Maleisië
• Intensive Care-eenheid, Sultan Ahmad Shah Medical Center (SASMEC)
• Intensive Care-afdeling, ziekenhuis Queen Elizabeth
• Intensive Care-afdeling, ziekenhuis Koningin Elizabeth II

3.3 Onderzoeksduur Een deel van het onderzoek dat al loopt op de algemene ICU, Hospital Universiti Sains Malaysia en de Intensive Care Unit SASMEC. De studieduur start in zowel Hospital Queen Elizabeth als Hospital Queen Elizabeth II zodra goedkeuring van de METC is verkregen. Studieduur verwacht 2 jaar, naar verwachting eind 2023 afgerond. Voorlopig zal het starten van 1 juni 2022 tot 31 december 2022.

3.4 Doelpopulatie: opname- en uitsluitingscriteria 3.4.1 Inclusiecriteria

• Alle op de intensive care opgenomen patiënten zijn ouder dan 65 jaar 3.4.2 Uitsluitingscriteria
• Heropname op een deelnemende IC binnen dezelfde ziekenhuisopname. 3.5 Steekproefgrootte Het aantal IC-opnames over de voorgestelde periode van drie jaar op de vier deelnemende IC’s zal naar verwachting rond de 2256 liggen. Gebruikmakend van een geschat percentage ouderen van 0,52, bij de gewenste nauwkeurigheid van de schatting van 0,05, een betrouwbaarheidsniveau van 0,95 en een populatieomvang van 2256, bedraagt ​​de vereiste steekproefomvang ten minste 329 oudere patiënten.

3.6 Bemonsteringsmethode De bemonsteringsmethode die zal worden gebruikt is opeenvolgende monstername, beginnend vanaf de ingestelde onderzoeksduur (vroegste patiëntenrecord in de database) tot de voltooiing van de 329 ingeschreven patiënten

3.7 Resultaatmetingen

• Primaire uitkomst

  • Risicofactoren die bijdragen aan sterfte op de intensive care: Het overlijden vond plaats tijdens het verblijf op de intensive care
  • Meetmethode: prospectieve verzameling van klinische gegevens en meting van biomarkers
  • Tijdpuntmeting: bij opname op de intensive care en gedurende het gehele verblijf op de intensive care

• Secundaire uitkomst

  • Risicofactoren die bijdragen aan de sterfte in het ziekenhuis: De dood vond plaats tijdens het verblijf in het ziekenhuis na ontslag van de ICU. Meetmethode: Prospectieve verzameling van klinische gegevens en meting van biomarkers. Bepaling van overlijden in het ziekenhuis gebeurt door dagelijkse follow-up van de overlevingsstatus van de patiënt op de afdeling na ontslag op de intensive care Tijdpuntmeting: bij opname op de intensive care en gedurende het hele verblijf op de intensive care voor de risicofactoren en het prospectief zien van de uitkomst van overlijden in het ziekenhuis na ontslag op de intensive care
  • Risicofactoren die bijdragen aan de sterfte na 6 maanden na opname op de intensive care: Overlevingsstatus na 6 maanden. Meetmethode: Prospectieve verzameling van klinische gegevens en meting van biomarkers. Vaststelling van overlijden door interview via communicatie met familielid zes maanden na de eerste dag van opname op de intensive care Tijdpuntmeting: bij opname op de intensive care en gedurende het gehele verblijf op de intensive care voor de risicofactoren en het prospectief zien van de uitkomst van overlijden na ontslag uit het ziekenhuis na zes maanden vanaf de eerste dag van opname op de IC
  • Risicofactoren die bijdragen aan ernstige functionele invaliditeit zes maanden na opname op de intensive care: zes maanden na de eerste dag opname op de intensive care Meetmethode: prospectieve verzameling van klinische gegevens, meting van biomarkers en vragenlijst met behulp van de Barthel-Index Score via telefoon/andere vormen van communicatie Tijd puntmeting: Bij opname op de IC en gedurende het hele verblijf op de IC voor de risicofactoren en het prospectief zien van de uitkomst van een ernstige functionele beperking na ontslag uit het ziekenhuis 6 maanden vanaf de eerste dag van opname op de IC

3.8 Gegevensverzameling 3.8.1 Gegevensverzamelingsformulier Gegevens worden verzameld en verzameld in een geanonimiseerd fysiek CRF 3.8.2 Te verzamelen gegevens Alle benodigde demografische gegevens en eerdere variabelen zijn significant gebleken in eerdere onderzoeken naar prognostische factoren bij ouderen. Bij opname zullen bij de patiënten multi-biomarkeronderzoeken worden uitgevoerd. Daarnaast zullen zoveel mogelijk gegevens die uit de database zijn verzameld, worden ingevoerd in de prognostische modellering om de robuustheid van het prognostische model te verbeteren.