Prognostinen mallinnus kriittisesti sairaiden iäkkäiden potilaiden kuolleisuuden ja toimintakyvyttömyyden ennustamiseksi (MYELDERLYICU)

Tutkimuksen suunnittelu Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää ja validoida ennustava ennustemalli tehohoitokuolleisuuden ennustamiseksi (ensisijainen tulos) käyttämällä Multi-Biomarkers -konseptia. Ennakoivan mallinnustutkimuksen (ennuste) tutkimussuunnitelma on "Tyyppi 2a: Ei-satunnainen split-sample -kehitys ja validointi" -tutkimussuunnitelma "Yksittäisen ennusteen tai diagnoosin monimuuttujaisen ennustemallin läpinäkyvä raportointi".

3.2 Opintopaikat

• General ICU, Hospital Universiti Sains Malaysia
• Tehohoitoyksikkö, Sultan Ahmad Shah Medical Center (SASMEC)
• Tehohoidon yksikkö, sairaalan kuningatar Elizabeth
• Tehohoitoyksikkö, sairaalan kuningatar Elizabeth II

3.3 Tutkimuksen kesto Osa tutkimuksesta, joka on jo käynnissä General ICU:ssa, Hospital Universiti Sains Malaysiassa ja tehohoitoyksikössä SASMEC. Tutkimuksen kesto alkaa sekä sairaalassa Queen Elizabeth että Hospital Queen Elizabeth II, kun MREC:ltä on saatu hyväksyntä. Opintojen kesto on arvioitu 2 vuotta ja sen arvioidaan päättyvän vuoden 2023 lopussa. Alustavasti se alkaa 1.6.2022 - 31.12.2022.

3.4 Kohdeväestö: Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit 3.4.1 Sisällyskriteerit

• Kaikki teho-osastolle otetut yli 65-vuotiaat potilaat 3.4.2 Poissulkemiskriteerit
• Takaisinotto osallistuvaan tehohoitoyksikköön saman sairaalahoidon yhteydessä 3.5 Otoskoko Tehohoitoon otetun määrän odotetaan olevan noin 2256 neljässä osallistuvassa tehoosastossa ehdotetun kolmen vuoden aikana. Käyttämällä arvioitua vanhusten osuutta 0,52, arvion halutulla tarkkuudella 0,05, luottamustasoa 0,95 ja populaation kokoa 2256, vaadittava otoskoko on vähintään 329 iäkästä potilasta.

3.6 Näytteenottomenetelmä Käytettävä näytteenottomenetelmä on peräkkäinen näytteenotto, joka alkaa asetetusta tutkimuksen kestojaksosta (tietokannan aikaisin potilastietue) siihen asti, kun 329 potilasta on saatu päätökseen.

3.7 Tulostoimenpiteet

• Ensisijainen tulos

  • Tehohoitoyksikön kuolleisuuteen vaikuttavat riskitekijät: Kuolema tapahtui teho-osaston aikana
  • Mittausmenetelmä: Prospektiivinen kliinisen tiedon keruu ja biomarkkerien mittaus
  • Aikapistemittaus: Tehohoitoon saapuessa ja tehohoitojakson ajan

• Toissijainen tulos

  • Sairaalakuolleisuuteen vaikuttavat riskitekijät: Kuolema sairaalahoidon aikana teho-osastolta kotiutumisen jälkeen. Mittausmenetelmä: Prospektiivinen kliinisen tiedon keruu & biomarkkerien mittaus. Sairaalakuoleman määrittäminen tapahtuu päivittäisellä potilaan eloonjäämistilan seurannalla osastolla tehoosaston kotiutuksen jälkeen. Aikapistemittaus: Tehoosastolle saapumisen yhteydessä ja koko teho-osastolla oleskelun ajan riskitekijöiden selvittämiseksi ja sairaalakuoleman seurannan ennakoiden näkeminen tehoosaston kotiutuksen jälkeen
  • Riskitekijät, jotka vaikuttavat 6 kuukauden kuolleisuuteen teho-osastolle käynnin jälkeen: Eloonjäämistila 6 kuukauden kohdalla Mittausmenetelmä: Prospektiivinen kliinisen tiedon keruu ja biomarkkerien mittaus. Kuoleman määrittäminen haastattelulla kommunikoimalla perheenjäsenen kanssa 6 kuukauden kuluttua teho-osastolle pääsyn ensimmäisestä päivästä Aikapistemittaus: Tehohoitoyksikön käynnin aikana ja koko teho-osastolla oleskelun ajan riskitekijöiden selvittämiseksi ja kuoleman lopputuloksen näkeminen sairaalasta kotiutumisen jälkeen 6 kuukauden laskennassa ensimmäisestä tehohoitoon pääsypäivästä alkaen
  • Riskitekijät, jotka vaikuttavat vakavaan toimintavammaisuuteen 6 kuukauden kuluttua teho-osastolle ottamisesta: 6 kuukautta ensimmäisen tehohoitopäivän jälkeen Mittausmenetelmä: Prospektiivinen kliinisen tiedon keruu ja biomarkkerien mittaus ja kysely Barthel-indeksin avulla puhelimitse/muilla viestintätyypeillä Aika pistemittaus: teho-osastolle käynnin yhteydessä ja koko teho-osaston ajan. Pysy riskitekijöiden vuoksi ja vakavan toimintavammaisuuden tulosten näkeminen sairaalasta kotiutuksen jälkeen 6 kuukautta tehohoitoon ottamistaan ​​ensimmäisestä päivästä

3.8 Tiedonkeruu 3.8.1 Tiedonkeruulomake Tiedot kerätään ja kerätään tunnistamattomaan fyysiseen CRF:ään 3.8.2 Kerättävä tieto Kaikki tarvittavat demografiset tiedot sekä aiemmat muuttujat, jotka on todettu merkittäviksi aiemmissa ikääntyneiden ennustetekijöitä tutkivissa tutkimuksissa. Potilaille tehdään monibiomarkkeritutkimukset vastaanoton yhteydessä. Lisäksi ennustemallinnukseen syötetään mahdollisimman paljon tietokannasta kerättyä tietoa ennustemallin robustisuuden parantamiseksi.