Modélisation pronostique pour la prévision de la mortalité et de l'incapacité fonctionnelle chez les patients âgés gravement malades (MYELDERLYICU)

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à développer et valider un modèle prédictif pronostique pour prédire la mortalité en soins intensifs (résultat principal) à l'aide du concept multi-biomarqueurs. La conception de l'étude pour l'étude de modélisation prédictive (pronostic) sera la conception de l'étude « Type 2a : développement et validation d'échantillons fractionnés non aléatoires » selon « Rapport transparent d'un modèle de prédiction multivariable pour le pronostic ou le diagnostic individuel ».

3.2 Sites d'étude

• USI générale, Hôpital Universiti Sains Malaisie
• Unité de soins intensifs, Centre médical Sultan Ahmad Shah (SASMEC)
• Unité de soins intensifs, Hôpital Reine Elizabeth
• Unité de soins intensifs, Hôpital Reine Elizabeth II

3.3 Durée de l'étude Une partie de l'étude est déjà en cours à l'USI générale, à l'hôpital Universiti Sains Malaysia et à l'unité de soins intensifs SASMEC. La durée de l'étude commencera à la fois à l'hôpital Queen Elizabeth et à l'hôpital Queen Elizabeth II lorsque l'approbation du MREC sera obtenue. Durée de l'étude prévue pour 2 ans, dont l'achèvement est estimé à la fin de 2023. Provisoirement, il débutera du 1er juin 2022 au 31 décembre 2022.

3.4 Population cible : critères d'inclusion et d'exclusion 3.4.1 Critères d'inclusion

• Tous les patients admis en USI âgés de > 65 ans 3.4.2 Critère d'exclusion
• Réadmission dans une unité de soins intensifs participante au cours de la même admission à l'hôpital 3.5 Taille de l'échantillon Le nombre d'admissions en unité de soins intensifs sur la période suggérée de 3 ans dans les quatre unités de soins intensifs participantes devrait être d'environ 2 256. En utilisant une proportion estimée de personnes âgées de 0,52, avec une précision d'estimation souhaitée de 0,05, un niveau de confiance de 0,95 et une taille de population de 2 256, la taille de l'échantillon requise est d'au moins 329 patients âgés.

3.6 Méthode d'échantillonnage La méthode d'échantillonnage qui sera utilisée est un échantillonnage consécutif, à partir de la période définie de durée de l'étude (premier dossier patient dans la base de données) jusqu'à l'achèvement des 329 patients inscrits.

3.7 Mesures des résultats

• Résultat primaire

  • Facteurs de risque contribuant à la mortalité en soins intensifs : le décès est survenu pendant le séjour en soins intensifs
  • Méthode de mesure : Collecte prospective de données cliniques et mesure de biomarqueurs
  • Mesure ponctuelle : lors de l'admission en soins intensifs et tout au long du séjour en soins intensifs

• Résultat secondaire

  • Facteurs de risque contribuant à la mortalité à l'hôpital : le décès est survenu pendant le séjour à l'hôpital après la sortie de l'unité de soins intensifs. Méthode de mesure : collecte prospective de données cliniques et mesure de biomarqueurs. La détermination du décès à l'hôpital s'effectue par un suivi quotidien de l'état de survie du patient dans le service après la sortie de l'unité de soins intensifs. Mesure du moment : à l'admission en unité de soins intensifs et tout au long du séjour en unité de soins intensifs, pour déterminer les facteurs de risque et observer de manière prospective l'issue du décès à l'hôpital après la sortie de l'unité de soins intensifs.
  • Facteurs de risque contribuant à la mortalité à 6 mois après l'admission en soins intensifs : état de survie à 6 mois Méthode de mesure : collecte prospective de données cliniques et mesure de biomarqueurs. Détermination du décès par entretien via communication avec un membre de la famille 6 mois après le premier jour de l'admission en soins intensifs Mesure du moment : à l'admission en soins intensifs et tout au long du séjour en soins intensifs pour les facteurs de risque et voir de manière prospective l'issue du décès après la sortie de l'hôpital à 6 mois. dès le premier jour d’admission aux soins intensifs
  • Facteurs de risque contribuant à une incapacité fonctionnelle sévère 6 mois après l'admission en USI : 6 mois après le premier jour d'admission en USI Méthode de mesure : Collecte prospective de données cliniques et mesure de biomarqueurs et questionnaire utilisant le score de Barthel-Index par téléphone/autres types de communication Temps mesure ponctuelle : lors de l'admission en soins intensifs et tout au long du séjour en soins intensifs pour déterminer les facteurs de risque et observer de manière prospective l'issue de l'invalidité fonctionnelle sévère après la sortie de l'hôpital. 6 mois à compter du premier jour de l'admission en soins intensifs.

3.8 Collecte de données 3.8.1 Formulaire de collecte de données Les données seront collectées et collectées dans un CRF physique anonymisé 3.8.2 Données à collecter Toutes les données démographiques nécessaires ainsi que les variables antérieures jugées significatives dans les études antérieures portant sur les facteurs pronostiques des personnes âgées. Des investigations multi-biomarqueurs seront réalisées sur les patients lors de leur admission. De plus, autant de données que possible collectées à partir de la base de données seront saisies dans la modélisation pronostique pour améliorer la robustesse du modèle pronostique.