Modelowanie prognostyczne do przewidywania śmiertelności i niepełnosprawności funkcjonalnej u krytycznie chorych starszych pacjentów (MYELDERLYICU)

Projekt badania Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu opracowanie i walidację prognostycznego modelu predykcyjnego umożliwiającego przewidywanie śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii (główny wynik) przy użyciu koncepcji wielu biomarkerów. Projekt badania w ramach badania modelowania predykcyjnego (prognostycznego) będzie obejmował projekt badania „Typ 2a: Opracowywanie i walidacja nielosowej próby podzielonej” zgodnie z „Przejrzystym raportowaniem wielowymiarowego modelu predykcyjnego dla indywidualnego prognozowania lub diagnozy”.

3.2 Miejsca badań

• Ogólny oddział intensywnej terapii, szpital Universiti Sains Malaysia
• Oddział Intensywnej Terapii, Centrum Medyczne Sułtana Ahmada Shaha (SASMEC)
• Oddział Intensywnej Terapii Szpitala Królowej Elżbiety
• Oddział Intensywnej Terapii Szpitala Królowej Elżbiety II

3.3 Czas trwania badania Część badania jest już w toku na OIOM-ie ogólnym, w szpitalu Universiti Sains Malaysia i oddziale intensywnej terapii SASMEC. Studia rozpoczną się zarówno w Szpitalu Królowej Elżbiety, jak i Szpitalu Królowej Elżbiety II po uzyskaniu zgody MREC. Czas trwania badania przewidywany na 2 lata, a jego zakończenie szacuje się na koniec 2023 r. Wstępnie rozpocznie się 1 czerwca 2022 r. i potrwa do 31 grudnia 2022 r.

3.4 Populacja docelowa: kryteria włączenia i wykluczenia 3.4.1 Kryteria włączenia

• Wszyscy pacjenci przyjęci na OIOM w wieku > 65 lat 3.4.2 Kryteria wyłączenia
• Ponowne przyjęcie na uczestniczący oddział intensywnej terapii w ramach tego samego przyjęcia do szpitala 3.5 Wielkość próby Oczekuje się, że liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii w sugerowanym okresie 3 lat na czterech uczestniczących oddziałach intensywnej terapii wyniesie około 2256. Przyjmując szacunkowy odsetek osób starszych wynoszący 0,52, przy pożądanej precyzji oszacowania wynoszącej 0,05, poziomie ufności wynoszącym 0,95 i wielkości populacji wynoszącej 2256, wymagana wielkość próby wynosi co najmniej 329 pacjentów w podeszłym wieku.

3.6 Metoda pobierania próbek Zastosowana metoda pobierania próbek to pobieranie kolejnych próbek, począwszy od ustalonego okresu czasu trwania badania (najwcześniejszy zapis pacjenta w bazie danych) aż do zakończenia rekrutacji 329 pacjentów

3.7 Miary wyników

• Wynik pierwotny

  • Czynniki ryzyka mające wpływ na śmiertelność na OIT: Śmierć nastąpiła podczas pobytu na OIOM-ie
  • Metoda pomiaru: Prospektywne gromadzenie danych klinicznych i pomiar biomarkerów
  • Pomiar punktu czasowego: w chwili przyjęcia na oddział intensywnej terapii i podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii

• Wynik wtórny

  • Czynniki ryzyka mające wpływ na śmiertelność w szpitalu: Śmierć nastąpiła podczas pobytu w szpitalu po wypisaniu z OIT. Metoda pomiaru: Prospektywne gromadzenie danych klinicznych i pomiar biomarkerów. Śmierć szpitalną ustala się na podstawie codziennej obserwacji stanu przeżycia pacjenta na oddziale po wypisaniu z OIT. Pomiar punktu czasowego: w chwili przyjęcia na OIOM i podczas całego pobytu na OIOM, pod kątem czynników ryzyka i prospektywnego wyniku śmierci w szpitalu po wypisaniu z OIT
  • Czynniki ryzyka wpływające na śmiertelność w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu na OIT: Stan przeżycia po 6 miesiącach. Metoda pomiaru: Prospektywne gromadzenie danych klinicznych i pomiar biomarkerów. Określenie zgonu na podstawie wywiadu poprzez komunikację z członkiem rodziny po 6 miesiącach od pierwszego dnia przyjęcia na OIOM Pomiar punktu czasowego: w chwili przyjęcia na OIOM i podczas całego pobytu na OIOM-ie pod kątem czynników ryzyka i prospektywnej oceny wyniku zgonu po wypisaniu ze szpitala po 6 miesiącach od pierwszego dnia przyjęcia na OIOM
  • Czynniki ryzyka przyczyniające się do ciężkiej niepełnosprawności funkcjonalnej 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM: 6 miesięcy po pierwszym dniu przyjęcia na OIT Metoda pomiaru: Prospektywne gromadzenie danych klinicznych i pomiar biomarkerów oraz kwestionariusz z wykorzystaniem skali Barthel-Index Score przez telefon/inne rodzaje komunikacji Czas pomiar punktowy: Przy przyjęciu na OIOM i podczas całego pobytu na OIOM-ie w celu wykrycia czynników ryzyka i prospektywnego wyniku ciężkiej niepełnosprawności funkcjonalnej po wypisaniu ze szpitala 6 miesięcy licząc od pierwszego dnia przyjęcia na OIOM

3.8 Gromadzenie danych 3.8.1 Formularz gromadzenia danych Dane będą gromadzone i gromadzone w fizycznym CRF pozbawionym możliwości identyfikacji 3.8.2 Dane do zebrania Wszystkie niezbędne dane demograficzne, jak również wcześniejsze zmienne, które uznano za istotne w poprzednich badaniach dotyczących czynników prognostycznych osób starszych. Przy przyjęciu u pacjentów zostaną wykonane badania wielobiomarkerowe. Ponadto jak najwięcej danych zebranych z bazy danych zostanie wprowadzonych do modelowania prognostycznego w celu poprawy odporności modelu prognostycznego.