Prognostisk modellering til forudsigelse af dødelighed og funktionsnedsættelse hos kritisk syge ældre patienter (MYELDERLYICU)

Studiedesign Dette er et prospektivt observationsstudie til at udvikle og validere en prognostisk prædiktiv model til at forudsige ICU-dødelighed (primært udfald) ved hjælp af Multi-Biomarkers-konceptet. Studiedesignet for Predictive Modeling Study (Prognostic) vil være "Type 2a: Nonrandom split-sample development and validation" studiedesign ifølge "Transparent Reporting of a multivariable prediction model for Individual Prognosis or Diagnosis".

3.2 Studiesteder

• General ICU, Hospital Universiti Sains Malaysia
• Intensiv afdeling, Sultan Ahmad Shah Medical Center (SASMEC)
• Intensiv afdeling, Hospital Dronning Elizabeth
• Intensiv afdeling, Hospital Dronning Elizabeth II

3.3 Undersøgelsens varighed En del af undersøgelsen, der allerede er i gang i General ICU, Hospital Universiti Sains Malaysia og Intensive Care Unit SASMEC. Studievarigheden starter på både Hospital Queen Elizabeth og Hospital Queen Elizabeth II, når godkendelse fra MREC er opnået. Undersøgelsens varighed forventes i 2 år, estimeret afsluttet i slutningen af ​​2023. Foreløbigt starter den den 1. juni 2022 til den 31. december 2022.

3.4 Målpopulation: Inklusions- og eksklusionskriterier 3.4.1 Inklusionskriterier

• Alle patienter indlagt på intensivafdeling i alder > 65 år 3.4.2 Eksklusionskriterier
• Genindlæggelse på deltagende ICU inden for samme hospitalsindlæggelse 3.5 Prøvestørrelse Antallet af ICU-indlæggelser over den foreslåede 3-års periode i de fire deltagende ICU'er forventes at være omkring 2256. Ved at bruge estimeret andel af ældre på 0,52, med ønsket præcision af estimat på 0,05, konfidensniveau på 0,95 og populationsstørrelse på 2256, er den nødvendige stikprøvestørrelse mindst 329 ældre patienter.

3.6 Prøveudtagningsmetode Prøveudtagningsmetoden, der vil blive anvendt, er konsekutiv prøveudtagning, startende fra den fastsatte periode for undersøgelsens varighed (tidligste patientjournal i databasen) indtil færdiggørelsen af ​​329 patienter, der er tilmeldt

3.7 Resultatmål

• Primært resultat

  • Risikofaktorer, der bidrager til dødelighed på intensivafdelingen: Dødsfald indtraf under intensivophold
  • Målemetode: Prospektiv klinisk dataindsamling og måling af biomarkører
  • Tidspunktsmåling: Ved ICU-indlæggelse og under hele ICU-opholdet

• Sekundært resultat

  • Risikofaktorer, der bidrager til dødelighed på hospitalet: Dødsfald indtraf under hospitalsophold efter udskrivning fra ICU. Målemetode: Prospektiv klinisk dataindsamling og måling af biomarkører. Bestemmelse af hospitalsdød sker ved daglig opfølgning af patientens overlevelsesstatus i afdelingen efter ICU-udskrivning Tidspunktsmåling: Ved ICU-indlæggelse og under ICU Ophold for risikofaktorer og prospektivt se udfaldet af død på hospitalet efter ICU-udskrivning
  • Risikofaktorer, der bidrager til 6-måneders mortalitet efter indlæggelse på intensivafdeling: Overlevelsesstatus ved 6-måneders Målemetode: Prospektiv klinisk dataindsamling og måling af biomarkører. Konstatering af dødsfald ved samtale via kommunikation med familiemedlem 6 måneder efter første dag for ICU-indlæggelse Tidspunktsmåling: Ved ICU-indlæggelse og hele ICU Ophold for risikofaktorerne og fremadrettet se udfaldet af dødsfald efter hospitalsudskrivning ved 6-måneders optælling fra første indlæggelsesdag på intensivafdelingen
  • Risikofaktorer, der bidrager til svær funktionsnedsættelse ved 6-måneders post-ICU-indlæggelse: 6-måneder efter første dag ICU-indlæggelse Målemetode: Prospektiv klinisk dataindsamling & biomarkørmåling og spørgeskema ved hjælp af Barthel-Index Score via telefon/andre kommunikationsformer Tidspunkt punktmåling: Ved ICU-indlæggelse og hele ICU Bliv for risikofaktorerne og fremadrettet se resultatet af svær funktionsnedsættelse efter hospitalsudskrivning 6-måneders regnet fra den første dag af ICU-indlæggelsen

3.8 Dataindsamling 3.8.1 Dataindsamlingsformular Data vil blive indsamlet og indsamlet i en afidentificeret fysisk CRF 3.8.2 Data, der skal indsamles Alle de nødvendige demografiske data såvel som tidligere variabler, der er fundet signifikante i tidligere undersøgelser, der undersøger prognostiske faktorer hos ældre. Multi-biomarkør undersøgelser vil blive udført på patienterne ved indlæggelsen. Derudover vil så meget data som muligt, der blev indsamlet fra databasen, blive indtastet i den prognostiske modellering for at forbedre robustheden af ​​den prognostiske model.