Prognostické modelování pro predikci úmrtnosti a funkčního postižení u kriticky nemocných starších pacientů (MYELDERLYICU)

Design studie Toto je prospektivní observační studie pro vývoj a ověření prognostického prediktivního modelu pro predikci mortality na JIP (primární výsledek) pomocí konceptu Multi-Biomarkers. Design studie pro prediktivní modelovací studii (prognostickou) bude design studie „Typ 2a: Nenáhodný dělený výběr vzorků a jejich validace“ podle „Transparentního hlášení modelu předpovědi s více proměnnými pro individuální prognózu nebo diagnózu“.

3.2 Studijní místa

• Všeobecná JIP, Hospital Universiti Sains Malajsie
• Jednotka intenzivní péče, lékařské centrum Sultan Ahmad Shah (SASMEC)
• Jednotka intenzivní péče, nemocnice královny Alžběty
• Jednotka intenzivní péče, Nemocnice královny Alžběty II

3.3 Délka studie Část studie již probíhá na Všeobecné JIP, Hospital Universiti Sains Malaysia a na jednotce intenzivní péče SASMEC. Doba trvání studie začne v nemocnici královny Alžběty i v nemocnici královny Alžběty II, jakmile bude získán souhlas od MREC. Délka studie se očekává na 2 roky, dokončení se odhaduje na konec roku 2023. Předběžně bude spuštěna od 1. června 2022 do 31. prosince 2022.

3.4 Cílová populace: Kritéria zahrnutí a vyloučení 3.4.1 Kritéria zahrnutí

• Všichni pacienti přijatí na JIP věk > 65 let 3.4.2 Kritéria vyloučení
• Opětovné přijetí na zúčastněnou JIP v rámci stejné hospitalizace 3.5 Velikost vzorku Počet přijetí na JIP za navrhované 3leté období na čtyřech zúčastněných JIP se očekává kolem 2256. Při použití odhadovaného podílu starších osob 0,52, při požadované přesnosti odhadu 0,05, hladině spolehlivosti 0,95 a velikosti populace 2256 je požadovaná velikost vzorku alespoň 329 starších pacientů.

3.6 Metoda odběru Použitou metodou odběru vzorků je postupné odběry vzorků počínaje stanoveným obdobím trvání studie (nejstarší záznam pacienta v databázi) do dokončení 329 zapsaných pacientů.

3.7 Výstupní opatření

• Primární výsledek

  • Rizikové faktory přispívající k úmrtnosti na JIP: K úmrtí došlo během pobytu na JIP
  • Metoda měření: Prospektivní sběr klinických dat a měření biomarkerů
  • Měření časového bodu: Při přijetí na JIP a během pobytu na JIP

• Sekundární výsledek

  • Rizikové faktory přispívající k úmrtnosti v nemocnici: K úmrtí došlo během pobytu v nemocnici po propuštění z JIP Metoda měření: Prospektivní sběr klinických dat a měření biomarkerů. Určení úmrtí v nemocnici je denním sledováním stavu přežití pacienta na oddělení po propuštění z JIP Měření časového bodu: Při příjmu na JIP a po celou dobu JIP Pobyt pro rizikové faktory a prospektivní sledování výsledku úmrtí v nemocnici po propuštění z JIP
  • Rizikové faktory přispívající k 6měsíční mortalitě po přijetí na JIP: Stav přežití po 6 měsících Metoda měření: Prospektivní sběr klinických dat a měření biomarkerů. Určení úmrtí pohovorem prostřednictvím komunikace s rodinným příslušníkem 6 měsíců po prvním dni přijetí na JIP Měření časového bodu: Při přijetí na JIP a po celou dobu JIP Pobyt pro rizikové faktory a prospektivní sledování výsledku úmrtí po propuštění z nemocnice po 6 měsících od prvního dne přijetí na JIP
  • Rizikové faktory přispívající k těžkému funkčnímu postižení po 6 měsících po přijetí na JIP: 6 měsíců po prvním dni přijetí na JIP Metoda měření: Prospektivní sběr klinických dat a měření biomarkerů a dotazník pomocí skóre Barthel-Index prostřednictvím telefonu/jiných typů komunikace Čas bodové měření: Při přijetí na JIP a po celou dobu JIP Pobyt pro rizikové faktory a prospektivní sledování výsledku těžkého funkčního postižení po propuštění z nemocnice 6 měsíců počítání od prvního dne přijetí na JIP

3.8 Sběr dat 3.8.1 Formulář pro sběr dat Data budou shromážděna a shromážděna do fyzického CRF bez identifikace 3.8.2 Údaje, které mají být shromážděny Všechny nezbytné demografické údaje i předchozí proměnné, které byly v předchozích studiích zaměřených na prognostické faktory starších osob zjištěny jako významné. Při přijetí budou pacientům provedena multi-biomarkerová vyšetření. Kromě toho bude do prognostického modelování vloženo co nejvíce dat, která byla shromážděna z databáze, aby se zlepšila robustnost prognostického modelu.