Prognosztikus modellezés a halálozás és a funkcionális fogyatékosság előrejelzésére kritikusan beteg idős betegeknél (MYELDERLYICU)

Vizsgálattervezés Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, melynek célja egy prognosztikai prediktív modell kifejlesztése és validálása az intenzív osztályos mortalitás (elsődleges kimenetel) előrejelzésére a Multi-Biomarkers koncepció segítségével. A prediktív modellezési vizsgálat (prognózis) vizsgálati terve a „2a. típus: nem véletlenszerű osztott minta fejlesztése és validálása” lesz a „Többváltozós előrejelzési modell transzparens jelentése az egyéni prognózishoz vagy diagnózishoz” szerint.

3.2 Tanulmányi helyszínek

• Általános intenzív osztály, Hospital Universiti Sains Malaysia
• Ahmad Shah Sultan Medical Center (SASMEC) intenzív osztálya
• Erzsébet királynő kórház intenzív osztálya
• Erzsébet királynő kórház intenzív osztálya II

3.3 A vizsgálat időtartama A tanulmány egy része, amely már folyamatban van az általános intenzív osztályon, a Hospital Universiti Sains Malaysia és az intenzív osztályon a SASMEC. A tanulmányok időtartama az Erzsébet Királynő Kórházban és a II. Erzsébet királynő kórházban is az MREC jóváhagyását követően kezdődik. A tanulmány várható időtartama 2 év, várhatóan 2023 végén fejeződik be. Előzetesen 2022. június 1-től 2022. december 31-ig indul.

3.4. Célpopuláció: Befogadási és kizárási kritériumok 3.4.1. Befogadási kritériumok

• Minden intenzív osztályra felvett beteg 65 évesnél idősebb 3.4.2 Kizárási kritériumok
• Visszavétel a részt vevő intenzív osztályra ugyanazon a kórházi felvételen belül 3.5 A minta mérete A javasolt 3 éves időszak alatt az intenzív osztályra történő felvételek száma a négy résztvevő intenzív osztályon várhatóan 2256 körül lesz. Az idősek becsült aránya 0,52, a becslés kívánt pontossága 0,05, a konfidenciaszint 0,95 és a populáció mérete 2256, a szükséges mintanagyság legalább 329 idős beteg.

3.6 Mintavételi módszer Az alkalmazott mintavételi módszer egymást követő mintavétel, a vizsgálat beállított időtartamától (az adatbázisban szereplő legkorábbi betegrekordtól) a 329 beiratkozott beteg befejezéséig

3.7 Eredményintézkedések

• Elsődleges eredmény

  • Az intenzív osztályon való halálozáshoz hozzájáruló kockázati tényezők: A halál az intenzív osztályon való tartózkodás alatt következett be
  • Mérési módszer: Prospektív klinikai adatgyűjtés és biomarker mérés
  • Időpont mérés: intenzív osztályra történő felvételkor és az intenzív osztályon tartózkodás ideje alatt

• Másodlagos eredmény

  • A kórházi halálozáshoz hozzájáruló kockázati tényezők: Az intenzív osztályról való elbocsátást követő kórházi tartózkodás alatt bekövetkezett halál. Mérési módszer: Prospektív klinikai adatgyűjtés és biomarker mérés. A kórházi halálozás megállapítása a beteg túlélési állapotának napi nyomon követésével történik az osztályon az intenzív osztályról való elbocsátás után Időpont mérés: Az intenzív osztályon történő felvételkor és az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt a rizikófaktorok és a kórházi halál kimenetelének jövőbeli megfigyelése az intenzív osztályról való elbocsátás után
  • Kockázati tényezők, amelyek hozzájárulnak a 6 hónapos halálozáshoz az intenzív osztályon történő felvétel után: Túlélési állapot 6 hónapos korban Mérési módszer: Prospektív klinikai adatgyűjtés és biomarker mérés. A haláleset meghatározása interjúval a családtaggal való kommunikáció útján az intenzív osztályra kerülés első napját követő 6 hónapban Időpont mérés: Az intenzív osztályon történő felvételkor és az intenzív osztályon való tartózkodás alatt Maradjon a rizikófaktorok és a kórházi elbocsátás utáni elhalálozás kimenetelének előreláthatólag, 6 hónapos számláláskor. az intenzív osztályos felvétel első napjától
  • Súlyos funkcionális fogyatékosság kialakulásához hozzájáruló kockázati tényezők az intenzív osztályra történő felvételt követő 6. hónapban: 6 hónappal az első nap intenzív osztályon történő felvétele után Mérési módszer: Prospektív klinikai adatgyűjtés és biomarker mérés és kérdőív Barthel-index pontszám segítségével telefonon/egyéb kommunikációs módokon Idő pontmérés: az intenzív osztályon történő felvételkor és az intenzív osztályon keresztül. Maradjon a kockázati tényezők miatt, és a súlyos funkcionális fogyatékosság kimenetelének jövőre nézve a kórházi elbocsátást követően 6 hónap, az intenzív osztályra történő felvétel első napjától számítva.

3.8 Adatgyűjtés 3.8.1 Adatgyűjtési űrlap Az adatokat egy azonosítatlan fizikai CRF-be gyűjtik és gyűjtik össze. 3.8.2. Gyűjtendő adatok Minden szükséges demográfiai adat, valamint korábbi változók szignifikánsnak bizonyultak az idősek prognosztikai tényezőit vizsgáló korábbi vizsgálatokban. A betegek felvételekor multi-biomarkeres vizsgálatokat végeznek. Ezen túlmenően, a prognosztikai modellezésbe a lehető legtöbb adatot beviszik az adatbázisból, hogy javítsák a prognosztikai modell robusztusságát.