Prognosemodellierung zur Vorhersage von Mortalität und funktioneller Behinderung bei kritisch kranken älteren Patienten (MYELDERLYICU)

Studiendesign Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Entwicklung und Validierung eines prognostischen Vorhersagemodells zur Vorhersage der Sterblichkeit auf der Intensivstation (primäres Ergebnis) unter Verwendung des Multi-Biomarker-Konzepts. Das Studiendesign für die Predictive Modeling Study (Prognostic) wird das Studiendesign „Typ 2a: Nicht-zufällige Split-Sample-Entwicklung und -Validierung“ gemäß „Transparente Berichterstattung eines multivariablen Vorhersagemodells für individuelle Prognosen oder Diagnosen“ sein.

3.2 Studienorte

• Allgemeine Intensivstation, Hospital Universiti Sains Malaysia
• Intensivstation, Sultan Ahmad Shah Medical Center (SASMEC)
• Intensivstation, Krankenhaus Queen Elizabeth
• Intensivstation, Krankenhaus Königin Elisabeth II

3.3 Studiendauer Ein Teil der Studie läuft bereits auf der allgemeinen Intensivstation, im Hospital Universiti Sains Malaysia und auf der Intensivstation SASMEC. Die Studiendauer beginnt sowohl im Hospital Queen Elizabeth als auch im Hospital Queen Elizabeth II, sobald die Genehmigung des MREC vorliegt. Die Studiendauer beträgt voraussichtlich 2 Jahre und wird voraussichtlich Ende 2023 abgeschlossen sein. Der Beginn ist vorläufig vom 1. Juni 2022 bis zum 31. Dezember 2022.

3.4 Zielgruppe: Einschluss- und Ausschlusskriterien 3.4.1 Einschlusskriterien

• Alle auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten sind älter als 65 Jahre. 3.4.2 Ausschlusskriterien
• Rückübernahme auf die teilnehmende Intensivstation im Rahmen derselben Krankenhauseinweisung 3,5 Stichprobengröße Die Zahl der Intensiveinweisungen über den empfohlenen Zeitraum von drei Jahren auf den vier teilnehmenden Intensivstationen wird voraussichtlich bei etwa 2256 liegen. Bei einem geschätzten Anteil älterer Menschen von 0,52, einer gewünschten Genauigkeit der Schätzung von 0,05, einem Konfidenzniveau von 0,95 und einer Populationsgröße von 2256 beträgt die erforderliche Stichprobengröße mindestens 329 ältere Patienten.

3.6 Probenahmemethode Die Probenahmemethode, die angewendet wird, ist eine aufeinanderfolgende Probenahme, beginnend mit dem festgelegten Zeitraum der Studiendauer (frühester Patientendatensatz in der Datenbank) bis zum Abschluss von 329 eingeschriebenen Patienten

3.7 Ergebnismaße

• Primäres Ergebnis

  • Risikofaktoren, die zur Sterblichkeit auf der Intensivstation beitragen: Der Tod trat während des Aufenthalts auf der Intensivstation ein
  • Messmethode: Prospektive klinische Datenerfassung und Messung von Biomarkern
  • Zeitpunktmessung: Bei der Aufnahme auf die Intensivstation und während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation

• Sekundäres Ergebnis

  • Risikofaktoren, die zur Sterblichkeit im Krankenhaus beitragen: Der Tod trat während des Krankenhausaufenthalts nach der Entlassung aus der Intensivstation ein. Messmethode: Prospektive klinische Datenerfassung und Messung von Biomarkern. Die Bestimmung des Krankenhaustodes erfolgt durch tägliche Nachverfolgung des Überlebensstatus des Patienten auf der Station nach der Entlassung aus der Intensivstation. Zeitpunktmessung: Bei der Aufnahme auf die Intensivstation und während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation, um die Risikofaktoren zu ermitteln und prospektiv den Ausgang des Todes im Krankenhaus nach der Entlassung aus der Intensivstation zu sehen
  • Risikofaktoren, die zur 6-Monats-Mortalität nach der Aufnahme auf die Intensivstation beitragen: Überlebensstatus nach 6 Monaten. Messmethode: Prospektive klinische Datenerfassung und Messung von Biomarkern. Feststellung des Todes durch Befragung und Kommunikation mit einem Familienmitglied 6 Monate nach dem ersten Tag der Aufnahme auf die Intensivstation. Zeitpunkt der Messung: Bei der Aufnahme auf die Intensivstation und während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation, um die Risikofaktoren zu ermitteln und den Ausgang des Todes nach der Entlassung aus dem Krankenhaus 6 Monate lang zu sehen ab dem ersten Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Risikofaktoren, die zu einer schweren funktionellen Behinderung beitragen, 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation: 6 Monate nach dem ersten Tag der Aufnahme auf die Intensivstation Messmethode: Prospektive klinische Datenerfassung und Messung von Biomarkern sowie Fragebogen unter Verwendung des Barthel-Index-Scores per Telefon/andere Kommunikationsarten Zeit Punktmessung: Bei der Aufnahme auf die Intensivstation und während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation, um die Risikofaktoren zu ermitteln und prospektiv das Ergebnis einer schweren funktionellen Behinderung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu sehen, 6 Monate, gerechnet ab dem ersten Tag der Aufnahme auf die Intensivstation

3.8 Datenerfassung 3.8.1 Datenerfassungsformular Die Daten werden erfasst und in einem nicht identifizierten physischen CRF gesammelt. 3.8.2 Zu sammelnde Daten Alle erforderlichen demografischen Daten sowie frühere Variablen, die sich in früheren Studien zur Untersuchung von Prognosefaktoren älterer Menschen als signifikant erwiesen haben. Bei den Patienten werden bei der Aufnahme Multi-Biomarker-Untersuchungen durchgeführt. Darüber hinaus werden möglichst viele aus der Datenbank gesammelte Daten in die Prognosemodellierung einfließen, um die Robustheit des Prognosemodells zu verbessern.