Modelado de pronóstico para la predicción de la mortalidad y la discapacidad funcional en pacientes ancianos críticamente enfermos (MYELDERLYICU)

Diseño del estudio Este es un estudio observacional prospectivo para desarrollar y validar un modelo predictivo de pronóstico para predecir la mortalidad en la UCI (resultado primario) utilizando el concepto de múltiples biomarcadores. El diseño del estudio para el estudio de modelado predictivo (pronóstico) será el diseño del estudio "Tipo 2a: desarrollo y validación de muestras divididas no aleatorias" de acuerdo con el "Informe transparente de un modelo de predicción multivariable para pronóstico o diagnóstico individual".

3.2 Sitios de estudio

• UCI general, Hospital Universiti Sains Malasia
• Unidad de Cuidados Intensivos, Centro Médico Sultan Ahmad Shah (SASMEC)
• Unidad de Cuidados Intensivos, Hospital Queen Elizabeth
• Unidad de Cuidados Intensivos, Hospital Reina Isabel II

3.3 Duración del estudio Parte del estudio ya está en curso en la UCI general, el Hospital Universiti Sains Malaysia y la Unidad de Cuidados Intensivos SASMEC. La duración del estudio comenzará tanto en el Hospital Queen Elizabeth como en el Hospital Queen Elizabeth II cuando se obtenga la aprobación del MREC. Duración del estudio prevista para 2 años, cuya finalización se estima a finales de 2023. Tentativamente, comenzará el 1 de junio de 2022 hasta el 31 de diciembre de 2022.

3.4 Población objetivo: Criterios de inclusión y exclusión 3.4.1 Criterios de inclusión

• Todos los pacientes ingresados ​​en UCI con edad > 65 años 3.4.2 Criterio de exclusión
• Readmisión en la UCI participante dentro de la misma admisión hospitalaria 3.5 Tamaño de la muestra Se espera que el número de admisiones en la UCI durante el período sugerido de 3 años en las cuatro UCI participantes sea de alrededor de 2256. Utilizando una proporción estimada de ancianos de 0,52, con una precisión deseada de la estimación de 0,05, un nivel de confianza de 0,95 y un tamaño de población de 2256, el tamaño de muestra requerido es de al menos 329 pacientes ancianos.

3.6 Método de muestreo El método de muestreo que se empleará es el muestreo consecutivo, comenzando desde el período establecido de duración del estudio (el primer registro de paciente en la base de datos) hasta completar 329 pacientes inscritos.

3.7 Medidas de resultado

• Resultado primario

  • Factores de riesgo que contribuyen a la mortalidad en la UCI: la muerte ocurrió durante la estancia en la UCI
  • Método de medición: recopilación prospectiva de datos clínicos y medición de biomarcadores.
  • Medición puntual: al ingreso a la UCI y durante la estancia en la UCI

• Resultado secundario

  • Factores de riesgo que contribuyen a la mortalidad en el hospital: La muerte ocurrió durante la estancia hospitalaria después del alta de la UCI. Método de medición: Recopilación prospectiva de datos clínicos y medición de biomarcadores. La determinación de la muerte hospitalaria se realiza mediante el seguimiento diario del estado de supervivencia del paciente en la sala después del alta de la UCI. Medición del punto temporal: en el ingreso a la UCI y durante la estadía en la UCI para conocer los factores de riesgo y ver prospectivamente el resultado de la muerte en el hospital después del alta de la UCI.
  • Factores de riesgo que contribuyen a la mortalidad a los 6 meses después del ingreso en la UCI: estado de supervivencia a los 6 meses Método de medición: recopilación de datos clínicos prospectivos y medición de biomarcadores. Determinación de la muerte mediante entrevista a través de comunicación con un miembro de la familia a los 6 meses después del primer día de ingreso en la UCI Medición del momento del ingreso: en el ingreso a la UCI y durante la estancia en la UCI para los factores de riesgo y ver prospectivamente el resultado de la muerte después del alta hospitalaria al contar los 6 meses desde el primer día de ingreso en UCI
  • Factores de riesgo que contribuyen a la discapacidad funcional grave 6 meses después del ingreso en la UCI: 6 meses después del primer día de ingreso en la UCI Método de medición: recopilación prospectiva de datos clínicos y medición de biomarcadores y cuestionario utilizando la puntuación del índice de Barthel por teléfono/otros tipos de comunicación Tiempo Medición de puntos: Al ingreso a UCI y durante toda la estadía en UCI para los factores de riesgo y ver prospectivamente el resultado de Incapacidad Funcional Severa luego del alta hospitalaria 6 meses contando desde el primer día de ingreso a UCI

3.8 Recopilación de datos 3.8.1 Formulario de recopilación de datos Los datos se recopilarán y almacenarán en un CRF físico no identificado 3.8.2 Datos a recopilar Todos los datos demográficos necesarios, así como las variables previas que resultaron significativas en estudios previos que analizaron los factores pronósticos de las personas mayores. Se realizarán investigaciones de múltiples biomarcadores en los pacientes al momento del ingreso. Además, la mayor cantidad posible de datos recopilados de la base de datos se ingresarán en el modelo de pronóstico para mejorar la solidez del modelo de pronóstico.