Prognostisk modellering for prediksjon av dødelighet og funksjonshemming hos kritisk syke eldre pasienter (MYELDERLYICU)

Studiedesign Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å utvikle og validere en prognostisk prediktiv modell for å forutsi ICU-dødelighet (primært utfall) ved bruk av Multi-Biomarkers-konseptet. Studiedesignet for Predictive Modeling Study (Prognostic) vil være "Type 2a: Nonrandom split-sample development and validation" studiedesign i henhold til "Transparent Reporting of a multivariable prediction model for Individual Prognosis Or Diagnosis".

3.2 Studiesteder

• Generell ICU, Hospital Universiti Sains Malaysia
• Intensivavdeling, Sultan Ahmad Shah medisinske senter (SASMEC)
• Intensivavdeling, Hospital Queen Elizabeth
• Intensivavdeling, sykehusdronning Elizabeth II

3.3 Studievarighet En del av studien som allerede pågår ved generell intensivavdeling, Hospital Universiti Sains Malaysia og Intensive Care Unit SASMEC. Studievarighet vil starte i både Hospital Queen Elizabeth og Hospital Queen Elizabeth II når godkjenning fra MREC er oppnådd. Studievarighet forventet i 2 år, anslått å fullføre i slutten av 2023. Foreløpig vil det starte fra 1. juni 2022 til 31. desember 2022.

3.4 Målpopulasjon: Inkluderings- og eksklusjonskriterier 3.4.1 Inkluderingskriterier

• Alle pasienter innlagt på intensivavdeling alder > 65 år 3.4.2 Eksklusjonskriterier
• Gjeninnleggelse til deltakende intensivavdeling innenfor samme sykehusinnleggelse 3.5 Prøvestørrelse Antallet innleggelser på intensivavdelingen over den foreslåtte 3-årsperioden i de fire deltakende intensivavdelingene forventes å være rundt 2256. Ved å bruke estimert andel eldre på 0,52, med ønsket presisjon på estimat på 0,05, konfidensnivå på 0,95 og populasjonsstørrelse på 2256, er prøvestørrelsen som kreves minst 329 eldre pasienter.

3.6 Prøvetakingsmetode Prøvetakingsmetoden som vil bli brukt er fortløpende prøvetaking, fra den angitte perioden for studievarighet (tidligste pasientjournal i databasen) til fullføring av 329 registrerte pasienter

3.7 Resultatmål

• Primært resultat

  • Risikofaktorer som bidrar til dødelighet på intensivavdelingen: Død inntraff under intensivopphold
  • Målemetode: Prospektiv klinisk datainnsamling og måling av biomarkører
  • Tidspunktmåling: Ved innleggelse på intensivavdelingen og under hele intensivoppholdet

• Sekundært utfall

  • Risikofaktorer som bidrar til dødelighet på sykehuset: Død inntraff under sykehusopphold etter utskrivning fra intensivavdelingen. Målemetode: Prospektiv klinisk datainnsamling og måling av biomarkører. Bestemmelse av sykehusdød skjer ved daglig oppfølging av pasientens overlevelsesstatus i avdelingen etter ICU-utskrivning Tidspunktmåling: Ved ICU-innleggelse og gjennom ICU Opphold for risikofaktorer og prospektivt se utfallet av død på sykehus etter ICU-utskrivning
  • Risikofaktorer som bidrar til 6-måneders dødelighet etter innleggelse på intensivavdelingen: Overlevelsesstatus ved 6 måneder Målemetode: Prospektiv klinisk datainnsamling og måling av biomarkører. Fastsettelse av dødsfall ved intervju via kommunikasjon med familiemedlem 6 måneder etter første dag med ICU-innleggelse Tidspunktmåling: Ved ICU-innleggelse og gjennom ICU Opphold for risikofaktorer og prospektivt se utfallet av død etter sykehusutskrivning ved 6-måneders telling fra første dag med innleggelse på intensivavdelingen
  • Risikofaktorer som bidrar til alvorlig funksjonshemming ved 6-måneders post-ICU-innleggelse: ved 6-måneder etter første dag ICU-innleggelse Målemetode: Prospektiv klinisk datainnsamling & biomarkørmåling og spørreskjema ved bruk av Barthel-Index Score via telefon/andre typer kommunikasjon Tid punktmåling: Ved innleggelse på intensivavdelingen og gjennom hele intensivavdelingen. Hold deg til risikofaktorene og se prospektivt utfallet av alvorlig funksjonshemming etter utskrivning fra sykehus 6 måneder fra første dag med innleggelse på intensivavdelingen

3.8 Datainnsamling 3.8.1 Datainnsamlingsskjema Data vil bli samlet inn og samlet inn i en avidentifisert fysisk CRF 3.8.2 Data som skal samles inn Alle nødvendige demografiske data så vel som tidligere variabler funnet å være signifikante i tidligere studier som har sett på prognostiske faktorer hos eldre. Det vil bli utført multibiomarkørundersøkelser på pasientene ved innleggelse. I tillegg vil så mye data som mulig som ble samlet inn fra databasen legges inn i den prognostiske modelleringen for å forbedre robustheten til den prognostiske modellen.