Prognostisk modellering för förutsägelse av dödlighet och funktionshinder hos kritiskt sjuka äldre patienter (MYELDERLYICU)

Studiedesign Detta är en prospektiv observationsstudie för att utveckla och validera en prognostisk prediktiv modell för att förutsäga ICU-dödlighet (primärt utfall) med hjälp av Multi-Biomarkers-konceptet. Studiedesignen för Predictive Modeling Study (Prognostic) kommer att vara "Typ 2a: Nonrandom split-sample development and validation" studiedesign enligt "Transparent Reporting of a multivariable prediction model for Individual Prognosis Or Diagnosis".

3.2 Studieplatser

• General ICU, Hospital Universiti Sains Malaysia
• Intensivvårdsavdelning, Sultan Ahmad Shah Medical Center (SASMEC)
• Intensivvårdsavdelning, sjukhus drottning Elizabeth
• Intensivvårdsavdelning, sjukhus drottning Elizabeth II

3.3 Studiens varaktighet En del av studien som redan pågår vid Allmän ICU, Hospital Universiti Sains Malaysia och Intensive Care Unit SASMEC. Studietiden kommer att börja på både sjukhusdrottning Elizabeth och sjukhusdrottning Elizabeth II när godkännande från MREC erhålls. Studietiden förväntas vara 2 år, beräknad att slutföras i slutet av 2023. Preliminärt kommer det att börja den 1 juni 2022 till 31 december 2022.

3.4 Målpopulation: Inklusions- och exkluderingskriterier 3.4.1 Inklusionskriterier

• Alla patienter inlagda på intensivvårdsavdelning ålder > 65 år 3.4.2 Exklusions kriterier
• Återinläggning på deltagande ICU inom samma sjukhusinläggning 3.5 Provstorlek Antalet ICU-inläggningar under den föreslagna 3-årsperioden i de fyra deltagande ICU:erna förväntas vara cirka 2256. Med en uppskattad andel äldre på 0,52, vid önskad uppskattningsprecision på 0,05, en konfidensnivå på 0,95 och en populationsstorlek på 2256, är den urvalsstorlek som krävs minst 329 äldre patienter.

3.6 Provtagningsmetod Provtagningsmetod som kommer att användas är konsekutiv provtagning, med start från den inställda studieperioden (tidigaste patientjournalen i databasen) tills 329 inskrivna patienter har slutförts

3.7 Resultatmått

• Primärt resultat

  • Riskfaktorer som bidrar till dödlighet på ICU: Död inträffade under ICU-vistelse
  • Mätmetod: Prospektiv klinisk datainsamling & biomarkörmätning
  • Tidpunktsmätning: Vid intensivvårdsinläggning och under hela intensivvårdsvistelsen

• Sekundärt resultat

  • Riskfaktorer som bidrar till dödlighet på sjukhuset: Död inträffade under sjukhusvistelse efter utskrivning från ICU. Mätmetod: Prospektiv klinisk datainsamling & biomarkörmätning. Bestämning av sjukhusdöd sker genom daglig uppföljning av patientens överlevnadsstatus på avdelningen efter ICU-utskrivning Tidpunktsmätning: Vid ICU-inläggning och under hela ICU Stanna för riskfaktorer och prospektivt se resultatet av dödsfall på sjukhus efter ICU-utskrivning
  • Riskfaktorer som bidrar till 6-månaders dödlighet efter inläggning på intensivvårdsavdelning: Överlevnadsstatus efter 6 månader. Mätmetod: Prospektiv klinisk datainsamling och mätning av biomarkörer. Fastställande av dödsfall genom intervju via kommunikation med familjemedlem 6 månader efter första dagen av ICU-inläggning Tidpunktsmätning: Vid ICU-inläggning och under hela ICU Stanna för riskfaktorer och prospektivt se utfallet av dödsfall efter sjukhusutskrivning vid 6-månadersräkning från första dagen av intensivvårdsinläggning
  • Riskfaktorer som bidrar till allvarlig funktionsnedsättning 6 månader efter inläggning på intensivvårdsavdelning: 6 månader efter första dag på intensivvårdsmottagning Mätmetod: Prospektiv klinisk datainsamling & mätning av biomarkörer och frågeformulär med Barthel-Index Score via telefon/andra typer av kommunikation Tid punktmätning: Vid inläggning på intensivvårdsavdelningen och under hela intensivvårdsavdelningen. Stanna kvar för riskfaktorerna och prospektivt se resultatet av allvarlig funktionsnedsättning efter sjukhusutskrivning 6 månader räknat från den första dagen för inläggning på intensivvårdsavdelningen

3.8 Datainsamling 3.8.1 Datainsamlingsformulär Data kommer att samlas in och samlas in i en avidentifierad fysisk CRF 3.8.2 Data som ska samlas in Alla nödvändiga demografiska data såväl som tidigare variabler har visat sig vara signifikanta i tidigare studier som undersökt prognostiska faktorer hos äldre. Multibiomarkörundersökningar kommer att utföras på patienterna vid inläggningen. Dessutom kommer så mycket data som möjligt som samlades in från databasen att läggas in i den prognostiska modelleringen för att förbättra robustheten i den prognostiska modellen.