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脳卒中生存者におけるショートフォーム 36 (SF-36) アンケートの信頼性、有効性、および応答性 (RVR)

2024年3月4日 更新者：Myitzu Khin、Khon Kaen University

脳卒中生存者におけるショートフォーム 36 (SF-36) アンケートの翻訳、異文化適応、信頼性、有効性および応答性

研究の種類は、脳卒中生存者を対象とした観察研究です。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 脳卒中生存者におけるSF-36アンケートのビルマ版、内容妥当性、収束妥当性、発散妥当性、信頼性とは何ですか?
  2. ビルマ版SF-36には脳卒中生存者に対する反応性があるのか​​？ 参加者は研究チームによるアンケート調査を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

異なる国、文化、言語で使用するには、主観的なアンケートを異文化に適応させる必要があります。 アンケートの大部分は英語圏の国で作成されましたが、研究者は、特にアンケートの省略が医療利用の研究において系統的な偏りをもたらす可能性がある場合には、健康研究において非先住民集団を考慮に入れる必要があります (Beaton et al., 2000) ）。 翻訳して文化的に適応させる目的では、アンケートの対象と元の情報源との間の平等を達成することが重要です。

著者の視点に関連しているため、Short Form 36 (SF-36) はまだ翻訳されておらず、ミャンマーで使用できるように異文化に適合していません。 その結果、脳卒中歴のある個人におけるビルマ語版の信頼性と妥当性の特徴は、これまでの研究では研究されていませんでした。 さらに、医療専門家にとって臨床的に意味のあるものを提供するために、アンケートの反応性もテストする必要があります。 したがって、この研究の目的は、翻訳および異文化適応ガイドラインに従ってビルマ語版 SF-36 (SF-36-Burmese) を開発し、その信頼性、妥当性、および応答性 (すなわち、機器の能力) を評価することです。脳卒中生存者間の、評価対象の構成要素の経時的変化）と最小臨床重要差（MCID、つまり、患者が臨床的に意味があると認識する転帰の最小変化）を特定します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sawitri Wanpen, PhD
  • 電話番号：+66951691352
  • メール：sawitri@kku.ac.th

研究場所

  • ミャンマー
      • Yangon、ミャンマー、11131
        • 募集
        • Yangon General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Myitzu Khin Khin, Master
        • 副調査官：
          • San Thida Hlaing Hlaing, Master
        • 副調査官：
          • Win Lae Lae Oo Oo, Bachelor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

理学療法・リハビリテーション科の入院病棟で治療を受ける片麻痺の患者さん

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 (Coppers et al., 2021; Soto-Vidal et al., 2021; Wayessa et al., 2023)
  2. 虚血性脳卒中と出血性脳卒中の両方によって誘発される片麻痺が少なくとも1か月継続する（Wayessa et al., 2023; Vincent-Onabajo, Owolabi & Hamzat, 2014）
  3. 研究を理解し、質問に答える能力 (Mini-Mental State Exam > 23) (Wongchaisuwan et al., 2005; Muangpaisan et al., 2015)
  4. 安定した病状

除外基準:

  1. 病歴や記録に基づくパーキンソン病、認知症、アルツハイマー病、末梢神経障害などのその他の神経疾患
  2. 再発性脳卒中
  3. 失語症、知的障害、外傷性頭部損傷、精神疾患のある参加者 (Wayessa et al., 2023)

3) ビルマ語を理解できない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
片麻痺患者
介入プログラムは、病院での通常の理学療法治療に基づいて行われます。 1日3回、1週間に5日、4週間投与されます。
他の：普段のお手入れ
本研究で使用した研修プログラムは、ミャンマー脳卒中リハビリテーション国家戦略計画に基づく、脳卒中に対する健康教育を中心とした脳卒中リハビリテーションプログラムと日常的な運動プログラムである。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い形式 36
時間枠：ベースライン-1週間-4週間
Short Form 36 (SF-36) は、健康状態に関連した生活の質を定量化する、一般的な自己申告の結果尺度です。 これは、身体機能、身体的問題によってもたらされる役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的問題によってもたらされる役割の制限、および認識される精神的健康をカバーする 8 つの領域を含む 36 項目の有効かつ信頼性の高い評価です。 SF-36 には、回答者が自分の過剰な健康状態が 1 年間でどのように変化したと感じているかを測定する「健康状態の推移」と呼ばれる単一の質問も含まれています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 (最悪から最高) です (Ware & Sherbourne、1992)。
ベースライン-1週間-4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルグバランススケール (BBS)
時間枠：ベースライン - 1 週間
BBS は機能バランス テストであり、14 のテスト項目が 0 から 4 までの 5 点スケールで採点されます。0 は機能の最低点を示し、4 は機能の最高度を示します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
ベースライン - 1 週間
バーセル指数 (BI)
時間枠：ベースライン - 1 週間
BI は、移動と日常生活活動 (ADL)、つまり食事、入浴、身だしなみ、着替え、排便コントロール、膀胱コントロール、排泄、椅子の移動、歩行、階段の上り下りなどにおける依存度を評価する、迅速かつ信頼性が高く、十分に検証された尺度です。スコアの範囲は 0 ～ 100 になります。
ベースライン - 1 週間
グローバル変化評価 (GRC) スケール
時間枠：ベースライン-1週間-4週間
GRC スケールは、アンカーベースのアプローチの外部基準として利用されます。 患者とそのセラピストの両方の意見に基づいて、このスケールは 15 ポイントのスケールを使用して、測定されたパラメーターの有意な変動を -7 (大幅に悪化) から +7 (ベースラインよりもはるかに良好) まで評価します (Jaeschke、 1988）。
ベースライン-1週間-4週間
患者報告転帰測定システム (PROMIS-29)
時間枠：ベースライン - 1 週間
PROMIS-29 には、健康に関連する生活の質の 7 つのカテゴリーがあります。PROMIS-29 は、いくつかの要素を評価する PROMIS の簡略化された形式です (付録)。 SF-36 では直接調査されていない睡眠障害に関する追加情報が含まれているため、SF-36 の「最新の」修正版と考えることができます (Edelen et al., 2017)。 7 つの PROMIS-29 ドメインには、疼痛干渉、身体機能、倦怠感、不安、睡眠障害、社会的交流の満足度が含まれます (Deyo et al., 2016)。 PROMIS-29 は 29 の質問で構成されています。 痛みの重症度を測定する質問を除き、28 項目には 1 から 5 までのリッカート尺度が付いています。 値が高いほど、痛みの干渉、倦怠感、うつ病、不安、睡眠障害に関して生活の質が向上していることを意味し、値が低いほど、これらの要因の結果が良好であることを示します (Deyo et al., 2016)。
ベースライン - 1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Khon Kaen University

捜査官

  • 主任研究者：Myitzu Khin Khin, Master、Khon Kaen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月30日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月1日

最初の投稿 (実際)

2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HE662138

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD とドキュメントは、発行後 1 年から 2 年間共有できるようになります。 IPD およびドキュメントへのアクセスは、IPDShare Web サイトから登録することで公開されます。

IPD 共有時間枠

出版から1年後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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