Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelighed, gyldighed og lydhørhed af kort formular 36 (SF-36) spørgeskema i slagtilfældeoverlevere (RVR)

4. marts 2024 opdateret af: Myitzu Khin, Khon Kaen University

Oversættelse, tværkulturel tilpasning, pålidelighed, gyldighed og lydhørhed af kort formular 36 (SF-36) spørgeskema i slagtilfældeoverlevere

Undersøgelsens type er en observationsundersøgelse, der skal teste i slagtilfældeoverlevere. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er

  1. Hvad er en burmesisk version, indholdsvaliditet, konvergent validitet, divergerende validitet og reliabilitet af SF-36-spørgeskemaet hos apopleksioverlevere?
  2. Har den burmesiske version af SF-36 lydhørheden hos slagtilfældeoverlevere? Deltagerne vil blive interviewet spørgeskemaet af forskerholdet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tværkulturel tilpasning af et subjektivt spørgeskema er påkrævet til brug i et andet land, kultur og/eller sprog. Selvom størstedelen af ​​spørgeskemaer blev oprettet i engelsktalende nationer, skal forskere ikke desto mindre tage hensyn til ikke-indfødte befolkninger i sundhedsundersøgelser, især når deres udeladelse kunne resultere i en systematisk skævhed i undersøgelser af sundhedsplejebrug (Beaton et al., 2000) ). Med henblik på oversættelse og kulturel tilpasning er det afgørende at opnå lighed mellem spørgeskemaets mål og originale kilder.

Da det relaterer sig til forfatternes perspektiv, er Short Form 36 (SF-36) endnu ikke blevet oversat og tværkulturelt tilpasset til brug i Myanmar. Som følge heraf er træk ved en burmesisk versions pålidelighed og validitet blandt personer med en historie med slagtilfælde ikke blevet undersøgt i det tidligere forskningsarbejde. Derudover bør spørgeskemaet også testes for dets lydhørhed for at give klinisk meningsfuldt for sundhedsprofessionelle. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udvikle en burmesisk version af SF-36 (SF-36-burmesisk) i henhold til retningslinjer for oversættelse og tværkulturel tilpasning og evaluere dens pålidelighed, validitet og reaktionsevne (dvs. instrumentets kapacitet til at identificere ændringer over tid i den konstruktion, der vurderes) og den mindste klinisk vigtige forskel (MCID, dvs. den mindste ændring i et resultat, som en patient ville opfatte som klinisk meningsfuldt) blandt slagtilfældeoverlevere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar, 11131
        • Rekruttering
        • Yangon General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Myitzu Khin Khin, Master
        • Underforsker:
          • San Thida Hlaing Hlaing, Master
        • Underforsker:
          • Win Lae Lae Oo Oo, Bachelor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hemiplegiske patienter, der vil blive behandlet på døgnafdelingen på Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover (Coppers et al., 2021; Soto-Vidal et al., 2021; Wayessa et al., 2023)
  2. Hemiplegi induceret af både iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde i mindst 1 måneds varighed (Wayessa et al., 2023; Vincent-Onabajo, Owolabi & Hamzat, 2014)
  3. Evne til at forstå undersøgelsen og svare på spørgsmål (om Mini- Mental State Examination > 23) (Wongchaisuwan et al., 2005; Muangpaisan et al., 2015)
  4. Stabile medicinske tilstande

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre neurologiske sygdomme såsom Parkinsons sygdom, demens, Alzheimers sygdom, perifer neuropati ifølge sygehistorie og journal
  2. Tilbagevendende slagtilfælde
  3. Deltagere med dysfasi, intellektuelle svækkelser, traumatisk hovedskade og psykiatriske sygdomme (Wayessa et al., 2023)

3) Deltagere, der ikke kan forstå burmesisk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med hemiplegi
Interventionsprogrammet vil være baseret på sædvanlig fysioterapibehandling på et hospital. Det vil blive givet 3 gange om dagen, 5 dage om ugen i 4 ugers varighed.
Andet: Sædvanlig pleje
Træningsprogrammet, der er brugt i denne undersøgelse, er et slagtilfælde-rehabiliteringsprogram med fokus på sundhedsuddannelse for slagtilfælde og et rutinemæssigt træningsprogram baseret på den nationale strategiske plan for slagtilfælderehabilitering i Myanmar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort formular 36
Tidsramme: Baseline-1 uge-4. uge
Short Form 36 (SF-36) er et generisk selvrapporteret resultatmål, der kvantificerer livskvaliteten i forhold til sundhedstilstand. Det er en valid og pålidelig evaluering på 36 punkter med otte områder, der dækker fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer og opfattet mental sundhed. SF-36 indeholder også et enkelt spørgsmål kaldet "sundhedsovergang", der måler, hvordan respondenterne føler, at deres oversundhedsstatus har ændret sig i løbet af et år. Scoren spænder fra 0-100 (det værst mulige til det mest mulige) (Ware & Sherbourne, 1992).
Baseline-1 uge-4. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline-1 uge
BBS er en funktionel balancetest med 14 testpunkter, der bedømmes på en 5-trins skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionspunkt og 4 angiver den maksimale funktionsgrad. Intervallet for den samlede score er 0 til 56.
Baseline-1 uge
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Baseline-1 uge
BI er et hurtigt, pålideligt og velvalideret mål for afhængighed i mobilitet og Activities of Daily Living (ADL), dvs. fodring, badning, pleje, påklædning, tarmkontrol, blærekontrol, toiletbesøg, stoleforflytning, ambulation og trappegang. der giver et scoreområde mellem 0 og 100.
Baseline-1 uge
Global Rating of Change (GRC) skala
Tidsramme: Baseline-1 uge-4. uge
GRC-skalaen vil blive brugt som et eksternt kriterium for den ankerbaserede tilgang. Baseret på udtalelser fra både patienter og deres terapeuter, ved hjælp af en 15-punkts skala, vurderer denne skala de signifikante variationer i de målte parametre fra -7 (meget værre) til +7 (meget bedre end baseline) (Jaeschke, 1988).
Baseline-1 uge-4. uge
Patientrapporteret resultatmålingssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Baseline-1 uge
Der er 7 kategorier af livskvalitet relateret til ens helbred i PROMIS-29, en forenklet form for PROMIS, der vurderer flere faktorer (bilag). Det kan opfattes som en "moderne" modifikation af SF-36, fordi det indeholder ekstra information om søvnforstyrrelser, som ikke er direkte undersøgt i SF-36 (Edelen et al., 2017). De syv PROMIS-29-domæner inkluderer smerteinterferens, fysisk funktion, træthed, angst, søvnforstyrrelser og tilfredshed med social interaktion (Deyo et al., 2016). PROMIS-29 består af 29 spørgsmål. De 28 punkter har Likert-skalaer fra 1 til 5, med undtagelse af spørgsmålet, der måler smertens sværhedsgrad. Højere værdier betyder en bedre livskvalitet i form af smerteinterferens, træthed, depression, angst og søvnforstyrrelser, hvorimod lavere værdier indikerer bedre resultater for disse faktorer (Deyo et al., 2016).
Baseline-1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khon Kaen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myitzu Khin Khin, Master, Khon Kaen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE662138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD og dokumenter vil være tilgængelige til deling 1 år efter offentliggørelsen i en periode på 2 år. Adgang til IPD'en og dokumenter vil være åben på IPDShare-webstedet med registrering.

IPD-delingstidsramme

1 år efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner